Санитарный кодекс наземных животных МЭБ том 1

Глава 1.3. – Рекомендуемые и альтернативные тесты для диагностики списочных болезней МЭБ

	Глава	Глава	Болезнь	Рекомендуемые	Альтернативные
	Кодекса	Руководства		тесты	тесты
	Болезни крупного рогатого скота
	11.3.	2.4.3.	Бруцеллез крупного рогатого скота	BBAT, CF,	–
				ELISA, FPA
	11.5.	2.4.5.	Кампилобактериоз крс	Agent id.	–
	11.7.	2.4.7.	Туберкулез крс	туберкулинизация	тест гамма
					интерферона
	11.10.	2.4.11.	Энзоотический лейкоз крс	AGID, ELISA	PCR
	11.12.	2.4.13.	Инфекционный ринотрахеит крс	VN, ELISA, Agent id.	–
				(только семя), PCR
	11.15.	2.4.17.	Трихомоноз	Agent id.	мукоагглютинация
	11.1.	2.4.1.	Анаплазмоз крс	–	CF, Agg card
	11.2.	2.4.2.	Бабезиоз крс	–	ELISA, IFA, CF
	11.14.	2.4.16.	Тейлериоз	Agent id., IFA	–
	11.11.	2.4.12.	Геморрагическая септицемия	–	Agent id.
	11.13.	2.4.14.	Заразный узелковый дерматит	–	VN
	11.8.	2.4.9.	Инфекционная плевропневмония крс	CF, ELISA	–

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 12

Глава 1.3. – Рекомендуемые и альтернативные для диагностики списочных болезней МЭБ

	Глава	Глава	Болезнь	Рекомендуемые	Альтернативные
	Кодекса	Руководства		тесты	тесты
	Болезни овец и коз
	14.7.	2.7.9.	Эпидидимит (Brucella ovis)	CF	ELISA
	14.1.	2.7.2.	Бруцеллез овец и коз (не	BBAT, CF, FPA, ELISA	опятнаBrucellin
			вызываемый Brucella ovis)
	14.2.	2.7.3.	Артрит/энцефалит коз	AGID, ELISA	–
	14.6.	2.7.4.	Меди-Висна	AGID, ELISA	–
	14.4.	2.7.6.	Инфекционная плевропневмония коз	CF	–
	14.5.	2.7.7.	Энзоотический аборт овец	–	CF
	14.8.	2.7.11.	Чума мелких жвачных	VN	ELISA
	14.10	2.7.14.	Оспа овец и коз	–	VN

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 13

Глава 1.3. – Рекомендуемые и альтернативные тесты для диагностики списочных болезней МЭБ

					Рекомендуемые
Глава	Глава		Болезнь			Альтернативные
Кодекса	Руководства				тесты	тесты
Болезни лошадей
12.2.	2.5.2.	Инфекционный метрит лошадей			Agent id.	–
12.3.	2.5.3.	Случная болезнь			CF	IFA, ELISA
12.5.	2.5.5.	Инфекционный энцефаломиелит			–	HI, CF, PRN
		лошадей
12.6.	2.5.6.	Инфекционная анемия лошадей			AGID	ELISA
12.7.	2.5.7.	Грипп лошадей			–	HI
12.8.	2.5.8.	Пироплазмоз лошадей			ELISA, IFA	CF
12.9.	2.5.9.	Ринопневмония лошадей			–	VN
12.11.	2.5.11.	Сап			Mallein test, CF	–
12.10.	2.5.10.	Вирусный артериит лошадей			VN, Agent id. (только	–
					семя)
12.14.	2.5.14.	Венесуэльский энцефалит лошадей			–	HI, CF, PRN
12.1.	2.5.1.	Чума лошадей			CF, ELISA	VN, Agent id. (PCR в
						режиме реального
						времени)

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 14

Глава 1.3. – Рекомендуемые и альтернативные для диагностики списочных болезней МЭБ

Глава	Глава		Болезнь		Рекомендуемые	Альтернативные
Кодекса	Руководства				тесты	тесты
Болезни свиней
15.4.	2.8.5.	Бруцеллез свиней		ELISA, CF, BBAT, FPA		–
15.7.	2.8.11.	Трансмиссивный гастроэнтерит			–	VN, ELISA
15.5.	2.8.9.	Везикулярная болезнь свиней			VN	ELISA
15.1.	2.8.1.	Африканская чума свиней			ELISA	IFA
15.3.	2.8.3.	Классическая чума свиней			NPLA, FAVN, ELISA	–

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 15

Глава 1.3. – Рекомендуемые и альтернативные тесты для диагностики списочных болезней МЭБ

				Рекомендуемые
Глава		Глава	Болезнь		Альтернативные
Кодекса		Руководства		тесты	тесты
Болезни птиц
10.11.		2.3.12.	Инфекционный бурсит	–	AGID, ELISA
10.12.		2.3.13.	Болезнь Марека	–	AGID
10.5.		2.3.5.	Микоплазмоз	–	Agg, HI
10.10.		2.3.11.	Пуллороз птиц	–	Agg., Agent id.
10.2.		2.3.2.	Инфекционный бронхит птиц	–	VN, HI, ELISA
10.3.		2.3.3.	Инфекционный ларинготрахеит птиц	–	AGID, VN, ELISA
10.4.		2.3.4.	Грипп птиц	выделение вируса	AGID, HI
				с помощью теста на
				патогенность
10.13.		2.3.14.	Болезнь Ньюкасла	выделение вируса	HI
Болезни зайцевых
13.1.		2.6.1.	Миксоматоз	–	AGID, CF, IFA
13.2.		2.6.2.	Геморрагическая болезнь кроликов	–	HI

* Описание методов содержится в главах Наземного руководства.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 16

ГЛАВА 1 . 4 .

НАДЗОР ЗА ЗДОРОВЬЕМ ЖИВОТНЫХ

Статья 1.4.1.

Введение и цели

1.Обычно целью надзора является доказательство отсутствия болезни или инфекции, определение частоты и распределения болезни или инфекции, а также максимально раннее выявление экзотических или эмергентных болезней. Тип проводимого надзора зависит от специфики задач, поставленных для

обоснования принятия решений. Настоящие рекомендации применимы ко всем болезням, вызывающим их возбудителям и всем видам восприимчивых животных, включенным в Кодекс, в том числе диких. Настоящие рекомендации призваны облегчить разработку методологии надзора. Кроме случаев, когда какой-либо особый метод надзора, описанный в Кодексе, пригоден для ограниченного списка болезней или инфекций, рекомендации настоящей главы могут служить в качестве дополнения к общим подходам, рекомендуемым по отношению к конкретной болезни или инфекции. В случае отсутствия подробной информации по той или иной болезни или инфекции следует обращаться к соответствующим подходам, используя в качестве основы положения настоящей Главы.

2.Надзор за здоровьем животных – ключевой инструмент выявления болезней или инфекций, отслеживания эволюции, борьбы с болезнями и инфекциями, подготовки обосновательной части заявок на получение статуса благополучия по той или иной болезни или инфекции, сбора сведений, используемых в процессе анализа рисков в целях защиты здоровья животных и/или здоровья человека, а также обоснования принимаемых санитарных мер. Домашние животные, равно как и дикие

восприимчивы к ряду болезней или инфекций. При этом, присутствие болезни или инфекции среди диких животных не означает непременно, что эта болезнь или инфекция поразила и домашних животных данной страны или зоны, и наоборот. Результаты надзора подтверждают качество отчетов о ветеринарносанитарной ситуации и должны удовлетворять потребность в данных, необходимых для анализа рисков, которые проводятся как для целей международной торговли, так и для принятия решений на национальном уровне. Дикие животные могут быть включены в надзор, так как они могут служить резервуаром и индикатором болезней, которые поражают человека, домашних животных и диких животных. Надзор за болезнями или инфекциями среди диких животных может проводиться для иных целей, которые могут значительно отличаться от целей, стоящих перед надзором за домашними

животными.

3.Страна МЭБ может предоставлять информацию для оценки ее зоосанитарного статуса при условии:

а) что она соблюдает положения Гл. 3.1. Кодекса;

б) что она дополнит (по возможности) результаты надзора информацией из других источников, как то: научные публикации, результаты научных исследований, документированное наблюдение на местах и прочей информацией из иных, помимио надзора, источников;

в) что она обеспечит на всех этапах прозрачность планирования и реализации мер по надзору, анализа собранных данных и сведений, и их открытость, как того требуют положения Гл. 1.1. настоящего Кодекса.

4.Целями настоящей главы являются:

а) предоставление ориентировок в том, что касается типа результатов, которые должны поступать благодаря функционированию системы надзора;

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 17

Глава 1.4. – Надзор за здоровьем животных

б) предоставления рекомендаций по оценке качества систем надзора за болезнями или инфекциями.

Статья 1.4.2.

Термины

В настоящей главе применяются следующие термины:

Отклонение – тенденция оцениваемого значения отдаляться от реального значения в определенном направлении.

Случайностная выборка – стратегия выборки, при которой каждая единица связана с известной ненулевой вероятностью включения в пробу.

Выборка – группа элементов (пробных единиц), отбираемых в какой-либо популяции, которая (группа) подвергается тестированию или параметрируется для получения данных по надзору.

