2. На яких основних принципах базуються стандарти іsо серії 9000.Види документів, які використовують у системах управління якістю

Для того щоб успішно керувати організацією і забезпечувати її функціонування, необхідно спрямовувати та контролювати її діяльність систематично і відкрито. Успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізуванню певної системи управління, розробленої для постійного поліпшення показників діяльності, з урахуванням потреб усіх зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.

Встановлено вісім принципів управління якістю, які найвище керівництво може використовувати для поліпшення показників діяльності організації.

а) Орієнтація на замовника

Організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти поточні та майбутні потреби замовників, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.

б) Лідерство

Керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності організації, їм слід створювати та підтримувати таке внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залучені до виконання завдань, що стоять перед організацією.

в) Залучення працівників

Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.

г) Процесний підхід

Бажаного результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами управляють як процесом.

д) Системний підхід до управління

Ідентифікування, розуміння та управління взаємопов’язаними процесами як системою сприяє організації у результативнішому та ефективнішому досягненні її цілей.

е) Постійне поліпшення

Постійне поліпшення діяльності організації в цілому слід вважати незмінною метою організації.

ж) Прийняття рішень на підставі фактів

Ефективні рішення приймають на підставі аналізування даних та інформації.

й) Взаємовигідні стосунки з постачальниками

Організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності.

Ці вісім принципів управління якістю формують основу стандартів на системи управління якістю, які входять до стандартів серії ISO 9000.

1) Документи, які надають узгоджену інформацію як виробничого так і законодавчого використання про наявну в організації систему управління якістю (суя) – такі док-ти називають настановами з якості:

2) Док-ти які описують як суя застосовують до конкретної продукції, проекту або контракту – такі док-ти називають програмами якості;

3) Док-ти в яких викладено вимоги – такі док-ти назив. Технічними умовами;

4) Док-ти в яких викладено рекомендації або пропозиції – методичні настанови;

5) Док-ти які містять інформацію про порядок узгодженого виконання робіт та процесів, док-ти цього виду можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та креслення;

6) Док-ти які містять об’єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнутих результатів – протоколи.

3. Охарактеризуйте порядок проведення невиїзної перевірки та типи документів, які такій підлягають перевірці.Застосування обмежувальних (корегувальних) заходів відділом ринкового нагляду щодо продукції, яка становить серйозний ризик.

1. Під час перевірок хар-ик продукції проводяться документальні перевірки, обстеження зразків продукції, відбір і ек-за випробувальних зразків. Органи ринкового нагляду проводять планові і позапланові перевірки. Планові перевірки проводять у розповсюджувачів продукції, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників. Перевірки проводяться на підставі наказів органів ДРН та направлень на проведення перевірки відповідно до ЗУ «Про основні заходи ДРН у сфері господарської дія-ті». Перевірка хар-ик продукції може бути невиїзною або виїзною. Під час невиїзної перевірки харч. продукції підлягають такі док-ти:

- Декларація про відповідність;

- Супровідна документація (інструкція щодо користування такою продукцією);

- Загальний опис продукції (схема конструкції виробу, техн. док-ція, передбачена техн. регламентом);

- Док-ти щодо систем якості;

- Висновки експерта та протоколи випробування зразків продукції;

- Док-ти, які дають змогу відстежити походження продукції (договори, товарно-супровідні док-ти)

- Док-ти і матеріали щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішення про вжиття коригувальних заходів;

- Повідомлення та інша інформація надана СПД та інші док-ти відповідно ЗУ « Про безпечність…»

Виїзна перевірка хар-ик продукції проводиться:

- У торгівельних та складських приміщеннях СПД;

- У місцях використання продукції під час монтажу або введення в експлуатацію;

- За місцем проведення ярмарок, виставок;

- У місцях зберігання під митним контролем, митне оформлення якої призупинено.

Строк проведення виїзної перевірки не може перевищувати у розповсюджувача – 2 робочих днів, у виробника – 3 робочих днів.

В разі проведення ек-зи, відібраних під час перевірки, зразків проведення виїзної перевірки призупиняється.

Посадова особа, яка здійснює ДРН перед початком зобов’язана роз’яснити СПД порядок оскарження рішень органів ринкового нагляду. Якщо за результатами перевірки встановлено, що продукція є небезпечною, не відповідає встановленим вимогам - орган ринкового нагляду на підставі док-тів, що дають змогу відстежити походження такої продукції визначає особу, яка доставила СПД цю продукцію, а також всіх осіб, яким цей суб’єкт розповсюджував цю продукцію.

СПД може надавати док-ти-сертифікати, свідоцтва та ін..док-ти.

Органи ДРН мають право звертатися до органів з оцінки відповідності із запитами щодо інформації про процедури оцінки відповідності до цієї продукції, а також скасовані сертифікати, свідоцтво про невизнання. Якщо під час перевірки виявлено ознаки фальсифікації та інші правопорушення – притягнення до відповідальності не належить до компетенції органів, але ринковий нагляд передає таку інформацію відповідним органам.

Якщо орган ДРН встановив, що продукція становить ризик, він вимагає відповідно до методики вжиття обмежувальних коригувальних заходів, від суб’єкта господарювання вилучити таку продукцію з обігу та заборонити продаж на ринку. Орган ДРН повідомляє про таку продукцію та обмежувальні заходи, вжиті до неї, органу оцінки відповідності. Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних коригувальних заходів. Обмежувальні заходи щодо продукції, яка не відповідає встановленим вимогам в тому числі, якщо порушено вимоги щодо застосування та нанесення нац..знаку відповідності, складання декларації про відповідність та надання технічної док-ції. В разі якщо органом ДРН встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам, орган невідкладно вимагає від суб’єкта госп-ня вжити заходів щодо приведення такої продукції у відповідність. В разі якщо органом ДРН встановлено про неналежне застосування нац..знаку чи не нанесення нац..знаку відповідності, не складено декларацію про відповідність, у цьому випадку орган ДРН невідкладно вимагає вжити заходів приведення такої продукції встановленим вимогам. Якщо не відбулося усунення вказаних невідповідностей, то орган ринкового нагляду вживає:

- обмеження і заборона продукції на ринку;

- заборона продажу на ринку;

- вилучення продукції з обігу .

В технічному регламенті вказані обмеження.

Обмеження надання продукції на ринку здійснюється шляхом:

1) Приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами;

2) Тимчасові заборони надання продукції на ринку.

Такі обмеження можуть застосовуватися до продукції, яка є на ринку і та яка зберігається на складах і та, яка знаходиться у споживачів.

Тоді приведення продукції у відповідність здійснюється за місцем проживання споживачів, за місцем знаходження розповсюджувачів, виробників.

Приведення продукції у відповідність здійснюється за рахунок СПД.

Тимчасова заборона продукції на ринку застосовується у разі прийняття органами ринкового нагляду рішення про:

1) Відбір зразків для проведення їх екс-зи на строк проведення цієї екс-зи;

2) Приведення продукції у відповідність.

Заборона надання продукції на ринок.

Застосовується у випадках передбачених ЗУ «Про безпечність…»

Вилучення продукції з обігу та її відкликання.

Передбачає повернення розповсюджувачам всіх одиниць відповідної продукції виробнику цієї продукції та припинення будь-якого демонстрування такої продукції.