V_Conference_27-05-2011_for_site

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВИЗНАЧЕННЯ ТЕХНОЛОГІЧНИХ ПАРАМЕТРІВ ПРИ ВАЛІДАЦІЇ ПРОЦЕСІВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Шестопал Оксана Анатоліївна, Підпружников Юрій Васильович*

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м. Київ Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Одним з етапів організації робіт з валідації процесів виробництва лікарських засобів є визначення технологічних параметрів, які мають бути провалідовані. Нами запропоновано підхід, при якому встановлені технологічні параметри можна розподілити на варіабельні, тобто ті, що можуть відхилятись від номінального значення в рамках допустимих відхилень протягом одного технологічного процесу, та стабільні, тобто такі, дотримання яких гарантовано забезпечується роботою обладнання та які протягом одного технологічного процесу зберігають стале задане значення. Операційному контролю підлягають при цьому як варіабельні, так і стабільні технологічні параметри.

При валідації технологічного процесу для варіабельних технологічних параметрів нами запропоновано моделювати ситуацію "найгіршого випадку", тобто валідувати максимально допустимі відхилення параметрів в межах критеріїв прийнятності (так звана валідація "рівня дій").

На рис. 1 приведено розроблений нами алгоритм валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів.

Рис. 1. Алгоритм валідації технологічного процесу виробництва стерильних ліків

Практичне застосування запропонованого алгоритму було апробоване на технологіч-

81

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ному процесі фасування у флакони стерильного порошку препарату цефтазидим на виробничих потужностях ЗАТ "НВЦ "БХФЗ".

При проведенні валідації даної стадії було підтверджено якість продукту, виготовленого при критичних показниках варіабельних параметрів процесу.

Для ряду визначених показників нами побудовані контрольні карти Шухарта, які відображають характер змін заданого показника якості в часі. Показано, що застосування кон-

трольних X -карт Шухарта дозволяє встановити максимальне фактичне відхилення контрольованого показника від номінального значення та прослідкувати тенденції його змін.

В процесі виконання досліджень нами також розроблений підхід до проведення валідації в частині встановлення критеріїв прийнятності для показників якості (рис. 2).

Рис. 2. Схема встановлення допустимих відхилень показників якості

Нами запропоновано при проведенні валідації допустимі межі для показників якості встановлювати найвужчими; вони мають бути підтверджені під час проведення валідаційних робіт. При серійному виробництві запропоновано встановлювати критерії прийнятності для показників якості більш ширшими, ніж при валідації. Це дозволяє досягти гарантованого забезпечення якості продукції.

Оскільки під час зберігання продукції протягом терміну придатності показники якості можуть змінюватись, пропонується розширити критерії прийнятності цих показників на підставі даних з вивчення стабільності лікарського засобу, при цьому межі для критеріїв прийнятності не мають перевищувати критеріїв, встановлених Фармакопеєю.

Даний підхід був апробований на технологічному процесі асептичного наповнення флаконів на підприємстві ЗАТ "НВЦ "БХФЗ". Запропонований підхід забезпечує отримання продукту гарантовано високої якості і може бути рекомендований для застосування на інших фармацевтичних підприємствах України.

82

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

МІСЦЕ ПРОЦЕСУ ВАЛІДАЦІЇ В СИСТЕМІ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА

Тахтаулова Наталія Олексіївна , Лебединець Вячеслав Олександрович* , Коваленко Сергій Миколайович*

