29. Правовое регулирование технологий геномного редактирования.

Геномное редактирование, позволяющее изменять геном организма, является прорывным инструментом, который уже находит практическое применение в сельском хозяйстве, промышленной биотехнологии, медицине и других отраслях экономики ведущих государств мира.⁶

Существует множество вариантов применения технологий генетического редактирования. В частности, редактирование генома возможно в медицинских целях (генная терапия, персонализированная медицина), для исследования функций неизученных генов, для целей сельского хозяйства, изменение генофонда целого вида, с помощью рассматриваемой технологии будет возможно создание «дизайнерских младенцев».

Недостатки и риски геномного редактирования.

1) Опасность процедуры. Процедура разработана не до конца. На данный момент существует вероятность, что редактирование одного участка ДНК может вызвать мутации в другом участке.

2) Этичность редактирования генома человека. Как отмечается в Руководстве по этическим вопросам медицинской генетики и предоставления генетических услуг (1995 г. ВОЗ), этичной следует признать только генную терапию, результаты которой не могут быть переданы потомкам. Остро стоит вопрос о «дизайнерских младенцах».

3) Проблемы перенаселения планеты и ограниченности ресурсов. Широкое распространение генетического редактирования приведет к оздоровлению человечества и, как следствие, к снижению уровня смертности, естественному старению человечества и росту населения Земли. При этом ресурсы на Земле не безграничны.

4) Естественный отбор, в процессе которого закрепляются мутации, увеличивающие приспособленность организмов к окружающей их среде. В случае, если генетическое редактирование получит широкое распространение, то процесс естественного отбора и процесс эволюции существенно замедлятся, искусственно приспособленные особи увеличат численность популяций (см. п. 3).

В настоящее время на универсальном международном уровне отсутствуют общеобязательные нормативные акты, которые бы обязывали большинство государств. Правовое регулирование на универсальном международном уровне представлено актами «мягкого» права.

Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 года в преамбуле признает, что научные исследования по геному человека и практическое применение их результатов открывают безграничные перспективы для улучшения здоровья отдельных людей и всего человечества и подчеркивает, что такие исследования должны основываться на всестороннем уважении достоинства, свобод и прав человека, а также на запрещении любой формы дискриминации по признаку генетических характеристик. Кроме того, Декларация устанавливает принципы предварительной оценки рисков и преимуществ, предварительного, свободного и ясно выраженного согласия заинтересованного лица, недопустимости превалирования исследований над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства. Здесь явным образом прослеживается примат прав каждого индивида над научными интересами и вероятной пользой. Исследования, не позволяющие ожидать какого-либо непосредственного улучшения здоровья, могут проводиться лишь в порядке исключения, с максимальной осторожностью, таким образом, чтобы заинтересованное лицо подвергалось лишь минимальному риску, при условии, что эти исследования проводятся в интересах здоровья других лиц с обеспечением совместимости этих исследований с защитой прав данного лица.

Декларация отмечает большое значение независимых комитетов по этике для оценки этических, правовых и социальных вопросов, которые возникают в связи с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и использованием результатов таких исследований.

В статье 24 разработчики прямо отметили, что случаи воздействия на потомство являются несовместимыми с человеческим достоинством.

Международная декларация о генетических данных человека 2003 года нацелена на обеспечение уважения человеческого достоинства и защиту прав человека при сборе, обработке, использовании и хранении генетических данных человека, недопущение неправомерного использования генетических данных человека и недопущение дискриминации по генетическим признакам. Хотя декларация напрямую не упоминает ни генную терапию, ни редактирование или модификацию генома, ее необходимо признать одним из источников регулирования в области генетического редактирования.

Согласно статье 1 Декларации любой сбор, обработка, использование и хранение генетических данных человека должны соответствовать международному праву в области прав человека (уважение прав человека и основных свобод, их примат над всеми вероятно положительными и научно ценными результатами исследований и экспериментов с генетическими данными).

В целом Декларация провозглашает принципы конфиденциальности, недискриминации и уважения прав человека и основных свобод при осуществлении сбора, обработки, использования и хранения генетической информации человека.

Принятие Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека 2005 года преследовало цели обеспечения универсального комплекса принципов и процедур, которыми могут руководствоваться государства при выработке своих законодательных норм, политики или других инструментов в области биоэтики.

В числе таких принципов: уважение человеческого достоинства, прав человека, приоритет интересов отдельного человека над интересами собственно науки или общества; получение максимальных благ для пациентов и сведение к минимуму вреда; предварительное, свободное и информированное согласие лица; конфиденциальность; недопущение дискриминации и стигматизации; уважение культурного разнообразия; защита будущих поколений.

Резолюция ЭКОСОС «Генетическая конфиденциальность и недискриминация» 2004 года, помимо положений о генетической конфиденциальности и недискриминации, содержит призыв государствам оказывать поддержку исследованиям в области генетики человека при условии соблюдения научных стандартов и этических норм и проведения таких исследований на благо всех людей. Резолюция снова подчеркивает, что при проведении исследований и практическом использовании их достижений следует уважать права человека, основные свободы и достоинство людей, а также соблюдать запрет на все формы дискриминации по признаку генетических характеристик.

Декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в 2005 году в г. Рейкьявике, «Этические принципы применения генетики в здравоохранении». Декларация является одним из немногих международных документов, которые упоминают редактирование генома. Более того, в Декларации сделана попытка очертить правила проведения генной терапии и редактирования генома. Однако, в сущности, рекомендации, закрепленные в этой Декларации, сводятся к общим правилам медицинских исследований и экспериментов, таким как соответствие стандартам медицинской этики и профессиональной ответственности, добровольность, получение информированного согласия пациента, сравнение новых методов лечения с другими методами с точки зрения анализа рисков, преимуществ и эффективности терапии.

Также Декларация содержит прямой запрет на редактирование генома клеток зародышевой линии, поскольку оно имеет научно неразрешенный риск. О необходимости такого запрета высказались также ЮНЕСКО и Наффилдский совет по биоэтике (Великобритания).

В 2019 году в структуре ВОЗ создан Консультативный комитет по разработке глобальных стандартов контроля и надзора в отношении редактирования генома человека, который согласовал ключевые принципы, лежащие в основе рекомендаций комитета: транспарентность, инклюзивность и ответственность. Комитет также решил, что проводить клинические исследования технологий редактирования генома зародышевой линии человека в данный момент безответственно.

Одной из инициатив Комитета было создание международного Регистра редактирования генома человека – централизованной базы данных, которая собирает информацию о клинических испытаниях с использованием технологий редактирования генома человека.

Международно-правовое регулирование ограничивается на данный момент принципами. Международные акты сформулировали общие принципы регулирования генетических исследований, такие как: уважение прав человека и основных свобод, предварительная оценка потенциальных опасностей и преимуществ, предварительное и свободное согласие, недискриминация. Однако существующие принципы являются неэффективным инструментом правового регулирования. Они имеют слишком общий характер и не учитывают последние достижения в области биомедицины. Большей частью они направлены на обеспечение прав и интересов участников медицинских исследований и на обеспечение конфиденциальности информации о них. Они содержатся в актах «мягкого права», которые не являются обязательными и могут не учитываться при формировании национальной законодательной базы. Объем и качество международного правового регулирования не соответствует уровню развития технологий. Международное право находится на стадии разработки принципов, хотя технологии имеют всеобщее, мировое значение и затрагивают будущее человечества и геном человека.

Еще одна проблема заключается в том, что международное регулирование в большей степени направлено на обеспечение и защиту прав и свобод пациента. При этом проблемы заключаются в обеспечении прав доноров, дающих свой биоматериал, и других лиц, участвующих в процессе лечения с помощью генетических технологий (врачей, законных представителей пациентов, которые дают согласие в случае невозможности его получения от самого пациента). По вопросу об обеспечении прав этих лиц международные акты не содержат каких-либо указаний.

На уровне Совета Европы принят и действует единственный международный акт в области биомедицины, обладающий обязательной силой – это Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, заключенная в 1997 году в г. Овьедо (Конвенция Овьедо). Необходимо оговориться, что Российская Федерация хоть и является членом Совета Европы, однако данную Конвенцию не подписала, в связи с чем Конвенция не применяется на территории России.

По утверждению Комитета по биоэтике Совета Европы, положения Конвенции актуальны для применения технологий редактирования генома.

Конвенция Овьедо содержит традиционные положения, касающиеся защиты достоинства человека, гарантий прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины, приоритет интересов и блага отдельного человека над интересами общества и науки, предварительного добровольного согласия на медицинское вмешательство, запрета дискриминации по признаку генетического наследия лица.

Особенностью Конвенции является наличие в ее структуре специальной главы IV «Геном человека» и статьи 13, которая гласит, что вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. То есть Конвенция Овьедо прямо запрещает любые манипуляции с геномом, которые не связаны с медицинскими целями и которые могут быть унаследованы потомками.

Помимо самой Конвенции действует Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (Страсбург, 2005 год). В протоколе большое внимание уделено вопросу согласия пациента на проведение исследований на нем. Так, согласие должно быть осознанным, свободным, недвусмысленным, четким и документально подтвержденным, может быть дано только на основе полной информации о предстоящем исследовании и в любой момент может быть отозвано.

Для формирования правового регулирования в исследуемой области важную роль играет практика Европейского суда по правам человека. В частности, в деле «Парилло против Италии» рассматривался вопрос о возможности проведения исследований на эмбрионах человека. Заявительница по данному делу хотела передать свои эмбрионы для научных исследований, однако законодательство Италии запрещает проводить эксперименты на эмбрионах, в связи с чем заявительнице было отказано в принятии эмбрионов. ЕСПЧ не усмотрел в данном деле нарушений прав заявительницы, то есть фактически ЕСПЧ принял позицию Италии о том, что необходимо защищать жизненный потенциал эмбриона и что недопустимо умышленное уничтожение человеческого эмбриона для исследовательских целей.

Совет Европы является одним из наиболее прогрессивных регионов мира, поскольку только в Совете Европы действует юридически обязывающий международно-правовой акт в области биомедицины.

Что касается правового регулирования в Евразийском экономическом союзе, то оно ограничивается правилами регистрации лекарственных препаратов. В Решении Совета ЕАЭК от 03.11.2016 № 78 содержится определение понятия «генотерапевтический лекарственный препарат». Суть генотерапевтических препаратов заключается в том, чтобы доставить ДНК или РНК в целевые клетки. При этом генотерапевтические лекарственные препараты не включают в себя вакцины против инфекционных заболеваний.

То, что касается безопасности препаратов, урегулировано Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, Руководством по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, которые направлены на урегулирование порядка проведения исследований и испытаний новых лекарственных препаратов в целом. Вопросам уважения прав человека и основных свобод при проведении исследований внимания практически не уделено.

Интересна ситуация с правовым регулированием в Содружестве независимых государств (СНГ): здесь принят модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ». Модельный закон представляет собой своего рода образец национального закона и предлагается государствам-членам в целях унификации законодательства этих государств. Это означает, что юридической силы модельный закон не имеет.

Модельный закон допускает проведение исследований на эмбрионах человека. Характеризуя государственную политику по защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях, закон называет такие принципы, как: невозможность прогресса медицинских наук без проведения исследований с участием человека; приоритет интересов и блага человека над интересами общества или науки; отсутствие другой возможности получения нового научного знания; исследование, участие в котором не несет пользы для участника, допускается только в исключительных случаях и при условии, что риск минимален; необходимость проведения доклинических исследований и этической экспертизы проекта исследования до исследований с участием человека; осознанность и добровольность участия в исследовании; принципы автономии и уважения личности, милосердия, справедливости; объединение междисциплинарных и международных усилий в профессиональной сфере и в сфере защиты прав и достоинства человека.

Особое внимание в законе уделено системе этической экспертизы и информированному согласию пациента. Комитет по этике должен вынести аргументированное решение об одобрении или неодобрении исследования. Что касается согласия пациента, то получение такого согласия является обязательным условием проведения биомедицинских исследований. Оно должно быть добровольным, осознанным, информированным, может быть отозвано на любом этапе проведения исследования.

Также в СНГ приняты Рекомендации «Об этико-правовом регулировании и безопасности генетических медицинских технологий в государствах - участниках СНГ». В пункте 10 Рекомендаций содержится указание на то, что эксперименты по улучшению человеческой природы, противоречат человеческому достоинству и должны быть запрещены. Этот запрет означает, что применений технологий редактирования генома невозможно для усиления каких-либо характеристик человека. Пункт 11 Рекомендаций ограничивает цели, для достижения которых может производиться вмешательство в геном человека, профилактическими, терапевтическими и диагностическими целями. Также Межпарламентская Ассамблея указывает на целесообразность установления моратория на терапию или иное изменение половых клеток человека, направленных на изменение генома будущего потомства.

Что касается права Европейского союза, то к правовому регулированию в сфере технологий генетического редактирования применимы акты, регулирующие регистрацию и обращение лекарственных средств для передовых видов лечения, использование генетически измененных микроорганизмов, отношения по интеллектуальной собственности на биотехнологические изобретения, отношения по охране персональных данных.

Поскольку генная терапия является одним из наиболее инновационных методов лечения заболеваний, то к регулированию отношений в этой области применяется Регламент № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. «О лекарственных средствах продвинутой терапии и внесении поправок в Директиву 2001/83 / ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004».

Согласно Регламенту к лекарственным средствам продвинутой терапии (ЛСПТ) относятся лекарственные средства для генной терапии, клеточной терапии, продукты тканевой инженерии. Таким образом, под действие Регламента подпадают препараты, используемые для лечения пациентов методом геномного редактирования.

Процедуры, связанные с допуском ЛСПТ на рынок, находятся в ведении Европейского агентства по лекарственным средствам.

Статьями 14 и 15 Регламента предусмотрено последующее наблюдение за эффективностью и побочными реакциями ЛСПТ и управление рисками.

Таким образом, в законодательстве ЕС предусмотрены эффективные меры оценки и контроля высокотехнологичных лекарственных средств. В ЕС действует система регистрации ЛСПТ, основными свойствами которой являются ее централизованность, наличие отдельного органа, ответственного за регистрационный процесс, научная обоснованность принимаемых решений, соблюдение высоких требований к эффективности и безопасности продукта. Все это позволяет судить о наличии в ЕС действенного механизма для введения ЛСПТ в оборот и отслеживания реакций на них.

В июле 2018 года Суд ЕС вынес решение о том, что растения и животные, полученные с помощью редактирования генома, являются ГМО и подпадают под действие Директивы 2009/41/ЕС от 6 мая 2009 года «Об ограниченном использовании генетически изменённых микроорганизмов».

Еще одним важным документом, действующим в Европейском союзе, является Регламент 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных и отмене Директивы 95/46/EC (GDPR). В соответствии с GDPR генетические данные определяются как персональные данные, относящиеся к унаследованным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые являются результатом анализа биологического образца соответствующего физического лица. Правила о защите персональных данных, установленные GDPR, распространяются и на генетические данные человека, в том числе полученные при генетическом тестировании, при участии лица в геномных исследованиях, при лечении лица с помощью методов генной терапии и редактирования генома.