Надежность – для доказательства отсутствия инфекции надежность – это вероятность того, что применяемая система надзора способна выявить наличие инфекции в случае ее присутствия в данной популяции. Надежность зависит, среди прочего, от предполагаемого уровня инфекции в зараженной популяции. Этим термином выражается степень доверия к способности применяемой системы надзора выявлять болезнь и признается чувствительность таковой системы.

Целевая популяция – популяция, на основе исследования которой должны быть сделаны заключения.

Изучаемая популяция – популяция, на основе которой получены результаты наблюдения. Ею может являться как целевая популяция, так и субпопуляция, входящая в ее состав.

Исследование – процесс систематического сбора информации, обычно проводимого в выборке из определенной популяции в течение заданного времени.

Чувствительность – пропорция эффективно положительных единиц, надлежащим образом идентифицированных в качестве таковых в результате тестирования.

Специфичность – пропорция эффективно отрицательных единиц, надлежащим образом идентифицированных в качестве таковых в результате тестирования.

Надзор – сбор, обобщение и систематический анализ данных, сопровождающийся оперативным доведением информации до ответственных лиц, позволяющий им принимать надлежащие решения.

Система надзора – методы надзора, включающие один или несколько родов деятельности, позволяющих собирать информацию о санитарном статусе животных популяций по болезням, в первую очередь, зоонозам.

Система тестирования – сочетание множественных тестов и методик интерпретации результатов, используемых в тех же целях, что и отдельный тест.

Тест – процедура, проводимая для квалификации какой-либо единицы в качестве положительной, отрицательной или подозрительной по инфекции или болезни.

Единица выборки – единица, избранная путем выборки в ходе выборочных исследований или невыборочного надзора. Единицей выборки может являться отдельное животное или группа животных (например, эпидемиологическая единица). Совокупность единиц образует рамку выборки.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 18

Глава 1.4. – Надзор за здоровьем животных

Статья 1.4.3.

Принципы надзора

1.Типы надзора

а) Надзор может быть основан на использовании данных из всевозможных источников и может определяться различным образом в зависимости от:

i)способа сбора данных (активный или пассивный надзор);

ii)искомой болезни (целевой надзор за определенным возбудителем или общий надзор);

iii)метода отбора единиц (структурированные исследования или невыборочные источники данных).

б) В настоящей главе операции по надзору классифицированы следующим образом:

i)структурированные исследования, строящиеся на популяциях, как то:

–систематическая выборка при убое;

–случайностное исследование; или

–поиск инфекции у клинически здоровых животных, в том числе диких.

ii)не случайностные структурированные операции по надзору, как то:

–декларация или нотификация болезней;

–профилактические программы / санитарные планы;

–целевое тестирование / обследование;

–обследования ante mortem и post mortem;

–лабораторные досье;

–банки биологических образцов;

–контрольные единицы;

–наблюдение на местах;

–производственные данные по хозяйствам;

–данные по болезням дикой фауны.

в) Данные по надзору должны также подкрепляться сведениями из других информационных источников, как то:

i)эпидемиологические данные о болезни или инфекции, в том числе распространение в окружающей среде и в популяциях хозяина, и сведения о климате;

ii)информация о перемещениях животных, в том числе на выпас, и естественная миграция диких животных;

iii)перемещения в ходе торговых операциях с животными и продуктами животного происхождения;

iv)национальная санитарная регламентация и информация о ее применении и эффективности;

v)история импорта товаров, могущих оказаться контаминированными;

vi)действующие меры биобезопасности;

vii)возможность заноса болезни или инфекции и еге последствия.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 19

Глава 1.4. – Надзор за здоровьем животных

г) Источники информации должны быть подробно описаны. В случае со структурированным исследованием стратегия выборки, используемая для отбора единиц тестирования, должна быть описана. В случае с источниками не случайностных структурированных данных обязательно полное описание системы (источники сведений, датировка данных и статистические отклонения, свойственные данной системе).

2.Ключевые элементы

Для оценки качества системы надзора следует, помимо качества Ветеринарных служб, изучить следующие ключевые элементы (Гл. 3.1.):

а) Популяции

Видеальных условиях надзор должен вестись с учетом всех видов животных, восприимчивых к инфекции, в стране, зоне или компартименте. Надзорные операции могут проводиться как во всей популяции, так и в ее части. В случае, когда проводится надзор субпопуляции, выводимые из него экстраполяции требуют осторожного к себе отношения.

Определение популяций должно основываться на специфицированных рекомендациях, содержащихся в главах Кодекса, посвященных болезням.

в) Срок (или временной показатель данных по надзору)

Надзор должен проводиться с частотой, установленной в зависимости от биологии и рисков заноса инфекции.

