30. Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.

Разработка и постановка продукции на производство в общем случае включает в себя следующие стадии:

– исследование и обоснование разработки продукции (процесс формирования исходных требований к продукции);

− разработка технического задания (исходные данные для разработки продукции);

− разработка продукции (создание опытного ( головного) образца, опытной партии и их испытание) - процессы разработки конструкторской и (или) технологической документации, проекта ТНПА (при отсутствии стандарта вида « общие технические условия» или «технические условия» на данную продукцию), производство и приемочные испытания опытных (головных) образцов (опытных партий) продукции.;

− постановка продукции на производство (с целью обеспечения готовности к изготовлению и выпуску ( реализации) вновь разработанной продукции. На данной стадии проводятся квалификационные испытания установочной серии. Положительный акт квалификационных испытаний является основанием для того, чтобы считать освоение производства данного вида продукции законченным, а изготовителя – готовым к ее серийному выпуску.).

31. Существует два основных подхода к организации работ по разработке и постановке продукции на производство: есть заказчик и нет заказчика. При наличии заказчика разработка осуществляется по договору с ним. При отсутствии заказчика разработка считается инициативной.Взаимоотношения участников работ при разработке и постановке продукции на производство регулируются условиями договора (контракта). При разработке продукции в роли заказчика могут выступать органы управления, юридические, а также физические лица, с которыми по заявкам или согласно договорам (контрактам) проводятся работы.При инициативной разработке в качестве заказчика выступает непосредственно разработчик продукции.Разработка и постановка продукции на производство в общем случае включает в себя следующие стадии: исследование и обоснование разработки продукции;− разработка технического задания (ТЗ);− разработка продукции (создание опытного (головного) образца, опытной партии и их испытание);− постановка продукции на производство1. Стадия « Исследование и обоснование разработки продукции» включает процесс формирования исходных требований к продукции за счет:- всестороннего технико-экономического обоснования возможности и целесообразности разработки новой продукции, модернизации, модифицирования производимой продукции, своевременного обновления устаревшей продукции, а также импортозамещения продукции;- прогнозирования потребности втакого рода продукции, тенденций ее развития;- оценки современных достижений научно-технического прогресса с учетом новых технологий, безопасности для жизни и здоровья человека, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости, экономии материально-технических и энергетических ресурсов; - оценки технологических возможностей предприятия и потребность в капитальных вложениях и сроках их окупаемости;- установления необходимых и достаточных требований к разрабатываемой продукции с учетом требований к аналогичной продукции, приведенных в международных стандартах ISO, IEC, региональных (европейских EN) и стандартах промышленно-развитых стран (Швеция, Франция, Австрия, Германия, США).2. Стадия «Разработка технического задания» предусматривает работы по разработке, согласованию и утверждению ТЗ на разработку (модернизацию, модифицирование) продукции.Содержание ТЗ должно отражать требования к продукции и основные моменты разработки. В ТЗ на разработку продукции единичного и мелкосерийного производства, собираемой на месте эксплуатации, могут приводиться требования к поставке, монтажу, наладке, испытаниям, приемке, техническому обслуживанию и ремонту, а также срокам производства, монтажа и сдачи в эксплуатацию конечной продукции. При необходимости устанавливаются требования к разработке, производству, испытаниям и приемочному контролю составных частей продукции.Техническое задание может содержать требования к освоению производства.3. Стадия « Разработка продукции» включает процессы разработки конструкторской и (или) технологической документации, проекта ТНПА (при отсутствии стандарта вида «общие технические условия» или «технические условия» на данную продукцию), производство и приемочные испытания опытных (головных) образцов (опытных партий) продукции.Разработка конструкторской документации и проекта ТНПА является обязательной, т.к. она определяет состав и устройство продукции, содержит необходимые данные для ее изготовления, контроля, приемки, эксплуатации и ремонта.Для оценки результатов выполненных работ по разработке продукции и соответствия разработанной технической документации требованиям ТЗ проводят изготовление и приемочные испытания опытных (головных) образцов (опытных партий) продукции.Приемочные испытания проводят по определенной программе с использованием методов испытаний, обеспечивающих получение результатов с заданной степенью точности и достоверности.Требования к испытаниям могут содержаться в стандарте на методы испытаний данного вида продукции, а также в стандартах на методы испытаний для получения характеристик определенных свойств (безопасности, сопротивляемости, вязкости, плотности и т.д.).ТНПА на продукцию может быть разработан до или после испытаний, но на приемку результатов разработки он должен быть представлен обязательно. На приемочную комиссию представляют документы, необходимые для будущего производства и применения продукции (проект ТНПА, эксплуатационные документы и др.), а также документы, подтверждающие выполнение заданных требований (результаты испытаний, документы, характеризующие технический уровень и конкурентоспособность).Акт приемочных испытаний не может быть утвержден, если технические условия не откорректированы по замечаниям приемочной комиссии.Утвержденный акт приемочной комиссии (приемочных испытаний) при положительных результатах испытаний опытного образца (опытной партии) являются основанием считать разработку продукции завершенной, а продукцию – рекомендованной к постановке на производство.4 Стадия «Постановка продукции на производство» осуществляется с целью обеспечения готовности к изготовлению и выпуску (реализации) вновь разработанной, либо ранее освоенной другими изготовителями продукции в заданном объеме, соответствующей требованиям ТНПА, конструкторской документации (далее – КД) и (или) технологической документации (далее – ТД).На данной стадии проводятся квалификационные испытания установочной серии. При разработке типоразмерного ряда продукции квалификационные испытания проводят на образцах установочной серии типового представителя ряда при условии, что результаты испытаний могут быть распространены для всех представителей этого ряда.Количество и порядок отбора образцов продукции из установочной серии для квалификационных испытаний устанавливает заказчик (при его наличии) или изготовитель, если эти требования не установлены в ТНПА на конкретный вид продукции. Отбор образцов проводят из продукции, принятой ОТК по результатам приемо-сдаточных испытаний.Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение изготовитель, а проводит комиссия.Положительный акт квалификационных испытаний является основанием для того, чтобы считать освоение производства данного вида продукции законченным, а изготовителя – готовым к ее серийному выпуску.Необходимость проведения работ на каждой из вышеуказанных стадий определяет разработчик в зависимости от продукции, наличия ТНПА, КД, ТД и требований заказчика (при его наличии).Общая схема производстваК производству стерильных изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, а также имеющих контакт с кровью, предъявляются особые требования, которые вызваны необходимостью свести до минимума риск загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Это во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Исключительно важное значение имеет гарантия качества. Этот вид производства требует строгого выполнения методов подготовки и выполнения технологических процессов, которые должны быть тщательно отработаны и валидированы. Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового изделия не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества изделия.Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового изделия: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров таким образом, чтобы снизить инсоляцию чистых помещений и уменьшить ветровое давление на их наружные стены.Планировка производственных зданий должна обеспечивать:- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;- исключить пересечение людских и технологических потоков;- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;- защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое;- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.В зданиях должны иметься:- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие системы, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования, деталей, полуфабрикатов и готовых изделий;- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества изделий, узлов и изделий в процессе их изготовления, для обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.Помещения (включая производственные, складские и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, предпочтительно с автономными системами инженерного обеспечения.