14.Единые сан-эпид. И гигиенические требования к товарам,подлежащих сан-эпид. Надзору.???

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)- документ, определяющий механизм реализации «Соглашения таможенного союза по санитарным мерам»,формирующий договорно-правовую базу таможенного союза в области санитарных мер (утвержден решением Комиссии таможенного союза №299 от 28 мая 2010 г.).

Единые санитарные требования устанавливают гигиенические показатели и нормативы безопасности подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории

таможенного союза.

Единые санитарные требования обязательны для соблюдения органами исполнительной власти государств – членов таможенного союза,органами местного самоуправления, юридическими лицами

любой организационно-правовой формы, индивидуальными предпринимателями, физическими лицами.

За нарушение настоящих Единых санитарных требований виновные лица несут ответственность в соответствии с национальным законодательством государств – членов таможенного союза. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности подконтрольных товаров: -Подконтрольные товары не должны оказывать вредного влияния на здоровье настоящего и будущего поколений, имущество граждан, среду обитания человека и окружающую среду.

-Информация для потребителя по содержанию и способу предоставления должна позволять идентифицировать товар и его изготовителя, удовлетворять требованиям к маркировке товаров, установленным в нормативных правовых документах Сторон и нормативных документах в области технического регулирования на конкретный вид товара.

15. ТРЕБОВАНИЯ К МИНЕРАЛЬНЫМ ВОДАМ…

 Розлив минеральных вод должен проводиться в соответствии с требованиями настоящих Единых санитарных требований и технологической инструкции по обработке и розливу питьевых минеральных вод.

 Сроки и температурные условия хранения минеральных вод в емкостях из синтетических материалов должны соответствовать требованиям.

Способы обработки минеральных вод:

- отделение соединений железа, марганца и серы, а также мышьяка путем обработки воздухом и (или) кислородом;

- отделение нерастворимых элементов, таких как соединения железа и серы, путем фильтрации или декантирования;

- полное или частичное освобождение от свободной двуокиси углерода исключительно физическими методами;

- насыщение двуокисью углерода;

- обработка лимонной или аскорбиновой кислотой;

- обработка сернокислым серебром.

Для обработки минеральных вод, кроме способов, предусмотренных выше, разрешается применять также иные способы, которые не изменяют содержание и соотношение катионов - кальция, магния, натрия и калия, анионов- гидрокарбонатов, сульфатов, хлоридов, а также биологически активных компонентов в обрабатываемых минеральных водах.

Не допускается применение препаратов хлора для обработки минеральных вод, предназначенных для розлива.

 Для газирования минеральных вод применяют двуокись углерода.

 Изготовители расфасованных минеральных вод обязаны обеспечить обеззараживание емкостей для розлива, гарантирующее их безопасность в эпидемиологическом отношении и безвредность по химическому составу.

Должна соответствовать гигиеническим нормативам как при ее розливе, транспортировке, хранении, так и в течение всего установленного срока годности:

благоприятные органолептические свойства;

безвредность по химическому составу;

безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении;

безопасность в радиационном отношении.

Должна быть розлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.

 Маркировка должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.

 Условия хранения и транспортировки, а также срок годности должны соответствовать требованиям.

 По минерализации, основным ионам, химическому составу должны соответствовать требованиям, указанным в соответствующих технических нормативных правовых актах и нормативной документации изготовителя на готовую продукцию.

В минеральных водах массовая концентрация компонентов не должна превышать значений, указанных в таблице

 По микробиологическим показателям минеральные воды, розлитые в бутылки, должны соответствовать требованиям, указанным

 Перманганатная окисляемость минеральных вод должна быть 0,5−5,0 мг/дм³ потребленного кислорода.

 По показателям радиационной безопасности , должны соответствовать требованиям

16. Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (в редакциях Решений Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341; от 18.11.2010 № 456; от 02.03.2011 № 571; от 07.04.2011 № 622; от 18.10.2011 № 829)

ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Безопасность ПКП обеспечивается совокупностью требований: к сырью; к органолептическим показателям;к физико-химическим показателям;к содержанию токсичных элементов;к микробиологическим показателям;к токсикологической безопасности;к клинико-лабораторным показателям;к потребительской упаковке и маркировке;

к условиям хранения и транспортирования.

Содержание токсичных элементов в сырьевых материалах природного растительного и природного минерального происхождения не должно превышать: мышьяк – 5,0 мг/кг; ртуть – 1,0 мг/кг; свинец – 5,0 мг/кг с учетом перерасчета на максимально рекомендуемую концентрацию в готовой продукции.

