ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧЕРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
«САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Кафедра «Органическая химия»
Анализ лекарственных веществ
Часть II
Определение общих технологических примесей
Учебное пособие
Составитель: В.А. Смирнов
«УТВЕРЖДАЮ»
Проректор по учебной работе
________________М.А. Евдокимов
«___»____________________2008 г.
РАССМОТРЕНО:
На заседании кафедры ________________Ю.Н. Климочкин
Зав. кафедрой «___»____________________2008 г.
Директор библиотеки ____________________С.А. Вельгер
«___»____________________2008 г.
В.А. СМИРНОВ
АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
вЕЩЕСТВ
Определение общих технологических примесей
Учебное пособие
Часть II
Самара
Самарский государственный технический университет
2008
ФЕДЕРАЛЬНОЕ
АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«Самарский государственный технический университет»
____________________________________________________________
В.А. СМИРНОВ
АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
вЕЩЕСТВ
Часть II
Определение общих технологических примесей
Утверждено Редакционно-издательским советом университета
в качестве учебного пособия
Самара
Самарский государственный технический университет
2008
УДК 615.45.011.17(07).
Р е ц е н з е н т д.х.н, профессор Ю. Н. К л и м о ч к и н
Анализ лекарственных веществ. Определение общих технологических примесей: учеб. пособ. Ч. II. / В.А. Смирнов. – Самара. Самар. гос. техн. ун-т., 2008. – с.54: ил.
Рассмотрены основные принципы определения общих технологических примесей в лекарственных веществах эталонным и безэталонным методами.
Приведены примеры решения различных задач, возникающих как при разработке нормативных требований к чистоте лекарственных веществ, так и при практическом выполнении анализа.
Приведены методики приготовления эталонных растворов примесей и даны некоторые методические рекомендации по работе с ними. Описаны методы определения общих технологических примесей в лекарственных веществах и рассмотрена их сущность
Предназначено для студентов, обучающихся по специальности: 02.01.01 – Химия, по специализации: 02.01.32 - Фармацевтическая химия.
© Смирнов В.А., 2008
© Самарский государственный
технический университет, 2008
Введение
Важнейшей частью фармакопейного анализа является контроль чистоты лекарственных веществ. Важность и необходимость контроля чистоты обусловлена тем, что присутствие примесей в лекарственных веществах не только снижает их фармакологическое действие, но и часто делает их опасными для здоровья человека. Фармакопейные статьи на лекарственные вещества включают в себя те или иные методы контроля чистоты, наряду с методами идентификации и методами количественного определения. Совокупность этих методов позволяет надежно оценивать качество лекарственных веществ и пригодность их для применения в медицине.
Определение физико-химических свойств и количественного содержания лекарственного вещества помогает лишь косвенно судить о его чистоте, поэтому контроль содержания примесей является необходимой составной частью контроля качества лекарственных веществ.
В настоящем пособии рассматриваются методология и химические методы контроля общих технологических примесей, поскольку они занимают основное место в общей совокупности методов контроля чистоты лекарственных веществ. Кроме того, на содержание общих технологических примесей контролируются все лекарственные вещества. Нормирование предела содержания той или иной общей технологической примеси в лекарственном веществе является обязательным, при составлении нормативно-технической документации на лекарственное вещество. Это обусловлено тем, что контроль предела содержания общих технологических примесей позволяет достаточно просто и в тоже время надежно судить о нарушении технологического регламента при производстве лекарственного вещества.
Фармакопейные статьи, нормирующие качество лекарственных веществ, не являются учебными пособиями по анализу лекарственных веществ, поэтому в них не рассматриваются теоретические и методологические вопросы анализа.
Понимание методов контроля содержания примесей является гарантией объективного контроля качества лекарственных веществ с одной стороны и помогает обоснованно разрабатывать нормативные требования к чистоте лекарственных веществ, с другой. Это тем более важно, что в настоящее время каждое предприятие, производящее лекарственные средства, должно разрабатывать и нормативную документацию на них (ФСП – фармакопейная статья предприятия).
Методики определения предела содержания общих технологических примесей в лекарственных веществах изложены в Государственных фармакопеях СССР Х и ХI изданий (ГФХ и ГФХI). Однако, практическая реализация этих методик может встретить определенные трудности в связи с тем, что методологические вопросы контроля общих технологических примесей химическими эталонными и безэталонными методами в учебной литературе рассмотрены недостаточно, а в ряде случаев трактуются не четко.
Более того, в нескольких фармакопейных статьях, включенных в ГФХ, имеются ошибки в методиках определения предела содержания примесей, а значительное число методик (около 30%) хотя и правильны, но не оптимальны.
В связи с этим, рассмотрение методологических вопросов, связанных с контролем пределов содержания общих технологических примесей в лекарственных веществах, весьма актуально.