2. Фальсифицированные лекарственные средства

Актуальность проблемы и опасность фальсификации лекарственных средств была обозначена Все- мирной организацией здравоохранения в 1985 г. на Международной конференции экспертов по рациональному использованию лекарственных средств, проходившей под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Найроби, где борьба с фальсификацией лекарственных препаратов была признана одним из приоритетных направлений работы ВОЗ.

В 1988 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию (WHA 41.16) с инициативой о создании программы по предотвращению обращения фальсифицированной продукции. Учитывая стремительное распространение поддельных лекарств, Всемирная ассамблея здравоохранения в 1994 г. приняла новую резолюцию (WHA 47.13) о содействии государствам — членам организации в их усилиях по обеспечению надлежащего качества препаратов, попадающих на рынок, и предотвращению использования поддельных лекарств.

В 1997 г. опрос 46 стран, проведенный ВОЗ, показал, что, по крайней мере, в 41 из них существует проблема фальсификации.

В Российской Федерации проблема фальсифицированной медицинской продукции впервые приобрела существенные размеры в начале 1990-х, когда центры контроля качества начали выявлять фальсифицированную импортную продукцию, а в 1997 г. была обнаружена первая отечественная подделка — кровезаменитель реополиглюкин. Однако определение фальсифицированного лекарственного средства было введено в закон РФ «О лекарственных средствах» лишь в августе 2004 г.

В 2007 г. Комитетом министров Совета Европы создана экспертная группа по фальсифицированной фармацевтической продукции, в которой активное участие принимали российские специалисты. Экспертной группой подготовлен проект Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» («Медикрим»). А в 2010 г. Комитетом министров Совета Европы был утвержден окончательный текст конвенции.

1. Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств

• несовершенство нормативно-правовой базы;

• некомпетентные национальные уполномоченные органы или их отсутствие;

• невыполнение требований действующего законодательства;

• недостаточно жесткие штрафные санкции;

• коррупция и конфликт интересов;

• сделки, в которые вовлечено много посредников;

• спрос, превышающий предложение;

• высокие цены;

• совершенствование нелегального производства лекарств;

• неэффективное взаимодействие органов власти;

• неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

2. Основные виды фальсификации:

• отличная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой марки;

• имитация препаратов, не содержащая активное вещество или содержащая его недостаточное количество;

• имитация препаратов, содержащая другое активное вещество (не соответствующее указанному в маркировке);

• препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.

Существующие сегодня на российском рынке подделки можно охарактеризовать четырьмя типами:

1. «Препарат-пустышка», в котором вообще не содержится действующее лекарственное вещество. Теоретически этот препарат не опасен. Но если при сердечном приступе принять “пустышку” вместо нитроглицерина, вполне можно ожидать смертельного исхода от инфаркта миокарда.

2. «Препарат-имитация», в котором действующее вещество заменено на более дешевое и менее эффективное. Это считается самой опасной подделкой: нет гарантии, что в этом случае замена не окажется смертельно опасной.

3. «Измененные лекарства», в них содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. Здесь нет гарантий ни в лечебном эффекте, ни в отсутствии самых неблагоприятных побочных эффектов от передозировки.

4. «Препарат-копия» – достаточно распространенный в России тип подделки. В нем содержится то же вещество, что и в оригинале, и в тех же количествах. Такие препараты, называемые “качественными подделками”, на первый взгляд безобидны, но они не проходят процедуру контроля качества, а потому так же опасны, как и остальные.