22. Требования к регистрационному досье. Порядок проведения экспертизы.

Регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом Центра экспертиз и испытаний и экспертом комиссии по медицинской технике. Срок проведения не должен превышать 30 дней - при государственной регистрации медицинской техники, 15 дней - при государственной регистрации изделий медицинского назначения. Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществляющего экспертизу регистрационного досье. В случае наличия неустранимых противоречий в экспертных заключениях Центр экспертиз и испытаний повторно назначает проведение экспертизы этого же регистрационного досье другим экспертом комиссии по медицинской технике. В результате данной экспертизы делается окончательный вывод, который отражается в окончательном экспертном заключении. Окончательное экспертное заключение представляется в Центр экспертиз и испытаний в срок до 15 дней после получения экспертом всех необходимых материалов. При наличии замечаний в окончательном экспертном заключении Центр экспертиз и испытаний представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов) и устанавливает срок для их устранения. Заявитель обязан письменно информировать Центр экспертиз и испытаний о результатах устранения замечаний в установленный срок. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза в порядке, предусмотренном для экспертизы регистрационного досье. Срок проведения повторной экспертизы составляет не более 20 дней - при государственной регистрации медицинской техники и не более 10 дней - при государственной регистрации изделий медицинского назначения.

23. Деятельность управления медицинской техники и изделий медицинского назначения Унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Задачи и функции. проводит работы по обеспечению безопасности, эффективности и качестваЛС, ИМН, МТ,фарм.субстанций, безопасности химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продовольственного сырья и пищевых продуктов, материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи.В структуре следующие отделы:1. Управление лекарственных средств;2. Управление медицинской техники;3. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;4. Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа;5. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;6. Отдел информации, информатики и анализа;7. Отдел по вопросам согласования рекламы. Управление медицинской техники – функции:–Экспертиза документации с целью государственной регистрации; оформление разрешений на ввоз; проведение работ по сертификации.–Регистрация МТ и ИМН зарубежного производства.–Регистрация МТ и ИМН отечественного производства.– оформление разрешений на ввоз МТ и ИМН.–Подготовка повестки заседания комиссий по медицинской технике.–Сертификация.

25. КОМИССИЯ ПО МТ И ИМН МЗ РБ, ЕЕ Ф-ЦИИ И ЗАДАЧИ

1.Экспертиза документации с целью государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения РБ; оформление разрешений на ввоз на территорию РБ изделий медицинского назначения и медицинской техники; проведение работ по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2.Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства.

3.Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства (СТБ 1019).

4.Порядок оформления разрешений на ввоз на территорию Республики Беларусь медицинской техники и изделий медицинского назначения.

5.Подготовка повестки заседания комиссий по медицинской технике.

6.Сертификация.