Требования к содержанию токсичных элементов. В ПКП, в составе которой сырье природного растительного или природного минерального происхождения составляет более 1 %, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк – 5,0 мг/кг; ртуть – 1,0 мг/кг; свинец – 5,0 мг/кг.

Исследования и оценку общетоксического, раздражающего кожу и слизистые оболочки глаз (ирритативного) действия, сенсибилизирующей способности сырья проводят на максимально допустимой концентрации в составе ПКП. ПКП, содержащая этиловый спирт и органические растворители в концентрации более 25 %, используемая без разведения;лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;дезодоранты, дезодоранты-антиперспиранты, антиперспиранты;окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;туалетное мыло твердое;сухие карандаши для губ, бровей, глаз;соли для ванн;100%-е эфирные масла.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРЕ. Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности.Косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую тару, гарантирующую контроль первого вскрытия.

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРЫ. Маркировка парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации о парфюмерно-косметической продукции на потребительскую тару, ярлык, этикетку, открытку, ленту прилагаемые или прикрепленные к продукции. На упаковке производимой, реализуемой ПКП должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка.

ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ.Оценка средств гигиены полости рта включает в себя анализ ингредиентного состава с учетом следующих требований: запрещается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества согласно приложению 4.2. к Разделу 4 Главы II; разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества с учетом указанных ограничений, разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта красители согласно приложению 4.4. к Разделу 4 Главы II; разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта консерванты согласно приложению 4.5. к Разделу 4 Главы II; разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 4.6. к Разделу 4 Главы II; внешний вид средств гигиены полости рта, запах, цвет, упаковка, маркировка, объем или размер не должны представлять угрозы для здоровья и безопасности потребителей, которые могут возникнуть из-за возможности перепутать такой продукт с продуктами питания; средства гигиены полости рта должны быть токсикологически и клинически безопасны. Они не должны оказывать неблагоприятного воздействия на ткани полости рта и не должны вызывать изменений в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта при соблюдении условий хранения на протяжении срока годности. По органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и клиническим показателям средства гигиены полости рта должны соответствовать установленным требованиям.

17. Требования к средствам личной гигиены в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору.

1. НД на сырьевые материалы и конкретный вид готовой продукции средств личной гигиены (стандарты, технические условия, технологические регламенты и др.) при их производстве, хранении, транспортировании и реализации должна содержать требования настоящих и других действующих санитарных правил и норм, в установленном порядке согласовываться органами госсаннадзора.

2. Сырье и материалы, из которых изготавливаются средства личной гигиены, должны быть из числа разрешенных Минздравом.

3. Качество исходных материалов и сырья (входной контроль), продукции на отдельных этапах технологического процесса (производственный контроль) и готовой продукции, в том числе и по показателям ее безопасности, должны контролироваться лабораториями предприятия-изготовителя в полном объеме показателей, предусмотренныхсоответствующей НД.

4. Упаковка средств личной гигиены должна быть герметичной, изготовлена из материалов, не влияющих на качественные и гигиенические показатели и обеспечивающих стабильность помещенной в нее продукции в течение установленных сроков годности, удобной для пользования.

5. При хранении и транспортировании средств личной гигиены должны быть соблюдены условия,описанные в НД, обесп-щие сохранность исходного качества и показателей гигиен безопасности продукции, предохранение их от воздействия факторов окружающей среды, разрушения и повреждения упаковки.

6. В НД должны быть определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации.

7. На упаковке производимых средств личной гигиены д. б.четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка на русском языке, содержащая следующую информацию: наименование изделия; название торговой марки (при необходимости) и название изделия (могут быть указаны буквами латинского алфавита); 933 название страны происхождения, наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика его продукции (могут быть указаны буквами латинского алфавита); назначение и способ применения; ограничение применения и предупреждения (при необходимости); дата изготовления и срок годности, или конечный срок годности, номер партии или серии; обозначение НД на данную продукцию (изготовленную в странах СНГ); количество и/или масса (для подгузников – их размер или масса ребенка, универсальная отметка соответствия размера подгузника массе ребенка); условия хранения .

8. При невозможности размещения на изделии или упаковке необходимой информации (малые размеры и формы продукции), она должна быть представлена на этикетках, ярлыках, карточках-вкладышах и т.п., прикрепляемых или прилагаемых к изделию.

