- •2.Методы и основные разделы товароведения. Системный подход к изучению основ дисциплины.
- •3.Исторические этапы становления медицинского и фармацевтического товароведения.
- •4.Основные понятия и категории товароведения:товар,потребительские свойства товара,стоимость,цена,потреб.Стоимость,качество товара.
- •6. Стандарты Надлежащей производственной практики (gmp) и стандарты Международной организации по стандартизации (iso)
- •8. Марка и торговый знак. Разновидности марочных названий.
- •12.Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.
- •14.Единые сан-эпид. И гигиенические требования к товарам,подлежащих сан-эпид. Надзору.???
- •22. Требования к регистрационному досье. Порядок проведения экспертизы.
- •23. Деятельность управления медицинской техники и изделий медицинского назначения Унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
- •26.Перечень товаров, подлежащих государственной гигиенической регистрации и регламентации. Требования к документам.
- •24.Порядок проведения клинических испытаний мед.Техники и имн.
- •28. Здания и рабочие помещения производства имн и имт. Требования к персоналу при производстве имн и имт.
- •30. Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.
- •32.Предприятия Республики Беларусь, производящие имт и имн. Экспортеры имт и имн в Республике Беларусь.
- •33. Каналы распределения товаров. Функции и уровни каналов распределения.
- •34.Положительные и отрицательные стороны прямых каналов распределения
- •38. Договоры: виды, условия и этапы заключения.
- •40. Расторжение договора. Форс-мажорные обстоятельства.
- •42.Организация транспортировки изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента
- •43. Организация хранения изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •44.Определение,задачи и функции логистики.Основные требования логистики.
- •48. Назначение и виды материальных запасов.
- •50. Порядок проведения товароведческой экспертизы резиновых изделий.
- •56.Хирургические зажимные инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •57. Хирургические оттесняющие и вспомогательные инструменты. Хар-ка и пр. Хранения.
- •58. Шины травматологические. Характеристика шин. Товароведческая экспертиза.
- •59. Инъекционные иглы и шовный материал.Товароведческая экспертиза.
- •60. Измерители ад (тонометры). Классификац, товароведческ экспертиза, правила работы.
- •60.Измерители артериального давления (тонометры). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
- •61.Системы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры). Товароведческая экспертиза, правила работы.
- •62. Аппараты для ингаляционной терапии (ингаляторы). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
12.Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.
3 раздела:1.перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (пищевые продукты, товары для детей; парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, издательская продукция, табачные изделия и др.)
2.перечень товаров, подлежащих государственной регистрации (минеральная вода, пищевые продукты и добавки, косметическая продукция, товары бытовой химии и личной гигиены и др.) Ввоз и обращение товаров данного раздела осуществляется при наличии документа, подтверждающего их безопасность.Сырье, активно действующие вещества, предназначенные изготовителем (производителем) исключительно для производства парфюмерно-косметической продукции, средств бытовой химии, средств защиты растений и средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также продукции фармацевтической промышленности, не подлежит государственной регистрации.Для целей использования настоящего перечня необходимо руководствоваться как кодом ТН ВЭД ТС, так и наименованием товара.
3.Перечень товаров, на которые не требуется представления свидетельства о государственной регистрации вне зависимости от присвоения кода ТН ВЭД ТС в соответствии Перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации(нетабачное сырье, сувенирная продукция, косметические аксессуары, выставочные и рекламные образцы продукции, гуманитарная помощь, продукция, бывшая в потреблении, пищевое сырье, используемое для приготовления питательных сред и др)
13. Порядок ввоза подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, через таможенную границу таможенного союза.
Обращение продукции осуществляется на основании свидетельства о регистрации. Ввоз и обращение осуществляется при наличии:-оригинала свидетельства о государственной регистрации, выполненного на защищенном бланке строгой отчетности или выписки из Реестра свидетельств о государственной регистрации.
Вместе с тем до 1 января 2012 года документами, подтверждающими безопасность продукции являются:- национальные документы, подтверждающие безопасность продукции (товаров),-на подконтрольные товары, включенные в раздел II Единого перечня товаров. - для Республики Беларусь – удостоверение о государственной гигиенической регистрации, акт государственной санитарно-гигиенической экспертизы.- для Российской Федерации и Республики Казахстан – санитарно-эпидемиологические заключения, свидетельства о государственной регистрации. На территории РБ не допускается реализация продукции по санитарно-эпидемиологическим заключениям и свидетельствам о государственной регистрации Российской Федерации и Республики Казахстан.На продукцию, ранее подлежащую государственной гигиенической регламентации и регистрации и государственной санитарно-гигиенической экспертизе, но не вошедшую в Перечень:1. Получение свидетельства о государственной регистрации не требуется;2. Удостоверения о государственной гигиенической регистрации, полученные до вступления в силу Соглашения будут действовать исключительно на территории Республики Беларусь, в пределах указанного в них срока, но не позднее 1 января 2012 года.3. Акты государственной санитарно-гигиенической экспертизы ранее будут действовать исключительно на территории РБ.
I. на товарыпроизводителем представляются следующие документы: – заявление;– копии документов, в соответствии с которыми производится продукция;– копия документа изготовителя, удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов; – документ изготовителя по применению подконтрольных товаров;– копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем; – копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище– акт отбора образцов (проб); – декларации изготовителя о наличии ГМО, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;– протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;– выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
II. на товары, производимые вне таможенной территории изготовитель представляет в документы: см. выше; копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя; протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;– копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию.
Отбор проб и лабораторные исследования осуществляются аккредитованными системами аккредитации Сторон лабораториями.
Образцы продукции, пересекают внешнюю границу таможенного союза без представления свидетельства о государственной регистрации. При ввозе образцов подконтрольных товаров необходимо представление сопроводительного письма изготовителя.
Документ, подтверждающий безопасность продукции, подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований: - выявление ошибок (опечаток);-внесение изменений, не касающихся показателей безопасности и качества, состава подконтрольных товаров, их назначения;- издание нового НПА, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.