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, м. Київ *Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Сьогодні вітчизняними виробниками фармацевтичної продукції визнано, що проведення валідаційних робіт пов’язане з певними труднощами, викликаними необхідністю масштабних досліджень оцінюваних процесів – від складання планів і програм валідації, визначення показників і критеріїв аналізування стабільності й керованості процесів, контролю умов їх здійснення, складання плану експериментів і проведення досліджень з фіксуванням одержаної інформації, до статистичної обробки результатів і складання документованих звітів. Окрім локальних технічних питань, немаловажним, а, можливо, й головним аспектом є належна організація валідаційної діяльності саме як елементу діючої на багатьох фармацевтичних підприємствах (ФП) системи управління якістю (СУЯ). Слід підкреслити, що поряд зі складністю і масштабністю валідаційної діяльності, такі роботи є відносно новими для вітчизняних виробників ліків, літератури з цих питань обмаль, а фахівців, у повній мірі компетентних у цій проблематиці, не готує жоден фармацевтичний навчальний заклад України. Всі ці фактори роблять налагодження валідаційної діяльності на вітчизняних ФП актуальним і важливим напрямом досліджень, починати які слід саме з організаційної складової.

Особливої уваги заслуговує питанні інтеграції вимог GMP та ISO 9001 щодо здійснення валідаційної діяльності з метою побудови належної організаційної структури таких робіт у рамках процесно-орієнтованої СУЯ ФП.

Валідаційна діяльність безперечно може розглядатись як окремий процес, адже передбачає перетворення: виражену у формі розпоряджень керівництва й описану у валідаційному майстер-плані необхідність у наданні статусу "валідований" відносно тих чи інших об’єктів (інформаційний вхід, in), виконавці процесу перетворюють на результати валідаційних досліджень у формі протоколів з валідації, які й є підставою для присвоєння потрібного статусу (інформаційний вихід, out). Отже, обговорювана діяльність з валідації процесів виробництва за методологією функціонального моделювання IDEF0 можна назвати, наприклад, таким чином: "Здійснювати валідацію виробничих процесів". Важливо усвідомлювати, що такий процес не додає цінність продукту, що виготовляється, і не впливає на його якість – він лише надає документальні підтвердження стабільності процесу за умов забезпечення певних параметрів його провадження, і, відповідно, – відносну впевненість у відповідності результату процесу (продукту) встановленим вимогам. Відтак, процес валідації не слід відносити до основних процесів СУЯ, тобто до процесів створення продукції, що роблять деякі ФП. Це типовий допоміжний (забезпечувальний) процес, необхідний для цільового функціонування ФП з точки зору зовнішніх директив. Необхідність у такому процесі може бути викликана і внутрішніми потребами самого підприємства, адже впевненість у стабільності й статистичній керованості процесів виробництва може забезпечити зменшення частоти й обсягів операційного контролю, відсутність необхідності втручання у процес, наприклад, шляхом постійного підстроювання й налагодження технологічного обладнання.

Ресурси, необхідні для реалізації процесу (mechanism, IDEF0), – це відповідний компетентний персонал, інфраструктура, інструменти й засоби здійснення валідаційної діяльності. Ми вважаємо, що із визначенням цього атрибуту процесу проблем виникати не повинно, однак забезпечення необхідних ресурсів – своєчасно й у повному обсязі – для деяких ФП є таки проблемним питанням. Певним чином ситуацію може покращити належне планування й

83

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

бюджетування валідаційних робіт на визначений проміжок часу. Представлення цих робіт як процесу може сприяти більш точному плануванню.

Керування процесом (Control, IDEF0) представляється впливом набору керівних процедур, розпоряджень, наказів, заявок тощо, основними з яких будуть методика виконання процесу (МВП) і валідаційних майстер-план (ВМП), складений на поточний період часу. МВП має описувати загальний алгоритм виконання процесу: від стадії планування до стадій виконання, моніторингу, оцінювання, аналізування й поліпшення. МВП повинна бути обов’язково побудована з урахуванням концепції PDCA. ВМП – це, по суті, програма валідаційних робіт на певний період часу (наприклад, на рік), що включає перелік об'єктів, які підлягають валідації, календарний графік запланованих валідаційних робіт, їх виконавців і учасників, а також застосовувані процедури й форми записів (бланки протоколів, звітів).

