17. Какие документы регулируют клинические испытания в России?

1) Доктрина фарм.помощи

2) Конституция РФ

3) № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

4) Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ

а) 2,3,4

б) 1,2,3

в) 1,3,4

г) 1,2,3,4

18. Кто принимает решение о проведении клинических исследований?

а) Комитет по этике

б) Аптечные организации

в) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ

г) ВОЗ

19. Лица, на которых запрещается проведение клиническое исследование лекарственных средств?

1) лица, временно не работающие

2) несовершеннолетние, не имеющие родителей

3) лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также на находящихся под стражей в следственных изоляторах без их письменного информированного согласия

4) беременные женщины, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду

а) 1,2,3,4

б) 1,2,3

в) 1,3,4

г) 2,3,4

20. В какие сроки проводят Государственную регистрацию лекарственных средств?

а) в сроки, не превышающие 6 месяцев со дня подачи заявления о Государственную регистрацию лекарственных средств

б) в сроки, не превышающие 3 месяцев со дня подачи заявления о Государственную регистрацию лекарственных средств

в) в сроки, не превышающие 1 года со дня подачи заявления о Государственную регистрацию лекарственных средств

г) в сроки, не превышающие 1 месяца со дня подачи заявления о Государственную регистрацию лекарственных средств

21. Кто ввёл впервые термин «биоэтика»?

а) Ван Ренселлер Поттер

б) С.Н. Лазарев

в) Аристотель

г) Ю.М. Лопухин

22. Выберите раздел, который не входит в дифференцировку современной биоэтики.

а) Фармацевтическая биоэтика

б) Теоретико-философская биоэтика

в) Онтология

г) Биомедицинская этика

23. В каком году приняли всеобщую декларацию о Геноме человека и о правах человека?

а) 1995г.

б) 1997г.

в) 2000г.

г) 2002г.

24. Наука, изучающая белки клеток, их взаимодействие в целом организме это -

а) геномика

б) лекаристика

в) генетика

г) протеомика

25. Выберите раздел, который не входит в правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМP)?

а) управление качеством

б) оборудование

в) продвижение лекарств на фарм. рынке

г) здания и помещения

26. Что не является объектом контроля в концепции GМP?

а) персонал

б) помещения, здания

в) процесс производства

г) деятельность медицинских представителей

27. В каком году ООН приняла «Руководящие принципы по защите потребителей»?

а) 1980

б) 1985

в) 1990

г) 1995

28. Декларации об основных правах потребителей содержит:

а) право на безопасность товаров;

б) право на информацию;

в) право на выбор товаров;

г) право на выражение своих интересов

д) верно всё

29. Интеграция дистрибьютора в каком направлении, по мнению аналитиков, считается более естественной?

а) интеграция в строну производителя

б) интеграция в строну розничной сети

30. Какое руководство было разработано для дистрибьюторов по обеспечению качества лекарственных средств?

а) Конвенция о защите прав человека

б) Правила надлежащей лабораторной практики

в) Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан

г) Принципы и правила надлежащей практики дистрибуции

Ситуационная задача

1. Для клинических испытаний нового препарата «А» необходимо было 100 человек. Добровольцам гарантировали, что после окончания эксперимента каждый получит по 110 д.е., и объяснили, что данный препарат безвредный и никакой опасности для них не представляет. Согласие на участие в эксперименте было получено в устной форме. Двое добровольцев на 10-й день исследования решили дальше не продолжать эксперимент, но организаторы их не отпустили, аргументировав тем, что они не имеют права отказаться от эксперимента, так как исследование уже началось. Какие действие организаторов являются незаконными?

2. ОЗНАКОМЬТЕСЬ С РЕЗУЛЬТАТАМИ ОПРОСВ ВРАЧЕЙ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ И ОЦЕНИТЕ ИХ ДЕЙСТВИЯ С ЭТИЧЕСКОЙ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ.

Результаты анкетирования:

- 99% врачей отметили, что медицинские представители предлагают врачам заполненные рецептурные бланки на рекламируемое ЛС;

- 73% врачам предоставляют бесплатные образцы без их просьбы;

- 90% врачам предлагают поощрения за продвижение рекламируемого препарата;

- 90% врачей считают, что медицинские представители проводят некорректное сравнение с аналогами.