2.5. Данные о фальсифицированных и контрафактных лекарственных срествах, выявленных в обращении на территории российской федерации в 2011 году
В результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении в 2011 году, было выявлено и изъято из обращения 16 торговых наименований 23 серий фальсифицированных лекарственных препаратов.
Рисунок 4
Доля лекарственных препаратов, являющихся подделками оригинальных лекарственных средств зарубежного производства, в общем количестве изъятых в 2011 году фальсифицированных лекарственных препаратов составила 69,6% (по количеству серий) – рисунок 5.
Рисунок 5
В общем объеме фальсифицированных препаратов, изъятых в 2011 г., наибольший объем заняли лекарственные препараты следующих фармакотерапевтических групп (таблица 7).
Таблица 7 - Выявленные за 2011 год фальсифицированные лекарственные препараты по фармакологическим группам
№ п/п |
Фармакологические группы |
Количество серий |
Доля ( %) в общем количестве изъятых фальсифицированных лекарственных препаратов |
1 |
противовоспалительные средства |
6 |
26,1 |
2 |
антигипоксантные средства |
4 |
17,4 |
3 |
средство для лечения эректильной дисфункции |
3 |
13,0 |
4 |
противовирусные средства |
2 |
8,7 |
5 |
миорелаксанты |
2 |
8,7 |
6 |
эубиотики |
1 |
4,3 |
7 |
гепатопротекторные средства |
1 |
4,3 |
8 |
средства, улучшающие мозговое кровообращение |
1 |
4,3 |
9 |
средства для лечения несахарного диабета |
1 |
4,3 |
10 |
антибиотики |
1 |
4,3 |
11 |
селективные иммунодепрессанты |
1 |
4,3 |
Всего за 2011 г. выявлено и изъято из обращения 14 торговых наименований 21 серии фальсифицированных лекарственных препаратов (таблица 8).
Таблица 8 - Распределение фальсифицированных
Лекарственных препаратов, выявленных за 2011 год, по странам выпуска оригинальных препаратов
№ п/п |
Страна |
Количество серий |
Доля ( %) в общем количестве изъятых фальсифицированных лекарственных препаратов |
1 |
Россия |
7 |
30,4 |
2 |
Румыния |
3 |
13,0 |
3 |
Великобритания |
2 |
8,7 |
4 |
Германия |
2 |
8,7 |
5 |
Испания |
2 |
8,7 |
6 |
Венгрия |
1 |
4,3 |
7 |
Италия |
1 |
4,3 |
8 |
Словения |
1 |
4,3 |
9 |
Франция |
1 |
4,3 |
10 |
Швеция |
1 |
4,3 |
11 |
Бельгия |
1 |
4,3 |
12 |
Япония |
1 |
4,3 |
В Российской Федерации остается актуальной проблема фальсификации фармацевтических субстанций. Для производства лекарственных препаратов отечественными организациями — производителями лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, 80% которых ввозится в Российскую Федерацию по непрямым контрактам из Китая и Индии.
Динамика изъятия фальсифицированных фармацевтических субстанций за период 2008 – 2011 гг. представлены в таблице 9.
Таблица 9 - Динамика изъятия фальсифицированных фармацевтических субстанций в 2008—2011 гг.
Период |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
Количество наименований фармацевтических субстанций |
6 |
6 |
4 |
4 |
Количество серий фармацевтических субстанций |
187 |
46 |
71 |
41 |
Количество отозванных из обращения серий лекарственных препаратов, изготовленных из фальсифицированных субстанций |
1190 |
209 |
40 |
140 |
В рамках контрольных мероприятий по пресечению оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств Росздравнадзором направляются запросы в регуляторные органы стран — производителей фармацевтических субстанций, а также в адрес производителей для подтверждения представленной заявителя- ми информации (Китай, Индия, Испания, Германия и др.).
Благодаря комплексу контрольно-надзорных мероприятий были выявлены следующие организации, поставлявшие фальсифицированные фармацевтические субстанции:
Aurora Capital Limited, Новая Зеландия;
Vaishali Export Interworld, Индия;
Pharmax Management S.A., Республика Панама;
Corsy International Inc, США;
Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, Китай;
Ferro Im-Und Export GmbH, Германия;
Tocelo Chemicals B.V., Нидерланды;
Faru Limited, Кипр;
IBC Group inc, США;
Dongya Group Limited, Гонконг;
Sinopharm International Company Limited, Китай;
Pharmaplant Fabrication Chemister Producte Gmbh, Гер-
мания;
CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Германия;