Процедури сертифікації системи якості.

Сертифікацію системи якості проводять на підставі рішення органа по сертифікації продукції, якщо це передбачено схемою сертифікації продукції, або з ініціативи підприємства-виробника.

Схема сертифікації системи якості в системі УкрСЕПРО .

• Підприємство подає заявку в акредитований орган по сертифікації систем якості.

• Орган по сертифікації систем якості висилає підприємству анкету і перелік матеріалів, необхідних для проведення попередньої оцінки системи якості

• Підприємство-замовник заповнює анкету, підготовляє необхідні матеріали і подає їх в орган по сертифікації систем якості. За результатами аналізу отриманих матеріалів і додаткових даних про якість продукції, отриманих від незалежних джерел (товариства споживачів, територіальних відділень Держстандарту й ін.), комісія готує письмовий висновок про доцільність подальшої перевірки

• У випадку позитивного рішення комісія відправляє замовнику висновок і проект договору на проведення наступної перевірки й оцінки системи якості. У випадку негативного рішення у висновку наводяться причини відмови і перелік виявлених невідповідностей системи якості вимогам нормативних документів.

• Заключну перевірку й оцінку системи якості проводить комісія, що проводила попередню оцінку по розробленій нею схемі. При сертифікації системи якості перевірці підлягають такі її елементи:

• організаційна структура;

• адміністративні і робочі процедури;

• людські і матеріальні ресурси, оснащення;

• документація.

• Протягом місяця комісія обробляє результати і готує остаточний висновок, два екземпляри якого передає підприємству-заявнику.

• На підставі зроблених у звіті висновків орган по сертифікації систем якості оформляє і реєструє сертифікат встановленого зразка і видає його підприємству-заявнику або пропонує підприємству-заявнику у встановлений термін усунути зауваження і звернутися з повторною заявкою на перевірку лише тих елементів системи якості, стосовно яких були зроблені зауваження.

Термін дії сертифіката системи якості встановлюється органом по сертифікації і не перевищує 3 років. Для продовження терміна дії сертифіката підприємство повинно звернутися з заявою в орган сертифікації по тій же схемі. Орган по сертифікації може анулювати або призупинити дію сертифіката в таких випадках: при виявленні невідповідностей встановленим вимогам, при довгострокових непоставках продукції, при невиконанні фінансових зобов'язань перед органом по сертифікації, у випадку офіційного прохання виробника.

Лекція 14. Аудит системи якості.

3.1 Призначення і види аудиту якості.

Аудит уперше застосували для перевірки системи якості в Америці. Потім, із появою стандарту ISO 9000, процес аудиту поширився в Європі.

Стандарт ISO 8402 дає таке визначення:

Аудит якості – це систематичний і незалежний аналіз, що дозволяє визначити відповідність діяльності і результатів в області якості запланованим заходам, а також ефективність впровадження заходів і їхню придатність для досягнення поставлених цілей.

Аудит якості буває зовнішнім і внутрішнім.

Внутрішній аудитпроводиться з метою задоволення внутрішніх потреб організації за допомогою співробітників, або аудиторів, що не є співробітниками організації. Принциповим у ході внутрішнього аудиту є те, щоб аудитори не були одночасно виконавцями, або відповідальними за ділянку, що перевіряється. При цьому бажаним є їхня взаємодія з персоналом ділянки, що перевіряється. Внутрішній аудит якості спрямований не стільки на виявлення невідповідностей, скільки на виявлення причин невідповідностей і оцінку необхідності і можливості проведення попереджуючих і коригуючих дій. У цьому полягає істотна відмінність аудиту від діяльності по нагляду або контролю, що здійснюється з метою виявлення невідповідностей.

Зовнішній аудит- проводиться з метою задоволення потреб організації при проведенні зовнішньої діяльності. Така перевірка проводиться незалежними експертами, замовником або іншими особами з метою одержання доказів про відповідність системи якості певним вимогам. Перевірка може здійснюватися перед укладанням контракту або перед видачею ліцензії на певний вид діяльності й ін.

Мотивами внутрішнього аудиту системи якості можуть бути:

• Плановий аналіз ефективності системи якості.

• Потреба в удосконаленні системи якості, необхідність визначення найбільш ефективних заходів.

• Оцінка заходів, проведених із метою поліпшення якості.

• Виникнення проблем в області якості, необхідність визначення слабких точок системи.

Аналіз ефективності системи якості проводиться в плановому порядку, найчастіше раз у рік. Аудиторська перевірка стосується всієї системи якості. Результати такого аудиту служать підставою для офіційної оцінки вищим керівництвом ефективності системи якості, її відповідності політиці і цілям в області якості. За результатами аудиту й офіційної оцінки вищим керівництвом системи якості складається програма заходів щодо поліпшення якості і розробляється система коригуючих і попереджуючих дій.

Визначення заходів по удосконаленню системи якості також носить регулярний характер, що відповідає принципу постійного покращення якості концепції TQM. Аудиторська перевірка може проводитися частіше, ніж щорічний аналіз ефективності системи якості, і охоплювати не всю систему, а окремі елементи.

Аудит, пов'язаний з оцінкою ефективності капіталовкладень у якість, або з виявленням причин невідповідностей якості, носить ініційований характер. Така перевірка може охоплювати як усю систему, так і окремі елементи, у залежності від розміру збитку, заподіяного невідповідністю якості, або розміру капіталовкладень у якість і масштабності вжитих заходів.

У випадку внутрішнього аудиту керівником перевірки являється керівник системи якості. У ході підготовки аудиту керівництво підприємства в співробітництві з керівником аудиту вирішує, які процеси, організаційні одиниці й елементи системи якості варто перевіряти. Тема й обсяг перевірки визначаються керівництвом підприємства відповідно до інформаційних вимог. Вказуються ті стандарти, елементи стандартів, нормативні документи, із котрими треба зіставляти систему якості, що перевіряється.

Мотивами зовнішнього аудиту якості можуть бути:

• Підтвердження відповідності вимогам, встановленим законодавством.

• Вимога замовника до підтвердження забезпечення якості.

• Потреби органу, що видав сертифікат на систему якості.

Діяльність, пов'язана з особливими вимогами до надійності продукції регулюється законодавством. У такому випадку в компетенцію виконавчої влади входить ініціювання регулярних аудиторських перевірок якості, і вимога до надання акта аудиторської перевірки, виданого незалежними, авторитетними експертами.

Зовнішній аудит другою стороною означає, що аудит якості здійснюється замовником продукції або організацією, якій довіряє замовник. Ініціатива при цьому може виходити від обох сторін. Як правило, у контракті обмовляється, якою організацією, коли і за чий рахунок буде проводитися аудит якості.

Аудиторські перевірки є доказом ефективності системи якості і проводяться органом по сертифікації при видачі, продовженні, анулюванні сертифіката на систему якості.