9. Требования, изложенные в п.7-8, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства личной гигиены. Допускается исполнение маркировки на языке страны изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком аннотацией (этикеткой), выполненной на русском языке.

10. Сан-эпидем и гигиеническая оценка отечественных средств личной гигиены производится на этапе постановки на производство, импортируемых – на стадии ввоза конкретных наименований продукции.

11. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка средств личной гигиены осуществляется в соответствии с требованиями настоящих санитарных требований.

12. Для вновь разработанных и предназначенных впервые к серийному выпуску средств личной гигиены должны быть проведены клинические испытания.

13. Для санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки, выборочного лабораторного контроля отбираются образцы однородной продукции в количестве, необходимом для испытаний, но не менее: 2 упаковок подгузников; 3 упаковок гигиенических женских прокладок и тампонов; 3 упаковок других видов и наименований средств личной гигиены. Отбор образцов оформляется актом отбора образцов в трех или четырех экземплярах (взав от целей испыт), один из которых остается у производителя (поставщика) или заявителя, второй находится в контролирующем (регистрирующем) органе, третий – в испытательной лаборатории, четвертый – в таможенном органе (при отборе образцов на таможенном складе). Возможно использование копий первого экземпляра, заверенных синей печатью и подписью.

14. Результаты лабораторных испытаний оформляются протоколом испытаний.

15. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, изымается из обращения и/или приостанавливается выпуск такой продукции до проведения корректирующих мероприятий по постановлению уполномоченных органов государственного санитарного надзора (контроля), не подлежит реализации по целевому назначению и должна быть отправлена поставщику, переработана, утилизирована или уничтожена. Переработка, утилизация или уничтожение продукции осуществляется ее владельцем или лицом, которому владелец передает по договору право на выполнение этих работ. Изъятая продукция до ее переработки, уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении на особом учете с точным указанием количества, способов и условий переработки, уничтожения, ответственность за сохранность такой продукции несет ее владелец. Владелец продукции предоставляет в орган, вынесший постановление о запрещении реализации или выпуске продукции, сведения об ее переработке, утилизации или уничтожении.

18. Требования безопасности и пищевой ценности БАД к пище в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать эффективность БАД и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека. Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых, природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, про- и пребиотических компонентов, обеспечивающими адекватное поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в состав пищевых продуктов. Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, не должны оказывать вредного воздействия на здоровье человека и не должны содержать психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, определенные действующим законодательством государств-членов Таможенного союза и допинговые вещества, определенные действующим списком WADA. Содержание биологически активных веществ в суточной дозе биологически активных добавок к пище, указанной в рекомендациях по применению, должно составлять не менее 15% адекватного уровня потребления и не превышать верхний допустимый уровень их потребления. Содержание биологически активных веществ, полученных из растений и/или их экстрактов в суточной дозе биологически активных добавок к пище должно составлять не менее 10 процентов и не превышать 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, определенной для применения этих веществ в качестве лекарственных средств традиционной медицины. В пищевых продуктах допускаются к использованию пищевые добавки, не оказывающие по данным современных научных исследований вредного воздействия на жизнь и здоровье человека и жизнь и здоровье будущих поколений.

19. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ТОВАРАМ ДЕТСКОГО АССОРТИМЕТА В СООТВЕТСТВИИ С ЕДИНЫМИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ И ГИГИЕНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ.

Безопасность сосок оценивается по органолептическим (запах, привкус), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местно-раздражающее действие) показателям безопасности.

Соски и аналогичные изделия не должны оказывать местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.

Безопасность подгузников, детских пеленок оценивается по органолептическим (запах), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или индекс местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые, индекс сенсибилизирующей способности) и микробиологическим показателям.

Изделия санитарно-гигиенические, содержащие гелеобразующие влагопоглощающие материалы, должны соответствовать требованиям микробиологической безопасности согласно таблице 1.

Изделия не должны оказывать местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.

Изделия санитарно-гигиенические, содержащие гелеобразующие влагопоглощающие материалы, не должны проявлять сенсибилизирующего компрессионного действия в течение 24 часов.

