I. Введение в анализ лекарственных форм

1.1. Термины, применяемые в фармации

1.1.1. Термины, характеризующие лекарственные средства!

Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственное вещество — лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Лекарственный препарат — лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.

Лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

1.1.2. Термины, характеризующие лекарственные формы

Порошки  твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Таблетки – дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.

Капсулы – дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку.

Мази  мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки и состоящая из лекарственного вещества и основы.

Пасты — мази с содержанием порошкообразных веществ свыше 20-25%.

Суппозитории  дозированная лекарственная форма, твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела.

Растворы  жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенных для инъекционного, внутреннего или наружного применения.

Капли  жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями.

Суспензии  жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Эмульсии  однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения.

Экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья. Различают жидкие экстракты (Extracta fluida); густые экстракты (Extracta spissa) – вязкие массы с содержанием влаги не более 25%; сухие экстракты (Extracta sicca) – сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%.

Настои  лекарственная форма, представляющая собой водное извлечение из лекарственного растительного сырья или водный раствор сухих или жидких экстрактов (концентратов).

Отвары  настои, отличающиеся режимом экстракции.

Аэрозоли  лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа-вытеснителя (пропеллента) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном.

1.2. Классификация лекарственных форм

Классификацию лекарственных форм проводят в зависимости от:

1.2.1. Агрегатного состояния

Твердые: порошки, таблетки, драже, гранулы и др.

Жидкие: истинные и коллоидные растворы, капли, суспензии, эмульсии, линименты, и др.

Мягкие: мази, суппозитории, пилюли, капсулы и др.

Газообразные: аэрозоли, газы.

1.2.2. Количества лекарственных веществ

Однокомпонентные

Многокомпонентные

1.2.3. Места изготовления

Заводского

Аптечного

1.2.4. Способа изготовления

Растворы для инъекций

Микстуры

Глазные капли

Отвары

Настои

Аэрозоли

Настои

Гомеопатические средства и т. д.

1.3. Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства

Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств.

Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, является организация внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление и предупреждение ошибок, возникающих в процессе изготовления, оформления и отпуска лекарств.

Лекарства аптечного производства подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы.

Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств предусматривает проведение предупредительных мероприятий, приемочного, органолептического, письменного, опросного, физического, химического контроля и контроля при отпуске.

Согласно инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приказ № 214 от 16 июля 1997 г.), все лекарственные средства подвергаются внутриаптечному контролю: органолептическому, письменному и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а химическому – в соответствии с пунктом 8 данного приказа (смотри приложение).