Тема № 9. Безопасность фармацевтических услуг

СЛАЙД 4. Введение.

Одним из постулатов медицины, относящимся к людям, занятым оказанием медицинской помощи и лечением страждущих, с древних времен является тезис – «Не навреди», который в современной интерпретации можно рассматривать как призыв ко всем медицинским работникам оказывать медицинские и фармацевтические услуги (ФУ) без ущерба здоровью пациентам, то есть с гарантированными качеством и безопасностью.

В этой связи понятия безопасности медицинских и ФУ и качества медицинской помощи неотделимы друг от друга.

Для того, чтобы оказать пациентам высококачественную, эффективную медицинскую помощь, лечение и надлежащий уход как врачи, так и провизоры должны знать порядок оказания гражданам безопасных ФУ, а также способы противодействия угрозам фармацевтической безопасности (ФБ) как на государственном уровне, так и на уровне медицинских и фармацевтических организаций.

СЛАЙД 5. Одним из самых драматичных случаев игнорирования безопасности в сфере оказания ФУ является «Талидомидовая трагедия», произошедшая в странах Западной Европы.

СЛАЙД 6. 1. Характеристика и содержание понятия «фармацевтические услуги»

СЛАЙД 7. В современной нормативной правовой базе отечественного здравоохранения существует определение термину «медицинские услуги». Согласно Федеральному закону РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Перечень медицинских услуг, относящихся к медицинской деятельности, установлен в «Положении о лицензировании медицинской деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ 16.04.2012 г. № 291, и включает 152 вида работ, выполняемых в различных областях здравоохранения при оказании медицинской помощи, лечении, проведении диагностических мероприятий, медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз, в том числе судебно-медицинских, для осуществления которых на территории РФ требуется лицензия на медицинскую деятельность.

СЛАЙД 8. В то же время, законодательство в сфере здравоохранения нашей страны не содержит четкого определения термину «ФУ». Однако, следуя аналогии с термином «медицинская услуга», можно уверенно предположить, что ФУ предоставляются в рамках фармацевтической деятельности, определение которой дано Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»: фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами (ЛП), их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП.

СЛАЙД 9. О содержании работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, можно также судить по их перечню, установленному «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081. Так, в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения этот перечень включает работы, для осуществления которых требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, а именно:

• оптовая торговля ЛС;

• хранение ЛС и ЛП;

• перевозка ЛС и ЛП;

• розничная торговля ЛП;

• отпуск ЛП;

• изготовление ЛП.

СЛАЙД 10. Кроме этого, приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», на аптечные организации, возлагаются следующие функции:

• реализация населению готовых ЛП по рецептам и без рецептов врача, медицинским организациям по требованиям или заявкам;

• изготовление ЛП по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций в соответствии с утвержденными прописями, фасовка ЛП и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

• отпуск ЛП бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, медицинскими организациями и страховыми компаниями;

• реализация лекарственного растительного сырья, медицинских изделий, дезинфицирующих средств, средств личной гигиены, медицинской оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции;

• отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению ЛП в домашних условиях;

• предоставление медицинским работникам медицинских организаций необходимой информации об имеющихся в аптеке ЛП, а также о новых ЛП;

• оказание первой помощи;

• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

СЛАЙД 11. Поскольку, несмотря на наличие указанных выше нормативных правовых документов, термин «ФУ» в РФ до настоящего времени законодательно не установлен, то для обеспечения единых подходов к характеристике и содержанию понятия ФУ, ведущие отечественные ученые в сфере фармацевтической науки предложили следующее определение, согласно которому ФУ – это форма фармацевтической деятельности, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.

В зависимости от содержания ФУ подразделяются на основные и дополнительные. К основным услугам относятся:

• оптовая торговля фармацевтическими товарами организациями-производителями ЛС и медицинских изделий и организациями оптовой торговли (дистрибьюторами и аптечными складами различной подчиненности);

• розничная торговля фармацевтических товаров аптечного ассортимента, в том числе особо контролируемых ЛС, по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций;

• розничная торговля фармацевтическими товарами безрецептурного отпуска аптечного ассортимента;

• экстемпоральное (аптечное) изготовление ЛП и контроль их качества;

• хранение и транспортировка фармацевтических товаров в аптечных организациях и организациях оптовой торговли фармацевтическими товарами.

СЛАЙД 12. Дополнительные фармацевтические услуги включают:

• справочное, информационное, консультативное обслуживание населения и медицинских работников;

• заказ, в том числе предварительный, фармацевтических товаров по телефону;

• доставка фармацевтических товаров на дом;

• прокат предметов ухода за больными;

• услуги фитобара;

• самообслуживание и др.

ФУ в традиционном понимании представляет процесс продажи фармацевтического товара потребителю (как правило, пациенту), при этом под фармацевтическими товарами понимаются ЛС, другие медицинские изделия и парафармацевтическая продукция.

Главным потребителем ФУ выступает отдельная личность, но равноправными участниками потребления этих услуг являются также медицинские и фармацевтические организации. В конечном счете, потребителями ФУ являются одновременно и отдельная личность и общество в целом.

ФУ, удовлетворяя жизненно важные потребности человека, имеют потребительскую стоимость и рыночную стоимость, то есть приобретают свойства товара и могут выступать объектом рыночных отношений.

В рыночных условиях ФУ обладают двоякой социальной и экономической сущностью. С одной стороны они являются общественным благом – способствуют поддержанию и сохранению здоровья человека и тем самым удовлетворяют важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. С другой стороны ФУ являются экономическими инструментами, призванными приносить экономическую пользу (доход), необходимую для содержания и развития медицинских и фармацевтических организаций в условиях жесткой рыночной конкуренции.

СЛАЙД 13. Своевременность и качество ФУ в стране достигаются наличием:

• развитой фармацевтической промышленности, способной гарантированно выпускать общественно необходимый ассортимент фармацевтических товаров;

• рационально развернутой на территории страны сети фармацевтических и медицинских организаций, обеспечивающих продвижение фармацевтических товаров от организаций-производителей до конечных потребителей и обладающих материально-технической базой, соответствующей установленным лицензионным требованиям;

• восполняемого кадрового потенциала специалистов фармацевтического профиля (фармацевтов и провизоров);

• развитой системой управления качеством оказываемых фармацевтических услуг как на уровне фармацевтической организации, так и на региональном и государственном уровнях.

СЛАЙД 14. 2. Понятие и предметная область фармацевтической безопасности

СЛАЙД 15. Многочисленные толковые словари русского языка под безопасностью, как таковой, понимают состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества, организации, государства от потенциально и реально существующих угроз, или отсутствие таких угроз. Основными принципами обеспечения безопасности являются:

• соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина. Безопасность одного человека не может быть обеспечена за счет других лиц;

• системность и комплексность применения на всех уровнях государственного управления политических, организационных, социально-экономических, информационных, правовых и иных мер обеспечения безопасности;

• приоритет предупредительных мер в целях обеспечения безопасности;

• взаимодействие органов государственной власти с общественными объединениями, международными организациями и гражданами в целях обеспечения безопасности.

СЛАЙД 16. Специалистам фармацевтической отрасли часто приходится сталкиваться с реальными угрозами для осуществления нормальной повседневной фармацевтической деятельности, в числе которых:

• слабость отечественной фармацевтической промышленности;

• неуправляемый рост аптечной сети;

• сокращение объемов реализации фармацевтических товаров через государственные и муниципальные аптечные организации;

• присутствие на фармацевтическом рынке фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;

• рост цен на ЛС и др.

Существование этих угроз остро обозначило проблему фармацевтической безопасности (ФБ) в России, требующую разработки и принятия комплексных мер по выявлению, предупреждению, ликвидации потенциальных угроз.

СЛАЙД 17. В настоящее время термин «ФБ» употребляется в разных значениях, под этим термином понимается, например:

• уменьшение зависимости страны от импорта готовых ЛП и фармацевтических субстанций за счет развития национальной химико­фармацевтической промышленности;

• безопасность ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и риска причинения вреда здоровью; совершенствование клинических испытаний ЛС и контроль их соответствия стандартам клинической практики; мониторинг побочных действий и др.);

• борьба с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными ЛС (выявление и предупреждение случаев попадания таких препаратов на фармацевтический рынок и в розничную аптечную сеть и распространение профессиональной информации о таких ЛС);

• сохранение требуемого качества фармацевтических товаров в процессе их производства и хранения.

СЛАЙД 18. В профессиональной фармацевтической среде под ФБ чаще всего понимают совокупность мер по выявлению и предотвращению потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных недоступностью, недоброкачественностью, фальсификацией ЛС, а также неправильным их применением и применением в преступных целях.

Рассмотренная трактовка термина «ФБ» отражает определенный аспект потенциальной угрозы для здоровья людей, а также, косвенно, меры (действия), которые государство должно предпринять для защиты своих граждан от этих угроз. С одной стороны понятие ФБ непосредственно связано с потенциальными угрозами, возникающими при использовании ЛС для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а с другой ФБ весьма часто затрагивает юридические, экономические, информационные и прочие аспекты лекарственного обеспечения.