в) Эпидемиологическая единица

Ключевая эпидемиологическая единица системы надзора должна быть определена таким образом, чтобы действительно являться репрезентативной для достижения целей надзора. Поэтому при ее выборе следует учитывать следующие факторы: носители, резервуары, переносчики, иммунный статус и генетическая резистентность, а также возраст, пол и другие характеристики хозяина.

г) Пространственно-временные агрегации

В стране, зоне или компартименте инфекции обычно не распределяются в популяции равномерно или выборочно, а группируются в форме грозди. Такие агрегации могут возникать на различных уровнях (группировки инфицированных животных в одном стаде, группировка в одном из загонов какого-либо корпуса, группировка хозяйств в одном компартименте и др.). Это явление следует учитывать в концепции надзорных мероприятий и статистическом анализе их результатов, как минимум на уровне группировок, признаваемых наиболее значительными в данной животной популяции и по отношению к инфекции.

д) Определение "случая"

Термин "случай" должен быть четко и однозначно определен по каждой болезни или инфекции, в отношении которых ведется надзор, с использованием точных критериев и стандартов Наземного кодекса, если таковые установлены. В том, что касается надзора за болезнями, поражающими диких животных, важно верно идентифицировать и зарегистрировать вид хозяев.

е) Методологии анализа

Данные надзора анализируют с помощью адаптированных методологий на избранном уровне организации. Целью анализа является повышение эффективности принятия решений, идет ли речь о планировании мер или о подтверждении имеющегося статуса.

Методологии анализа результатов надзора должны быть гибкими, с тем чтобы учитывать сложность реальных ситуаций. Ни один из методов не является универсальным. Следует обращаться к различным методологиям в зависимости от конкретного возбудителя, типа производственных систем и надзора, или типа и количества доступных данных и сведений.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 20

Глава 1.4. – Надзор за здоровьем животных

Применяемые методологии должны основываться на самой достоверной из существующей информации, применяться согласно рекомендациям настоящей главы и полностью документироваться и подтверждаться ссылками на научную литературу и другие источники, в том числе мнения экспертов. Сложные математические и статистические анализы следует проводить исключительно по отношению к случаям, по которым количество и качество полевых данных, обуславливают необходимость анализов такой сложности.

Следует добиваться когерентности при использовании различных методологий. Прозрачность является главным элементом, помогающим добиться справедливости, рациональности, когерентности принятия решений и позволяет облегчить понимание. Неуверенность, гипотетичность и последствия, к которым они приводят при подготовке заключений, должны быть задокументированы.

ж) Тесты

Целью надзора является выявление болезни или инфекции путем применения соответствующих определений случая на основе результатов одного или нескольких тестов на характеризацию инфекции или иммунного статуса. В этом контексте тестированием может стать и подробное биологическое исследование, и полевое наблюдение, и анализ производственных данных. Эффективность какого-либо теста на уровне той или иной популяции (в т.ч. полевые наблюдения) может быть описана либо в терминах чувствительности и специфичности, либо в предопределенных показателях. Уровни чувствительности и/или характерности, когда они определены не точно, могут сказаться на заключениях, сделанных по результатам надзора. Таким образом указанные параметры должны учитываться при разработке концепции систем надзора и анализа результатов.

Показатели чувствительности и специфичности в отношении используемых тестов должны быть специфицированы по целевому виду животных, а методики, применяемые для их определения или оценки, должны задокументированы. В том случае когда показатели чувствительности и/или специфичности какого-либо теста точно определены в Наземном руководстве, они также могут учитываться.

Пробы, которые отбираются у нескольких животных или в нескольких единицах, могут быть сгруппированы для последующего исследования. Результаты его следует интерпретировать, пользуясь показателями чувствительности и специфичности, которые определены или рассчитаны для данного размера группы проб и данной особой процедуры тестирования.

з) Гарантия качества

Системы надзора должны строиться на принципах гарантии качества и подвергаться регулярному аудиту в целях проверки на предмет того, что все составляющие системы функционируют и ведется письменное сохранение основных процедур и контроля в целях выявления значительных отклонений от процедур, установленных протоколом.

и) Валидация

В результатах систем зоосанитарного надзора возможны отклонения. В ходе оценки результатов следует выявлять потенциальные отклонения, которые по недосмотру могут привести к переоценке или недооценке параметров.

к) Сбор и управление данными

Успех системы надзора зависит от надежности процедуры сбора и управления данными. На этом этапе возможна работа с документами в бумажной или электронной форме. Даже в тех случаях, когда данные собирают для каких-то иных целей, помимо конкретного исследования, т.е. в ходе мероприятий по планам профилактических программ, инспектирования, касающегося перемещений животных или ликвидационных программ, насущно необходимо следить за когерентностью и качеством сбора данных и нотификацией событий в форме, облегчающей их последующий анализ. Следующие факторы влияют на качество собираемых данных:

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 21