В части интеллектуальной собственности в рассматриваемой сфере на территории ЕС действует Директива 98/44 / EC Европейского парламента и Совета от 6 июля 1998 года «О правовой охране биотехнологических изобретений». В соответствии с пунктом 17 преамбулы Директивы патентной защите подлежат лекарственные средства, состоящие из элементов организма человека и элементов, полученных искусственным путем, но сходных естественно существующими.

Статья 6 Директивы относит к непатентуемым процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека. То есть, в ЕС запрещено патентование способов редактирования генома половых клеток человека, предполагающих передачу измененного генома потомкам. Несмотря на запрет патентования такого рода процессов, в праве ЕС отсутствует запрет на само по себе редактирование генома половых клеток и на редактирование генома эмбриона человека. Эти вопросы оставлены в ведении государств-членов, поскольку среди государств-членов ЕС отсутствует согласие по ним.

В США отсутствуют общеобязательные нормы права, которые регулировали бы отношения, возникающие в связи с редактированием генома человека. Редактирование генома человека регулируется в США в рамках общих норм о генной терапии, которые применяются при работе с тканями и клетками человека на стадиях лабораторных исследований, доклинических и клинических испытаний, введения препарата в медицинскую практику и наблюдения после такого введения.

Закон о лечении XXI века (2016 г.) ускорил процесс одобрения новых лекарств и упростил требования, предъявляемые к новым продуктам фармацевтических компаний.

Кроме того, этот закон позволяет исследователям отказаться от получения информированного согласия пациента в случаях, когда клинические испытания лекарств или устройств представляют собой не более чем минимальный риск и включают соответствующие меры защиты прав, безопасности и благосостояния пациента.

Особенностью США является невысокая степень централизации законодательства, поэтому регулирование исследований с использованием эмбрионов человека может отличаться в зависимости от штата. Лишь в нескольких штатах (Южная Дакота, Флорида, ряд других) действует запрет на исследования с использованием эмбрионов. В большинстве штатов исследования с использованием жизнеспособных эмбрионов разрешены, однако, как правило, такие исследования не финансируются федеральными органами власти, например, Министерством здравоохранения и социальных служб США.

Интересен опыт штата Калифорния, законодатель которой запретил самостоятельное использование наборов CRISPR.

Административный центр США хоть и не принимает закон о запрете использования рассматриваемых технологий, все же выступает за ограничение проведения исследований на эмбрионах, о чем говорит тот факт, что федеральные органы власти обычно не финансируют подобные исследования.

В США действует двухуровневая система надзора за деятельностью в области генной инженерии, генной терапии и, в частности, за редактированием генома человека. Надзор осуществляется следующими органами: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), Национальный институт здравоохранения (National Institutes of Health, NIH), институциональные комитеты по биобезопасности (Institutional Biosafety Committee, IBC) и институциональные контрольные советы (Institutional Review Boards, IRB).

FDA осуществляет надзор за здравоохранением путём регулирования в области безопасности лекарств. Управление выпустило несколько документов, содержащих рекомендации по проведению исследований редактирования генома человека. Эти документы содержат правила производства препаратов генной терапии и клинической разработки продуктов, правила наблюдения за уже введенными в оборот продуктами генной терапии, правила проведения исследований препаратов для генной терапии определенных заболеваний и другие рекомендации. Одобрение FDA необходимо для начала клинических испытаний медицинских технологий редактирования генома с участием человека.

NIH также является федеральным органом. В 2019 году с NIH были сняты полномочия по утверждению протоколов испытания препаратов генной терапии. Ранее исследователи должны были регистрировать результаты своих исследований и в FDA, и в NIH. Это приводило к дублированию полномочий федеральных органов и излишней бюрократизации процесса получения одобрения. Теперь же надзор за испытаниями препаратов для генной терапии с участием человека остался лишь в полномочиях FDA. Такое решение представляется разумным, поскольку оно снижает административную нагрузку на ученых, которые могут посвятить освободившееся время более тщательной проверке исследуемых препаратов.

Тем не менее надзор не ограничивается федеральным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Надзор в области геномных исследований в США осуществляют также IBC и IRB.

Институциональные комитеты по биобезопасности (Institutional Biosafety Committee, IBC) создаются в самих учреждениях, которые проводят соответствующие исследования. Согласно Руководству NIH по исследованиям с использованием рекомбинантных или синтетических нуклеиновых кислот указанные комитеты проверяют планируемые в учреждении исследования на предмет их соответствия требованиям, установленным этим Руководством, и дают разрешение на проведение таких исследований. Проверка IBC направлена главным образом на выявление соответствия или несоответствия исследования требованиям безопасности, которые установлены в Руководстве NIH.

Институциональные контрольные советы (institutional review boards, IRB) также создаются в структуре учреждений, проводящих исследования. Их проверка предназначена для выявления соответствия или несоответствия исследования требованиям соблюдения прав и свобод пациентов. Они проверяют правильность сбора информированных согласий пациентов, следят за соблюдением правил конфиденциальности сведений о пациентах, оценивают соотношение рисков и потенциальных выгод исследования для пациентов, следят за изменениями баланса этих рисков и выгод в течение всего эксперимента. IRB представляет собой локальный комитет по этике и проверяет исследования с этической точки зрения.

Независимость IBC и IRB обеспечивается наличием в составе IRB одного, а в составе IBC двух членов, не связанных с учреждением, в котором планируется исследование.

Таким образом, исследования и испытания технологий генного редактирования в США должны пройти проверку на двух уровнях: сначала на локальном уровне, а затем на федеральном уровне.

Правовое регулирование геномного редактирования в Китайской Народной Республике.

Положение об управлении человеческими генетическими ресурсами Китайской Народной Республики, утвержденное Постановлением Госсовета КНР № 717 от 28 мая 2019 года. Согласно этому Положению за управление человеческими генетическими ресурсами отвечает Министерство науки и технологий (MOST). На проведение любых исследований, которые предполагают сбор, хранение, вывоз за пределы КНР человеческих генетических ресурсов, требуется разрешение Управления человеческих генетических ресурсов Китая. Кроме того, министерство уполномочено разрабатывать и утверждать руководства по экспертизе и одобрению исследований, связанных с человеческими генетическими ресурсами. В полномочия MOST также входит обеспечение соблюдения правил и взимание штрафов за незаконную деятельность, связанную с генетическими ресурсами человека. К незаконной деятельности Положение относит, в частности, сбор, хранение генетических данных без одобрения, проведение научных исследований с использованием человеческих генетических ресурсов без разрешения, непрохождение проверки безопасности или непредоставление сведений о генетических данных, которые могут повлиять на общественное здоровье, национальную безопасность и затрагивают общественные интересы Китая, а также непредоставление министерству информации о типах, количестве и способах использования человеческих генетических ресурсов до начала клинического испытания.

Руководящими этическими принципами в области исследования эмбриональных стволовых клеток человека (2003 г.) установлен запрет на имплантацию в репродуктивную систему человека генетически модифицированных эмбрионов. Однако этот документ не содержит норм об ответственности за его нарушение, так как представляет собой скорее свод правил профессиональной этики.

Скандал с отредактированным эмбрионом подтолкнул Китай к созданию Национального комитета по этике в области науки и техники. Комитеты по этике должны создаваться во всех китайских медицинских учреждениях, которые проводят биомедицинские исследования с участием людей. Перед началом исследования оно должно получить одобрение в комитете по этике самого учреждения, где планируется проводить исследование, а затем и одобрение Государственного управления по лекарственным средствам.

Кроме того, экспертные комитеты по медицинской этике создаются на уровне провинций. Провинциальные комитеты по медицинской этике оказывают содействие в стандартизации работы по этическому анализу биомедицинских исследований человека в своих регионах, а также направляют, инспектируют и оценивают работу институциональных комитетов по этике.

Надзор за клиническими испытаниями, проверку лекарственных средств, которые заявлены на регистрацию в Китае, осуществляет Государственное управление по лекарственным средствам. Управление дает разрешение на проведение клинических испытаний в Китае. Этот орган также осуществляет регистрацию лекарств, отвечает за одобрение инновационных лекарственных средств.

Биомедицинские исследования в КНР должны отвечать следующим этическим принципам: принцип информированного согласия; принцип баланса исследовательских рисков и потенциальных выгод; принцип автономии и безвозмездности участия в исследовании; принцип конфиденциальности; принцип компенсации ущерба; принцип особой защиты специальных социальных групп (дети, беременные женщины, умственно отсталые лица).

Таким образом, КНР отличается большим количеством нормативных правовых актов в сфере медицины, биомедицины, медицинской этики и генетических данных, которыми установлены определенные правила. Однако большинство установленных правил не обеспечены силой государственного принуждения, что уже на данный момент привело к нарушению указанных норм (Хе Цзянкуй).

Еще одним лидером в области геномных исследований выступает Великобритания. В 2016 году Управление по оплодотворению и эмбриологии человека Великобритании впервые в мире одобрило генетическую модификацию жизнеспособных человеческих эмбрионов. Исследование не предполагало имплантацию модифицированных эмбрионов в женский организм и рождение генномодифицированных детей.

В соответствии с Законом об исследованиях в области оплодотворения человека и эмбриологии в Великобритании запрещены действия по имплантации в организм женщины модифицированного эмбриона. За нарушение данного запрета предусмотрена уголовная ответственность и наказание в виде лишения свободы на срок до 10 лет и штраф. Исключение составляют случаи митохондриального донорства, когда пересадка митохондрий необходима для предотвращения передачи серьезного митохондриального заболевания. В таких случаях закон разрешает имплантацию в репродуктивную систему человека эмбриона с измененным геномом.

В июле 2018 г. британский Наффилдский совет по биоэтике (Nuffield Council on Bioethics) выпустил отчет по социальным и этическим проблемам редактирования генома человека, где высказался в пользу этичности редактирования генома эмбриона в тех случаях, когда это необходимо в интересах будущего ребенка и не приведет к социальному неравенству. Подобной позиции придерживаются Национальный консультативный комитет по этике в науках о жизни и здоровье Франции и Немецкий совет по этике.

Индия, Ирландия и Япония (подобно Китаю) запрещают редактирование генома на основе руководящих принципов.

Немецкий Закон о защите эмбрионов 1990 года предусматривает полный запрет на применение генетических модификаций к жизнеспособным эмбрионам человека, а также запрет на использование измененного эмбриона для целей рождения ребенка. Нарушители подвергаются тюремному заключению на срок до пяти лет или штрафу.

Закон о запрещении клонирования человека Австралии запрещает вносить наследственные изменения в геном человека. За нарушение этого запрета предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок до 15 лет.

А в некоторых юрисдикциях Латинской Америки введены ограничения на соматическое редактирование генома. Как правило, они предполагают запрет использования этих технологий для «улучшения» характеристик человека. С использованием данных технологий разрешается лечение или профилактика заболеваний.

Так, законодательство Чили разрешает использовать редактирование генов соматических клеток только для лечения заболеваний или их профилактики, а также запрещает евгенические практики. В Панаме, Колумбии и Мексике использование генетических манипуляций наказывается лишением свободы на срок от 2 до 6 лет. Это не относится к манипуляциям с генами для целей лечения серьезного дефекта или заболевания.

Российская Федерация

28 ноября 2018 года был подписан Указ Президента № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации». Целью принятия данного Указа является комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности. На основании этого Указа была разработана Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы. В программе подчеркивается перспективность редактирования генома для лечения наследственных заболеваний, включая нарушения метаболизма, свертываемости крови, заболеваний сетчатки и патологии центральной нервной системы, требующих в настоящее время пожизненной лекарственной поддержки.

В Российской Федерации не существует единого документа, который бы содержал нормы права, регулирующие отношения, возникающие в связи с развитием технологий редактирования генома человека и их применением. Существуют лишь разрозненные нормативные правовые акты, которые содержат отдельные нормы права, применимые к исследуемым правоотношениям.

Так, Федеральный закон от 05.07.1996 г. № 86‐ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» содержит определения понятий «генотерапия» и «генодиагностика». Под генной терапией (генотерапией) понимается совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Примечательно, что российский закон не относит изменение генов клеток зародышевой линии человека к генной терапии. То есть какое-либо регулирование генотерапии половых клеток в законе отсутствует, отсутствует даже упоминание о половых клетках.

Кроме того, принципы генно-инженерной деятельности, сформулированные в данном законе, не учитывают последующее 20-летнее развитие российского законодательства и международного права, затрагивают лишь одно направление — обеспечение безопасности и ориентированы на все живые организмы без специфики применения геномных технологий к человеку.

Генная терапия представляет собой лечебный подход, основанный на введении в организм определенных генетических конструкций. В связи с этим генетическая терапия регламентируется в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Основным правилом оказания медицинской помощи является получение информированного добровольного согласия пациента. При этом методы лечения, основанные на внесении изменений в геном человека, на данный момент являются экспериментальными и могут применяться лишь в рамках клинической апробации, в связи с чем их применение осложнено и представляет опасность для пациентов. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Министерства здравоохранения РФ.

Однако клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения для подтверждения их эффективности. То есть клиническая апробация возможна лишь после окончания клинических исследований лекарственного препарата.

Такие исследования осуществляются в соответствии со специальными требованиями, изложенными в Федеральном законе от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральном законе от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Для начала клинического исследования требуется заключение Совета по этике и разрешение Министерства здравоохранения РФ. Гарантиями прав пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, являются добровольность участия, информированность пациента о лекарственном препарате, степени риска для пациента, о цели и продолжительности клинического исследования; обязательное страхование жизни, здоровья пациента; конфиденциальность участия пациента в клиническом исследовании. Кроме того, пациент дает свое добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Каких-либо особенностей проведения клинических исследований или клинической апробации для препаратов генной терапии законом не установлено.

Имеющиеся нормативные правовые акты России не учитывают особенностей генной терапии, не заостряют внимание на потенциальных неблагоприятных последствиях в будущем. Наличие подобных пробелов в национальном законодательстве грозит нарушением конституционного права граждан на охрану здоровья.

Для редактирования генома эмбриона возникает еще больше вопросов, которые законодательством не решены. Вопросы возникают в связи с такими проблемами, как невозможность получить информированное согласие эмбриона, неопределенность правового статуса эмбриона, неопределенность временных границ, когда речь может идти об эмбрионе, отсутствие у эмбриона возможности обратиться за защитой своего права в суд, а также некоторые другие.

В российском законодательстве нет прямого запрета на изменение генома взрослого человека или эмбриона. Но даже если руководствоваться принципом «разрешено все, что не запрещено», исследование по редактированию генома человека будет незаконным. Это связано с заявлением Министерства здравоохранения России (06.10.2019) о том, что выдавать разрешение на редактирование генома человека в клинической практике преждевременно, так как на данном этапе развития технологий редактирования генома не изучены возможные осложнения в краткосрочной и долгосрочной перспективах. Таким образом, на данный момент исследования в области редактирования генома человека в России находятся в серой зоне: законодательство не содержит прямого запрета, но и разрешение на проведение исследования Минздрав не даст.

Характеризуя российское право в области редактирования генома человека, следует отметить такие его черты, как отсутствие системности, недостаточная детализация, разрозненность правовых актов, пробельность.