20. Управление несоответствующей продукцией.

Организация должна решать вопрос с несоот. продукцией одним или несколькими следующими способами: 1 - осуществлять действия с целью устранения несоот.,2 - санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо, 3- осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001 в документации должны быть прописаны 6 обязательных документированных процедур: управление документацией, управление записями, внутренние проверки, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия.

Управление несоответствующей продукцией является одной из шести обязательных документированных процедур. Управление несоответствующей продукцией можно разделить на следующие этапы: 1 Выявление несоответствующей продукции, 2 Регистрация факта несоответствия, 3 изоляция и идентификация несоответствующей продукции, 4 проверка состояния несоответствующей продукции и поиск путей возможного ее использования, 5 нужна ли доработка продукции; если нет – это окончательный брак несоответствующей продукции и оформляется протокол о браке, если да – 6 доработка продукции до установленных требований, 7 проверка годности после доработки, регистрация результатов контроля, 8 удовлетворяет ли продукт требованиям?; если нет – оформление отклонения и дальнейшая работа с несоот. продукцией, согласование с потребителями, если да – передача продукции на склад и оформление док-та.

Несоответствие – невыполнение требования.

Дефект – невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Несоответствующая продукция может подвергаться:

- коррекции

- снижению градации

- переделки

- ремонту

- утилизации

В отношении несоответствующей продукции в особых случаях может быть принято:

- разрешение на отступление( отступление до начала производства)

- разрешение на отклонение ( выпуск продукции несоотв. требованиям).

Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани­ям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук­ции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия.

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше­ние на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и. где это применимо, потреби­теля;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого испопьэования или применения:

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор­ной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по­лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Схема управлением несоотв. продукции ( по рекоменд. ВНИИМС)

Алгоритм действия по управлению несоотв. прод.