Для ефективної реалізації концепції PDCA в межах процесу валідації слід встановити та застосовувати для його систематичного аналізування набір показників, за допомогою яких можна було б моніторити й оцінювати процес з точки зору ступеню досягнення поставлених цілей. Такі показники результативності не слід ототожнювати з формальними характеристиками, що не дають змогу відстежувати тенденції у часі та вживати своєчасні коригувальні дії. Наприклад, деякі ФП застосовують такі показники, як "Відсоток виконання плану валідації" або "Частка валідованих процесів". Насправді подібні показники не дають можливості аналізувати функціонування процесу, тому їх застосування нам бачиться нераціональним. З нашої точки зору, при формулюванні показників результативності процесу валідації слід насамперед орієнтуватися на цілі, які перед ним стоять. Цінність звітів з валідації (як результату процесу) тим більша, чим правильніше сплановані й виконані валідаційні експерименти, зареєстровані й оброблені їх дані, складені звіти тощо. Цінність валідаційних звітів (як і будьяких інших звітів, наприклад, аудиторських) можна оцінювати експертним способом, за допомогою бальної шкали, після проведення кожного чергового валідаційного міні-проекту (елементу програми валідації чи майстер-плану). Оцінювання слід доручити об’єктивному компетентному співробітнику, або, що більш правильно, комісії з кількох осіб, діючій на постійній основі. Оцінюванню можна піддавати як валідаційний звіт взагалі,так і перелічені вище елементи виконання процесу валідації зокрема.

В ідеальному випадку валідований процес за зазначених умов функціонування не повинен давати в результаті продукт, що не відповідає встановленим вимогам. Якщо характеристики продукту виходять за нормовані межі, або розкид перевищує очікувані величини, валідацію слід вважати проведеною некоректно: це привід для з'ясування причин невідповідностей в рамках процесу валідації і вжиття коригувальних дій для його удосконалення. Дії з поліпшення можуть стосуватись як самого алгоритму проведення валідації (МВП) чи планування робіт (ВМП), так і задіяного персоналу, застосовуваних інструментів і технологій, процедур статистичної обробки одержуваних результатів тощо.

84

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

АЛФАВІТНИЙ ПОКАЖЧИК АВТОРІВ

А
Абряямян Геворк Абрамович...........................................	10
Азаренко Юлія Миколаївна..............................................	34
Арыстанов Жалгаскали Мергалиевич ...........................	8, 9
Арыстанова Танагуль Акимбаевна....................................	9
Б
Богуцька Надія Олександрівна.........................................	11
Бондаренко Оксана Анатоліївна ......................................	43
Бурсаков Андрій Вікторович............................................	36
Г
Горбунова Оксана Юріївна...............................................	65
Городецька Вікторія Іванівна...........................................	12
Грецька Ганна Андріївна..................................................	23
Гризодуб Олександр Іванович..............................	13, 19, 79
Д
Демков Олексій Володимирович.....................................	14
Денисенко Наталія Василівна ..........................................	19
Деренська Яна Миколаївна...............................................	16
Динькова Юлія Сергіївна..................................................	17
Доброва Вікторія Євгеніївна......................................	27, 73
Долейко Віктор Васильович.............................................	19
Должанський Анатолій Михайлович...............................	43
Должикова Олена Вікторівна...........................................	20
Є
Єрьоменко Римма Фуатівна........................................	14, 20
Ж
Жанбырбаева Акмарал Данабековна.................................	8
Живора Наталія Василівна ...............................................	34
Жидкова Тетяна Миколаївна............................................	21
Жуковіна Ольга Вікторівна..............................................	23
З
Захараш Андрій Дмитрович .......................................	24, 26
Зупанець Ігор Альбертович..........................................	5, 27
І
Івженко Дар'я Борисівна...................................................	35

К
Кайдалова Альбіна Володимирівна	..................................28
Кайдалова Лідія Григорівна..............................................	28
Коваленко Світлана Миколаївна....................	31, 32, 33, 74
Коваленко Сергій Миколайович.......................	3, 12, 62, 83
Колесник Яна Олександрівна ...........................................	31
Котенко Олександр Михайлович......................................	34
Крутських Тетяна Василівна.......................................	21, 78
Кулеш Дмитро Костянтинович.............................	24, 26, 55
Л
Лебединець Вячеслав Олександрович12, 35, 36, 38, 50, 83
Левашова Ольга Леонідівна..............................................	40
Леонтьєв Дмитро Анатолійович...........................	13, 19, 79
Лига Анна Іванівна............................................................	45
Ломов Ілля Миколайович..................................................	43
М
Малоштан Людмила Миколаївна.....................................	73
Мешковский Андрей Петрович........................................	46
Музира Юрій Олексійович................................................	52
Мурашко Андрій Миколайович........................	3, 24, 26, 55
Н
Назарук Людмила Миколаївна.........................................	49
Ніколаєнко Павло Володимирович..................................	50
О
Ордабаева Сауле Кутымовна..............................................	9
Оспанова Айгерим Маратовна............................................	8
П
Парасочка Юлія Сергіївна.................................................	51
Петіченко Аліна Володимирівна......................................	52
Печененко Надія Миколаївна.....................................	24, 55
Пирятинская Анастасия Юрьевна....................................	56
Підпружников Юрій Васильович.................................	5, 81
Помятіхіна Олена Геннадіївна..........................................	58
Портянко Вікторія Сергіївна.............................................	32
Портянко Тетяна Михайлівна...........................................	36
Посилкіна Ольга Вікторівна .............................................	65
Проскурня Олена Михайлівна..........................................	59

85

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

Р		Т
Рогуля Ольга Юріївна.......................................................	61	Тахтаулова Наталія Олексіївна.........................................	83
Ромелашвілі Олена Сергіївна...........................................	62	Терно Ірина Станіславівна................................................	79
Русанова Світлана Володимирівна..................................	63	Тихоненко Валентин Васильевич.....................................	76
С		Тихоненко Тарас Валентинович.......................................	76
		Тихонов Олександр Іванович............................................	34
Сагайдак-Нікітюк Рита Василівна ...................................	65	Ф
Світлична Карина Станіславівна......................................	67
Сламбаева Сауле Абдувахабовна.......................................	8	Федорів Світлана Василівна.............................................	78
Слободянюк Микола Миколайович.................................	69	Ч
Сметаніна Катерина Іванівна............................................	71
Сопбекова Анара Онлабековна..........................................	9	Чепелова Оксана Яковлевна .............................................	56
Старченко Марина Георгіївна..........................................	27	Чикалова Світлана Олегівна.............................................	79
Степанова Катерина Олександрівна................................	73
Стрілець Оксана Петрівна................................................	23	Ш
Сурова Діана Ромуальдівна..............................................	74	Шестопал Оксана Анатоліївна	81
Сухін Євген Володимирович............................................	75

86

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ЗМІСТ

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И АКТУАЛЬНОСТЬ РАБОТЫ АПТЕК В УКРАИНЕ ПО
ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ GPP	3
Коваленко Сергій Миколайович, Мурашко Андрей Николаевич	3
ИССЛЕДОВАНИЯ IN VIVO БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
КЛЮЧЕВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GLP	5
Подпружников Юрий Васильевич, Зупанец Игорь Альбертович	5
ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ	8

Арыстанов Жалгаскали Мергалиевич, Сламбаева Сауле Абдувахабовна, Жанбырбаева Акмарал Данабековна,