В игрушках не допускается применение древесины с червоточинами и сучками, набивочных материалов, содержащих твердые или острые инородные предметы (гвозди, иголки, металлическая стружка, щепки, осколки стекла или пластмассы и другое), горючих газов и горючих жидкостей

Кроме того, в игрушках для детей до 3 лет не допускается применение меха, кожи, стекла, ворсованной резины, картона и бумаги, а также полимерных недублированных пленок толщиной менее 0,038 мм, целлулоида, набивочных гранул размером 3 мм и менее без внутреннего чехла, наполнителей игрушек, подобных погремушкам, размер которых во влажной среде увеличивается более чем на 50 %.

В игрушках для детей старше 3 лет допускается наличие стекла в том случае, если оно необходимо для выполнения игрушкой ее функции

В конструкторах и моделях для сборки для детей в возрасте до 10 лет пайка не допускается.

Утечка содержимого в игрушках, наполненных жидкостью или другим наполнителем, не допускается.

В наборах предметов-реактивов для опытов не допускается применение пожаро- и взрывоопасных веществ, а также веществ, образующих такие соединения в процессе проведения опытов. Защитно-декоративное покрытие игрушки должно быть стойким к влажной обработке. Не допускается поверхностное окрашивание и роспись погремушек и игрушек, контактирующих со ртом пользователя.

Масса погремушек должна быть не более 100 грамм.

Безопасность игрушек оценивается по органолептическим (запах, привкус), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), физико-гигиеническим (уровень звука, напряженность электростатического поля, напряженность электромагнитного поля радиочастотного диапазона, напряженность электрического поля, локальная вибрация, интенсивность инфракрасного излучения), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности

Игрушки не должны оказывать местного кожно-раздражающего действия.

Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, а также игрушки, функционально контактирующие с полостью рта ребенка, не должны оказывать раздражающего действия на слизистые.

Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей в возрасте до 1 года должны быть изготовлены из натуральных материалов; соединительные швы с обметыванием срезов в бельевых изделиях для новорожденных должны быть выполнены на лицевую сторону; внешние и декоративные элементы (кружева, шитье, аппликации и другие), выполненные из синтетических материалов, не должны непосредственно контактировать с кожей ребенка.

В изделиях для новорожденных (конвертах, одеялах, подушках и аналогичных изделиях) в качестве наполнителей могут использоваться искусственные и синтетические материалы.

Безопасность изделий оценивается по органолептическим (запах), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала), физико-гигиеническим (гигроскопичность, воздухопроницаемость, напряженность электростатического поля), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местно-раздражающее действие) показателям безопасности.

для верха обуви летнего и осенне-весеннего ассортимента для детей ясельной группы могут быть использованы искусственные и синтетические материалы при условии применения внутренней подкладки из натуральных материалов.

запрещается использование подкладки из искусственной и (или) синтетической кожи в закрытой обуви для детей;

Вкладная стелька и подкладка обуви для детей ясельной и малодетской групп должны быть из натуральных материалов (подкладочные кожа, ткани, трикотажные полотна и другие); могут быть использованы подкладочные ткани и трикотажные полотна с вложением химических волокон не более 20 %;

20. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);

-при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов превышающих предельно допустимые,

- должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей и любой риск связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

- На каждый вид имн, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.

- В эксплуатационной документации указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий (об уровнях звука, об уровнях и частотах вибрации, мощности ультразвука, максимальные значения напряженности электрического/магнитного полей, индукция постоянного магнитного поля; типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики УФ-излучения; сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей; и др)

- Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.

- имн и имт техники должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции. При отсутствии необходимости принятия мер безопасности изготовитель указывает: «Соблюдения мер безопасности не требуется».

Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.

21. Государственная регистрация ЛС, ИМТ и ИМН производится в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 N 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документации для регистрации медицинской продукции, проведению испытаний медицинской продукции осуществляется Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».За эти услуги взимается госпошлина – 5 базовых величин и плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры, исходя из экономически обоснованных затрат. Срок совершения процедуры - в течение 150 дней – для медицинской техники и 90 дней – для изделий медицинского назначения. Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры - 5 лет. . Государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника:впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь; производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь; зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию; аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем. Для прохождения процедуры регистрации (перерегистрации) юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обязаны предоставить следующие документы: Заявление. Технические нормативные правовые акты производителя на ИМН, ИМТ с методикой поверки (для средств измерений). Протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований на ИМН, ИМТ (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке. Если регистрируются ИМН и ИМТ зарубежного производства, то в этом случае предоставляются следующие документы: Заявление. Документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание ИМН и ИМТ. Оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество ИМН и ИМТ, выданных в стране производителя макет паспорта. Инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники.