18. Управление документацией и записями

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2008 требует разработки документации СМК на 4 уровнях: 1 - заявление о политике и целях в области качества; 2- Руководство по качеству (область применения, документированные процедуры или ссылки, описание процессов); 3- Документированные процедуры (Стандарты предприятий, методические инструкции); 4- Документы, вкл. записи, необходимые организации для эффективного управления и планирования процессом (инструкции, карты процессов).

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001 в документации должны быть прописаны 6 обязательных документированных процедур: управление документацией, управление записями, внутренние проверки, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия. Также существуют 21 обязательные записи, такие как анализ со стороны руководства, поддерживание состояния записи, входные данные для проектирования и разработки, проведение внутреннего аудита, осуществление мониторинга и измерений характеристик продукции и другие. Требования к документации ИСО/ТР 10013 – при разработке документации упорядочить и систематизировать методы и документы по управлению качеством.

Записи по качеству.

Эти документы являются носителями информации, появляющейся в ходе деятельности организации, в них фиксируются все совершившиеся события. Ведение записей по качеству дает возможность сотрудникам получать оперативный доступ к необходимой информации при внешних и внутренних аудитах СМК.

Управление документацией и записями по качеству являются одними из обязательных для документирования процедурами системы менеджмента качества. При этом рекомендации к стандарту серии ISO9000 не охватывают всех работ по управлению документацией.

Наиболее полно эта проблема может быть рассмотрена при помощи функционального подхода. В нем определяется, что при любом управлении выполняются следующие общие функции:

1. Планирование.

2. Организация.

3. Контроль.

4. Регулирование.

5. Учет и анализ.

Осуществляется в виде методологической инструкции СМК «Управление документацией и записями».

Содержание типовой методологической инструкции СМК «Управление документацией и записями»:

1 Назначение

2 Область применения

3 Термины и сокращения

4 Ответственность

5 Описание процесса

5.1 Структура документации

5.2 Управление документацией

5.2.1 Руководства и процедуры

5.2.2 Методологические инструкции

5.2.3 Положения о подразделениях

5.2.4 Рабочие инструкции

5.2.5 Записи

5.2.6 Техническая документация

5.2.7 Стандарты

5.2.8 Формы

5.2.9 Компьютерные данные на магнитных носителях

5.2.10 Устаревшие документы

5.2.11 Документы внешнего происхождения

5.2.12 Хранение документов

5.2.13 Учет документов СМК

6 Ссылки

7 Архивирование

8 Внесение изменений

9 Распределение

Чаще всего документы СМК являются ноу-хау предприятия и не выдаются сторонним организациям, однако руководителем служб качества или другим уполномоченным лицом может быть принято решение о предоставлении документов сторонним организациям. Каждый такой случай регистрируется в специальном журнале с указанием наименования сторонней организации, ее почтовый адрес, даты отправки документа, номер сопроводительного письма, кода и наименования документа.

Все подлинники документов СМК хранятся в службе по качеству, а копии — в соответствующих подразделениях. Учтенные и не учтенные документы в отделах должны храниться отдельно, чтобы исключить возможность случайного или специального использования документов, утративших силу. Зарегистрированные записи по качеству должны храниться столько времени, чтобы можно было своевременно их получить, когда проводится анализ, выявляющий тенденции изменения показателей качества и уточняется необходимость и эффективность предупреждающих и корректирующих действий.

Стандарты серии ISO9000 не устанавливают минимальный срок хранения записей по качеству. Общепринятая практика основывается на том, что срок хранения записей должен соответствовать времени службы продукции. Однако необходимо отметить, что даже просроченные или устаревшие записи по качеству могут представлять большую ценность (юридическая, ценность для определения долгосрочных тенденций и ценность в сохранении знаний на предприятии).

Хранятся зарегистрированные данные по качеству в любой форме: как в бумажной, так и в электронной БД. Все процедуры управления документацией СМК и записями по качеству регламентируются соответствующими документами. Эти документы считаются одними из главных, поскольку упорядоченность работ по документированию создает предпосылки для эффективного функционирования СМК.