Оспанова Айгерим Маратовна	8
ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ОТРАСЛИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН	9
Арыстанова Танагуль Акимбаевна, Арыстанов Жалгаскали Мергалиевич, Ордабаева Сауле Кутымовна,
Сопбекова Анара Онлабековна	9
ОРГАНІЗАЦІЯ ВАЛІДАЦІЙНИХ РОБІТ НА ВИРОБНИЧОМУ ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ
ПІДПРИЄМСТВІ	10
Абряямян Геворк Абрамович	10
ЗАСТОСУВАННЯ МЕТОДОЛОГІЇ КАЙДЗЕН З МЕТОЮ ПІДВИЩЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВ	11
Богуцька Надія Олександрівна	11
ОБҐРУНТУВАННЯ АКТУАЛЬНОСТІ ПІДГОТОВКИ ФАХІВЦІВ З УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ДЛЯ
ВІТЧИЗНЯНОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ	12
Городецька Вікторія Іванівна, Лебединець Вячеслав Олександрович, Коваленко Сергій Миколайович	12
ВАЛИДАЦИЯ НЕПАРОФАЗНЫХ ГАЗОХРОМАТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ	13
Губаревич И.Г., Гризодуб А.И., Карпова Т.А., Никишина Л.Е., Леонтьев Д.А.	13

ОЦІНКА СУМНІВНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ МІКРОБІОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ, ЯК НЕВІД’ЄМНИЙ ЕЛЕМЕНТ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ПРИКЛАДІ ВКЯ ВАТ "МОНФАРМ" 14

Демков Олексій Володимирович, Єрьоменко Римма Фуатівна*	14
МІСЦЕ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ПРОЕКТУ В СИСТЕМІ УПРАВЛІННЯ ПРОЕКТАМИ	16
Деренська Яна Миколаївна	16
ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ НА ТЕРИТОРІЇ КРАЇН
ЄВРОПЕЙСЬКОГО СПІВТОВАРИСТВА	17
Динькова Юлія Сергіївна	17
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРИ АТЕСТАЦІЇ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАНДАРТНИХ ЗРАЗКІВ	19
Леонтьєв Дмитро Анатолійович, Денисенко Наталія Василівна, Гризодуб Олександр Іванович, Долейко
Віктор Васильович	19

87

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

РЕГЛАМЕНТАЦІЯ РОБІТ З БІОМАТЕРІАЛАМИ ПРИ ФОРМУВАННІ СИСТЕМИ ЯКОСТІ
ЛАБОРАТОРІЇ МОРФОФУНКЦІОНАЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ НФАУ	20
Єрьоменко Римма Фуатівна, Должикова Олена Вікторівна	20
ВАЛІДАЦІЯ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА ТАБЛЕТОК КОМПЛЕКСУ
ВІТАМІНІВ ГРУПИ В	21
Жидкова Тетяна Миколаївна, Крутських Тетяна Василівна*	21
ВОПРОСЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММАХ ДЛЯ
СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ "БИОТЕХНОЛОГИЯ" И "КАЧЕСТВО, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И
СЕРТИФИКАЦИЯ"	23
Жуковина Ольга Викторовна, Грецкая Анна Андреевна, Стрелец Оксана Петровна	23
ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ ПРО ЗАБОРОНЕНІ/ВИЛУЧЕНІ З ОБІГУ НЕЯКІСНІ ТА
ФАЛЬСИФІКОВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ІЗ ЕМА	24
Захараш Андрій Дмитрович, Мурашко Андрій Миколайович*, Кулеш Дмитро Костянтинович*, Печененко
Надія Миколаївна*	24
РОЗРОБКА ПРОЦЕДУРИ ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ МОЗУ ЩОДО ПОДАННЯ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ
МІСТЯТЬ ОЗНАКИ ЗЛОЧИНУ, ДО ПРАВООХОРОННИХ ОРГАНІВ	26
Захараш Андрій Дмитрович, Мурашко Андрій Миколайович*, Кулеш Дмитро Костянтинович*	26
КРИТЕРІЇ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЗДОРОВИХ
ДОБРОВОЛЬЦІВ	27
Зупанець Ігор Альбертович, Доброва Вікторія Євгеніївна, Старченко Марина Георгіївна*	27
ПРОБЛЕМИ ЯКОСТІ У ПІДГОТОВЦІ ФАХІВЦІВ У ВИЩИХ НАВЧАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ	28
Кайдалова Альбіна Володимирівна, Кайдалова Лідія Григорівна	28
ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ НА
ПРИМЕРЕ ПРЕПАРАТОВ ПРОБИОТИКОВ И СИНБИОТИКОВ	29
Кобец Марина Николаевна, Кобец Юлия Николаевна, Ковалев М.Ю.*	29
РИСК-МЕНЕДЖМЕНТ В ФАРМАЦИИ	30
Кобец Марина Николаевна, Кобец Юлия Николаевна, Ковалев М.Ю.*	30
БЕНЧМАРКИНГ ЯК ЗАСІБ ПІДВИЩЕННЯ КОНКУРЕНТОСПРОМОЖНОСТІ ВІТЧИЗНЯНИХ
ПІДПРИЄМСТВ	31
Коваленко Світлана Миколаївна, Колесник Яна Олександрівна	31
РОЗРОБКА НОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЯК ВАЖЛИВИЙ ЕЛЕМЕНТ ДІЯЛЬНОСТІ
ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА	32
Коваленко Світлана Миколаївна, Портянко Вікторія Сергіївна	32

