II. Цели и задачи

Целью занятий по данной теме является научить студентов использовать физико-химические методы анализа, такие как различные варианты спектрофотомерии, хроматографию в тонком слое сорбента для выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Целевые задачи:

• Изучить теоретические основы спектрофотометрии, устройство и правила работы на спектрофотометре;

• Изучить различные варианты спектрофотомерии

• Изучить хроматографию в тонком слое сорбента.

• Научиться применять спектрофотометрию для оценки доброкачественности лекарственных веществ по показателям подлин­ность, чистота и количественного содержание.

• Изучить способы расчёта содержания действующих веществ в спект­рофотометрии по величине удельного пока­зателя поглощения, по стандартному образцу.

• Изучить, в чем заключается сущность метода ТСХ? Использование метода ТСХ для испытания на подлинность и посторонние примеси.

• Делать выводы о качестве исследуемого лекарственного вещества на основа­нии проведённого анализа.

III. Объекты исследования

• Аминалон, таблетки

• Дигоксин, таблетки

• Ибупрофен, таблетки

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций

• Левомицетин, таблетки

• Метандростенолон, таблетки

• Метилтестостерон, таблетки

• Новокаин, раствор для инъекций.

• Парацетамол, таблетки

• Раствор левомицетина, глазные капли

• Синестрол, таблетки

• Сульфадимезин, таблетки

• Сульфадиметоксин, таблетки

• Тестобромлецит, таблетки

• Тетрациклин, таблетки

• Фуросемид, таблетки

• Эргометрина малеат, таблетки

4. Информационный блок

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым введены следующие понятия:

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

КОНТРАФАКТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Кроме того, новым законом введен прямой запрет ввоза на территорию страны фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, запрещено их производство и продажа; предусмотрено их изъятие из оборота и уничтожение.

1. Недоброкачественные лекарственные средства

1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2011 году

В результате проводимых Росздравнадзором мероприятий в 2011 году было выявлено и изъято из обращения 847 серий 422 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 63,0%, зарубежного производства – 37,0% (рис. 2).

РИСУНОК 2

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2007-2011 гг. представлена на рисунке 3.

РИСУНОК 3

За 2011 г. лекарственные средства наиболее часто браковались по следующим показателям:

• описание,

• упаковка,

• маркировка,

• средняя масса.

Сравнительный анализ показателей несоответствия качества лекарственных средств зарубежного и отечественного производства изъятых из обращения за 2011 г., представлен таблице 1.

Таблица 1 - Сравнительный анализ показателей несоответствия качества лекарственных средств зарубежного и отечественного производства, изъятых из обращения в 2011 году

Зарубежные организации производители лекарственных средств		Отечественные организации производители лекарственных средств
Показатель несоответствия	Доля, %	Показатель несоответствия	Доля, %
Описание	41,0%	Описание	43,2%
Упаковка	17,7%	Упаковка	23,5%
Маркировка	20,4%	Маркировка	9,1%
Количественное определение	0,6%	Количественное определение	3,8%
Средняя масса	4,8%	Средняя масса	3,8%
Механические включения	3,6%	Механические включения	1,9%
Подлинность	0,6%	Подлинность	1,4%
Микробиологическая чистота	-	Микробиологическая чистота	1,0%
Другие показатели	11,4%	Другие показатели	12,2%

Структура недоброкачественных лекарственных средств, выявленных за 2011 г. по лекарственным формам, представлена в таблице 2.

Таблица 2 - Структура недоброкачественных лекарственных средств по лекарственным формам

Лекарственные формы (ЛФ)	Отечественные производители, %	Зарубежные производители, %	Всего, %
Жидкие ЛФ (растворы, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты)	38,8	15,4	54,2
Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные)	14,7	16,0	30,7
Мягкие ЛФ (мази, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)	7,8	2,9	10,7
Лекарственное растительное сырье (ЛРС)	3,3	-	3,3
Прочие	0,4	0,8	1,2

Проводимый Росздравнадзором анализ позволяет выявлять производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламации. В таблицах 3, 4, 5 приведен перечень отечественных и зарубежных организаций — производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступило наибольшее количество рекламаций за 2011 г. Указанные сведения размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств (Справочная информация).

Таблица 3 - Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной