- •Министерство образования
- •Содержание
- •Введение в анализ лекарственных форм
- •Основные этапы фармацевтического анализа
- •Анализ лекарственных форм Жидкие лекарственные формы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
- •I. Введение в анализ лекарственных форм
- •1.1. Термины, применяемые в фармации
- •1.1.1. Термины, характеризующие лекарственные средства!
- •1.1.2. Термины, характеризующие лекарственные формы
- •1.4. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства
- •1.4.1. Особенности определения подлинности экспресс – методом
- •1.4.2. Особенности количественного экспресс-анализа
- •II. Основные этапы фармацевтического анализа
- •2.1. Органолептический и физический контроль
- •2.1.1. Органолептический контроль
- •2.1.2. Физический контроль
- •2.2. Химический контроль
- •2.2.1. Испытания на подлинность
- •2.2.2. Количественный анализ
- •2.2.2.1. Способы выражения концентрации
- •2.2.2.4. Обработка результатов измерений
- •2.2.2.5. Оформление результатов анализа
- •III. Анализ лекарственных форм Жидкие лекарственные формы
- •3.1. Тема: «Анализ микстур»
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •3.2. Тема: «Анализ стерильных лекарственных форм»
- •Объекты исследования Лекарственные формы состава:
- •I. Глазные капли
- •3) Димедрола 0,1 4) Раствор пилокарпина 1% - 10,0 мл
- •II. Инъекционные растворы:
- •Калия хлорида 0.1
- •Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (пр. № 214)
- •Объем инъекционных растворов в сосудах.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Твердые лекарственные формы
- •3.3. Тема «Анализ порошков»
- •Введение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Вариант I.
- •Вариант II.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Вопросы контроля самоподготовки
- •Тестовый контроль
- •Ответы тестового контроля
- •Приложения
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность1
- •Интервалы рН и изменения цвета индикаторов
- •Продолжение таблицы 4
- •Продолжение таблицы 6
- •Продолжение таблицы 7
- •Продолжение таблицы 8
- •Приложение 7
Количественное определение
Кальция хлорид. Комплексонометрический метод. К 5 мл раствора прибавляют 3 мл аммиачного буферного раствора, 0,02 г индикаторной смеси кислотного хрома темно-синего и титруют 0,01 моль/л раствором трилона Б до сине-фиолетового окрашивания.
1 мл 0,01 моль/л раствора трилона Б соответствует 0,00219 г кальция хлорида.
Натрия хлорид, калия хлорид и кальция хлорид. Аргентометрический метод. Титруют 5 мл раствора 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор – хромат калия).
1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,00596 г суммы хлоридов натрия, калия и кальция (титр средний ориентировочный).
I мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,00587 г суммы хлоридов натрия и калия.
Натрия гидрокарбонат. Ацидиметрический метод. Титруют 25 мл раствора 0,02 моль/л раствором кислоты хлороводородной до красного окрашивания (индикатор – метиловый красный).
1 мл 0,02 моль/л раствора кислоты хлороводородной соответствует 0,00168 г натрия гидрокарбоната.
Глюкоза. 1. Определяют показатель преломления раствора (n) при 200С. Концентрацию глюкозы (Х) в граммах вычисляют по формуле:
где n0 – показатель преломления точно приготовленного контрольного раствора Рингера при 200С (20 мл раствора Рингера и воды до объема 100 мл);
1,11 – коэффициент пересчета на водную глюкозу при содержании 10% влаги в препарате;
0,00142 – фактор показателя преломления раствора безводной глюкозы.
2. Йодиметрия. К 5 мл раствора прибавляют 0,5 мл 1 моль/л раствора натрия гидроксида и 2,5 мл 0,1 моль/л раствора йода и оставляют в темном месте на 15 минут. Затем добавляют 0,5 мл кислоты серной разведенной и избыток йода оттитровывают 0.1 моль/л раствором натрия тиосульфата с индикатором - крахмалом.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,0099 г безводной глюкозы.
Твердые лекарственные формы
3.3. Тема «Анализ порошков»
ЦЕЛЬ РАБОТЫ. Овладеть методами внутриаптечного контроля качества порошков для внутреннего и наружного применения.
ЦЕЛЕВЫЕ ЗАДАЧИ: 1. Установить соответствие упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов, входящих в порошки.
2. Оценить однородность смешения порошков.
3. Провести физический контроль.
4. Провести определение подлинности входящих
ингредиентов.
5. Определить количественное содержание ингредиентов.
6. Провести необходимые расчёты отклонений.
7. Написать протокол анализа и сделать заключение о качестве лекарственной формы.
ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ — Лекарственные формы состава:
1) Кислоты аскорбиновой 0,1 2) Кислоты аскорбиновой 0,1
Глюкозы 0,2 Кальция глюконата 0,25
3) Гекеаметилентетрамина 0,25 4) Димедрола 0,005
Стрептоцида 0,2 Кальция глюконата 0,1
Глюкозы 0,1
5) Бензилпенициллина натриевой соли 100 000 ЕД
Норсульфазола 0:15
6) Бензилпенициллина калиевой соли 300 000 ЕД
Стрептомицина сульфата 500 000 ЕД
Стрептоцида 0,5
Кислоты борной 2,0
7) Дибазола 8) Кислоты ацетилсалициловой 0,3
Кислоты никотиновой по 0,03 Кофеина - бензоата натрия 0,1
Сахара 0,3
9) Пиридоксина гидрохлорида 0,05 10) Барбитала 0,02
Кислоты аскорбиновой 0,2 Теобромина 0,2
11) Эуфиллина 0,1 12) Атропина сульфата 0,0005
Анальгина 0,25 Димедрола 0,02
Глюкозы 0,25