АТЕСТАЦІЯ ПЕРСОНАЛУ ЯК ВАЖЛИВИЙ ЕЛЕМЕНТ УПРАВЛІННЯ ЛЮДСЬКИМИ РЕСУРСАМИ

НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ	33
Коваленко Світлана Миколаївна	33
ВИВЧЕННЯ СТАБІЛЬНОСТІ НА ЕТАПІ СТАНДАРТИЗАЦІЇ МАЗІ "ЛІПОВІТ"	34

88

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

Котенко Олександр Михайлович, Тихонов Олександр Іванович, Живора Наталія Василівна, Азаренко Юлія
Миколаївна	34
НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА (GMP) У ВИРОБНИЦТВІ ПАРФУМЕРНО-КОСМЕТИЧНОЇ
ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ	35
Лебединець Вячеслав Олександрович, Івженко Дар'я Борисівна	35
ПІДХОДИ ДО ФОРМУВАННЯ ІНТЕГРАЛЬНИХ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ
ПІДПРИЄМСТВАХ	36
Лебединець Вячеслав Олександрович, Бурсаков Андрій Вікторович*, Портянко Тетяна Михайлівна**	36
КЕРУВАННЯ РИЗИКАМИ В МЕЖАХ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО
ПІДПРИЄМСТВА	38
Лебединець Вячеслав Олександрович	38

ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛІЗА У ВІТАМІННО-МІНЕРАЛЬНОМУ

ПРЕПАРАТІ	40
Левашова Ольга Леонідівна	40
АНАЛІЗ ВИМОГ ДО СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ РЕГУЛЯТОРНОГО ОРГАНУ В СФЕРІ
КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРОБЛЕМИ ЇХ ВПРОВАДЖЕННЯ В УКРАЇНІ	41
Литвиненко Наталія Василівна	41
ДОСЛІДЖЕННЯ ВПЛИВУ ВИДІЛЕННЯ "ЛІДЕР-ГРУП" ЗІ СТУДЕНТСЬКИХ ПОТОКІВ НА
РЕЗУЛЬТАТИВНІСТЬ НАВЧАЛЬНО-ВИХОВНОГО ПРОЦЕСУ	43
Должанський Анатолій Михайлович, Ломов Ілля Миколайович, Бондаренко Оксана Анатоліївна	43
АНАЛІЗ ЗАГАЛЬНИХ АСПЕКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НА
ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ	45
Лига Анна Іванівна	45
МЕЖДУНАРОДНАЯ ГАРМОНИЗАЦИЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РЫНКА	46
Мешковский Андрей Петрович	46
ОРГАНІЗАЦІЯ СИСТЕМИ ДОКУМЕНТООБІГУ НА БАЗІ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ
ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ВОЛИНСЬКІЙ ОБЛАСТІ	49
Назарук Людмила Миколаївна	49
РОЗРОБКА ТА ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ У НАУКОВО-ДОСЛІДНІЙ
ЛАБОРАТОРІЇ	50
Ніколаєнко Павло Володимирович, Лебединець Вячеслав Олександрович	50
НАВЧАННЯ ПЕРСОНАЛУ ЯК НЕВІД'ЄМНИЙ АСПЕКТ УСПІШНОГО ФУНКЦІОНУВАННЯ
ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА	51
Парасочка Юлія Сергіївна	51
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КАК ОСНОВА КАПИТАЛИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО
БИЗНЕСА	52
Петиченко Алина Владимировна, Музыра Юрий Алексеевич*	52

