59. Адміністративно-правове регулювання дозвільно-реєстраційних функцій у сфері охорони здоров'я

Становлення та розвиток різних видів господарської діяльності, здійснення її підприємствами, установами й організаціями, заснованими на державній, колективній і приватній формах власності, сприяли виникненню таких адміністративно-правових засобів державного впливу у сфері охорони здоров'я, як ліцензування, державна реєстрація, сертифікація, загальнообов'язкове державне соціальне медичне страхування.

Згідно із Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (2015 р.) та відповідно до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку органів ліцензування» від 14 листопада 2015 р. Міністерством охорони здоров'я України у 2002 р. утворено Ліцензійну комісію (Комісія) та затверджено положення про неї.

Комісія є робочим органом, який у своїй діяльності керується актами законодавства України, наказами МОЗ, Державного служба України з питань регуляторної політики та підприємництва тощо.

Основними завданнями Комісії є:

• розгляд документів, поданих суб'єктами господарювання до МОЗ України для здійснення господарської діяльності з медичної практики, з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;

• прийняття рішень щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензій на здійснення господарської діяльності з медичної практики, з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, видачі дублікатів ліцензій;

• ведення ліцензійних справ та ліцензійного реєстру МОЗ.

Комісія відповідно до покладених до неї завдань: розглядає справи, подані суб'єктами господарювання до МОЗ для здійснення господарської діяльності з медичної практики, з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів; приймає рішення щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензій на здійснення господарської діяльності з медичної практики, з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів; готує документи до розгляду МОЗ щодо анулювання ліцензій на здійснення господарської діяльності з медичної практики, з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Для розгляду заяв про видачу ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розроблення, виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів створено Ліцензійну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Ліцензія цієї Державної служби є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає виробництво лікарських засобів, оптова торгівля лікарськими засобами, роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності і засобом контролю держави за дотриманням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є неможливість ліцензіата згідно з поданими документами забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності, на який видана ліцензія.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби» (1996 p.). Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою КМУ від 13 вересня 2000 p., державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі експертизи лікарського засобу в Державному експертному центрі МОЗ та Державній службі лікарських засобів та контролю за наркотиками

Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджується МОЗ. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіційними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

У разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування без повернення збору за його державну реєстрацію.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

З метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм запроваджується сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, яка проводиться Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення на добровільних засадах, як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць.

Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм, здійснюється на добровільних засадах Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення. Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання, незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.