- •Министерство образования
- •Содержание
- •Введение в анализ лекарственных форм
- •Основные этапы фармацевтического анализа
- •Анализ лекарственных форм Жидкие лекарственные формы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
- •I. Введение в анализ лекарственных форм
- •1.1. Термины, применяемые в фармации
- •1.1.1. Термины, характеризующие лекарственные средства!
- •1.1.2. Термины, характеризующие лекарственные формы
- •1.4. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства
- •1.4.1. Особенности определения подлинности экспресс – методом
- •1.4.2. Особенности количественного экспресс-анализа
- •II. Основные этапы фармацевтического анализа
- •2.1. Органолептический и физический контроль
- •2.1.1. Органолептический контроль
- •2.1.2. Физический контроль
- •2.2. Химический контроль
- •2.2.1. Испытания на подлинность
- •2.2.2. Количественный анализ
- •2.2.2.1. Способы выражения концентрации
- •2.2.2.4. Обработка результатов измерений
- •2.2.2.5. Оформление результатов анализа
- •III. Анализ лекарственных форм Жидкие лекарственные формы
- •3.1. Тема: «Анализ микстур»
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •3.2. Тема: «Анализ стерильных лекарственных форм»
- •Объекты исследования Лекарственные формы состава:
- •I. Глазные капли
- •3) Димедрола 0,1 4) Раствор пилокарпина 1% - 10,0 мл
- •II. Инъекционные растворы:
- •Калия хлорида 0.1
- •Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (пр. № 214)
- •Объем инъекционных растворов в сосудах.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Твердые лекарственные формы
- •3.3. Тема «Анализ порошков»
- •Введение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Вариант I.
- •Вариант II.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Вопросы контроля самоподготовки
- •Тестовый контроль
- •Ответы тестового контроля
- •Приложения
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность1
- •Интервалы рН и изменения цвета индикаторов
- •Продолжение таблицы 4
- •Продолжение таблицы 6
- •Продолжение таблицы 7
- •Продолжение таблицы 8
- •Приложение 7
Количественное определение
Сульфацил-натрий. Ацидиметрический метод. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,2 мл раствора метилового оранжевого, 0,1 мл раствора метиленового синего и титруют 0,1 моль/л раствором кислоты хлористоводородной до исчезновения зелёного и появления коричневато-фиолетового окрашивания.
1 мл 0,1 моль/л раствора кислоты хлористоводородной соответствует 0,02542 г сульфацил-натрия.
Новокаин и сульфацил-натрий. Нитритометрический метод. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 23 мл воды очищенной, 1 мл кислоты хлороводородной разведённой, 0,2 г калия бромида, 0,2 мл раствора тропеолина 00, 0,1 мл раствора метиленового синего и при 18 -20°С титруют по каплям 0,1 моль/л раствором натрия нитрита до перехода красно-фиолетового окрашивания в голубое.
1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,02728 г новокаина.
Содержание новокаина (Х) в граммах рассчитывают по формуле:
Фурацилин. Метод фотоэлектроколориметрии. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 7,5 мл воды очищенной, 2 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида и перемешивают. Через 20 мин измеряют оптическую плотность окрашенного раствора (D1) с толщиной поглощающего слоя 10 мм на фотоколориметре (max = 450 нм – синий светофильтр). В качестве контрольного раствора используют воду очищенную.
Параллельно проводят реакцию с 0,02% раствором фурацилина (стандартный раствор). К 0,5 мл 0,02% раствора фурацилина прибавляют 7,5 мл воды очищенной, 2 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида, перемешивают и измеряют оптическую плотность (D2) при тех же условиях, что и исследуемый раствор.
Содержание фурацилина в лекарственной форме (Х) в граммах рассчитывают по формуле:
ПРОПИСЬ 6. Фурацилина 0,001
Раствора стрептоцида растворимого 0,8% - 10 мл
Особенности химического контроля
Стрептоцид растворимый содержит вторичную ароматическую аминогруппу, поэтому для реализации метода нитритометрии необходимо предварительно провести гидролиз препарата.
Органолептический контроль
Жёлтая, прозрачная жидкость, без запаха.
Определение подлинности
Фурацилин. К 0,5 мл раствора прибавляют 0,1 мл раствора натрия гидроксида. Появляется оранжево-красное окрашивание.
Стрептоцид растворимый. 1. К 0,2 мл раствора прибавляют по 0,2 мл растворов водорода пероксида и железа (III) хлорида. Появляется красное окрашивание, быстро переходящее в бурое.
2. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет (натрий).
Количественное определение
Фурацилин.
1). Фотоколориметрический метод. К 1 мл раствора прибавляют 5,5 мл воды, 3,5 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида, перемешивают. Через 20 мин измеряют оптическую плотность окрашенного раствора (D1) при длине волны 450 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм. Раствор сравнения – вода.
Параллельно проводят реакцию с 0,5 мл 0,02% стандартного раствора фурацилина (0,0001г), 7,5 мл воды и 2 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида и измеряют оптическую плотность (D2).
Содержание фурацилина в граммах (Х) вычисляют по формуле:
Стрептоцид растворимый. Нитритометрический метод. К 1 мл раствора прибавляют 0,5 мл раствора натрия гидроксида и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку добавляют 5 мл воды, 3 мл кислоты хлористоводородной разведенной, кипятят 5 мин. После охлаждения добавляют 5 мл воды, 0,2 калия бромида, 0,1 мл раствора тропеолина 00, 0,1 мл раствора метиленового синего и при 18-20°С. титруют 0,02 моль/л раствором натрия нитрита, добавляя его в начале по 0,2-0,3 мл через 1 мин, а в конце титрования (за 0,10,2 мл до точки эквивалентности) по 0,1 мл через 1 мин до перехода красно-фиолетовой окраски в голубую.
При титровании 0,02 моль/л раствором натрия нитрита параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,02 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,005766 г стрептоцида растворимого.
ПРОПИСЬ 7. Раствор сульфацил-натрия 30%
Состав: Сульфацил-натрия 3,0
Натрия тиосульфата 0,5
Раствора кислоты хлороводородной 1 моль/л 0,035 мл
Воды для инъекций до 10,0 мл