89

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВПРОВАДЖЕННЯ НОВИХ ТЕХНОЛОГІЙ ЯКІСНОГО МЕДИКАМЕНТОЗНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
ХВОРИХ У ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДАХ	55
Печененко Надія Миколаївна, Мурашко Андрій Миколайович, Кулеш Дмитро Костянтинович	55
ПРИМЕНЕНИЕ АВТОМАТИЗИРОВАННЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ
ОТНОШЕНИЯМИ С КЛИЕНТАМИ В АПТЕЧНЫХ СЕТЯХ	56
Пирятинская Анастасия Юрьевна, Чепелова Оксана Яковлевна	56
ОСНОВНІ НАПРЯКИ ФОРМУВАННЯ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ
РЕАБІЛІТАЦІЇ В УКРАЇНІ	58
Помятіхіна Олена Геннадіївна	58
ОРГАНІЗАЦІЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПРОЦЕСУ МОТИВАЦІЇ ПЕРСОНАЛУ У ВИРОБНИЧУ
ПРАКТИКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА	59
Проскурня Олена Михайлівна	59
ЯКІСТЬ ЯК ОСНОВНА СКЛАДОВА КОНКУРЕНТОСПРОМОЖНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО
ПІДПРИЄМСТВА	61
Рогуля Ольга Юріївна	61
СТАНДАРТИЗАЦІЯ ТЕХНОЛОГІЇ СУПОЗИТОРІЇВ НА ЕТАПІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ РОЗРОБКИ	62
Ромелашвілі Олена Сергіївна, Коваленко Сергій Миколайович	62
ДЕЯКІ АСПЕКТИ ФОРМУВАННЯ ПРОГРАМИ ПІДГОТОВКИ МЕДИЧНИХ ПРЕДСТАВНИКІВ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КОМПАНІЙ УКРАЇНИ	63
Русанова Світлана Володимирівна	63
УПРАВЛІННЯ ЛОГІСТИЧНИМИ СИСТЕМАМИ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ НА ЗАСАДАХ
ІНТЕГРОВАНОЇ СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ	65
Посилкіна Ольга Вікторівна, Сагайдак-Нікітюк Рита Василівна, Горбунова Оксана Юріївна	65
ОБҐРУНТУВАННЯ ПРИНЦИПУ ОЦІНКИ ІНТЕГРОВАНОЇ СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ НА
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ	67
Світлична Карина Станіславівна	67
МАРКЕТИНГОВА ОЦІНКА ЯКІСТІ ТА БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ГРУПИ ІНГІБІТОРІВ
АНГІОТЕНЗИНУ ІІ	69
Слободянюк Микола Миколайович, Ціхонь Г.М.	69
СТАНДАРТ ЯКОСТІ ЯК ФАРМАЦЕВТИЧНА СКЛАДОВА ЛІКУВАЛЬНО-ДІАГНОСТИЧНОГО
ПРОЦЕСУ	71
Сметаніна Катерина Іванівна	71
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ БІОАНАЛІТИЧНИХ ВИМІРЮВАНЬ ПРИ ПРОВЕДЕННІ
ФАРМАКОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ПРОТИЗАПАЛЬНОЇ АКТИВНОСТІ ВАГІНАЛЬНИХ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА БІОМОДЕЛЯХ	73
Степанова Катерина Олександрівна, Малоштан Людмила Миколаївна, Доброва Вікторія Євгеніївна	73

90