Таким образом, говоря о ФБ, подразумевают под этим две взаимосвязанные предметные области:

• безопасность для граждан (пациентов) в экономической системе потребления фармацевтических товаров и услуг – это, прежде всего и главным образом, лекарственная безопасность, более широко – безопасность фармацевтических товаров и услуг;

• безопасность для организаций, занятых в экономических системах производства и распределения фармацевтических товаров и услуг – фармацевтическая экономическая безопасность, то есть безопасность фармацевтических организаций.

СЛАЙД 19. Детальный анализ предметной области ФБ позволил сформулировать общее определение для этого понятия: ФБ – это состояние защищенности населения, медицинских и фармацевтических организаций от угроз, возникающих в сфере производства, распределения и потребления фармацевтических товаров и услуг.

Из приведенного определения следует, что для обеспечения ФБ должна быть создана система защиты от потенциальных угроз, направленная на мониторинг и преодоление потенциальных угроз.

СЛАЙД 20. 3. Государственные программы обеспечения фармацевтической безопасности в сфере обращения лекарственных средств

Основой обеспечения защищенности граждан и экономической независимости РФ в сфере лекарственного обеспечения является наличие в стране развитой фармацевтической промышленности и сети научных организаций, занятых поиском новых веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающих фармакологической активностью, предназначенных для производства ЛП и использования в медицинских целях.

С большим сожалением следует отметить, что развал Советского Союза поставил фармацевтическую отрасль России в весьма трудное положение, так как крупнейшие промышленные, научные и сырьевые мощности фармацевтической промышлености СССР, обеспечивавшие потребность страны в ЛС, были развернуты на территориях вновь образованных суверенных государств, а именно в Украине, Белоруссии, странах Балтии, странах Среднеазиатского региона, в Армении и Азербайджане.

При переходе на рыночные отношения многие российские фармацевтические предприятия не выдержали конкуренции и прекратили свое существование, а на внутренний рынок хлынул поток не всегда качественных и эффективных импортных ЛС.

СЛАЙД 21. Современный российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков, обладающих с 2003 г. весьма значительным потенциалом роста в денежном выражении – не менее 10-12% в год.

Однако структура фармацевтического рынка России значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания дженериков, в основном иностранного производства. Результатом такого положения является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности ЛС для населения.

На начало 2008 г. в отечественной фармацевтической отрасли насчитывалось около 600 предприятий, имеющих лицензии на производство ЛС. При этом на долю 10 наиболее крупных заводов приходилось более 30% всех выпускаемых в России лекарств. Реальный потенциал потребления ЛС, производимых национальной отраслью, составлял не более 10-15% рынка в денежном выражении и не более 50-60% – в товарном, что свидетельствовало о наличии тенденции к дальнейшему отставанию российской фармацевтической промышленности от уровня экономически развитых стран.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Ежегодный экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из РФ оценивается в 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.

Следует отметить три основные системные проблемы российской фармацевтической промышленности:

1 – неспособность обеспечивать в текущий момент времени население основной номенклатурой современных ЛП, весь цикл производства которых находился бы на территории страны;

2 – низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС. Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора;

3 – низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности РФ, в том числе Вооруженных Сил, по номенклатуре ЛС, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения раненых и пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.

Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем уровне развития фармацевтической промышленности в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый промышленный сектор, производящий фармацевтические субстанции и ЛП, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

СЛАЙД 22. С целью реализации единой государственной политики в решении проблемы динамичного развития фармацевтической промышленности и в соответствии с поручением Правительства РФ в октябре 2009 г. была принята «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года».

Основной целью государственной политики по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития.

Основными задачами Стратегии являются:

• увеличение обеспеченности граждан и организаций здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими ЛС отечественного производства, а также ЛС для лечения редких заболеваний;

• повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству ЛС с международными требованиями;

• стимулирование разработки и производства инновационных ЛС;

• защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

• осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

• совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

• подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

СЛАЙД 23. Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности должно стать:

• увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г. (в 2012 г. этот объем составлял порядка 15%);

• изменение номенклатуры ЛП, произведенных на территории РФ, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей до 60% в стоимостном выражении;

• увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 г. (с 6 до 48 млрд. руб. к 2020 г.);

• обеспечение лекарственной безопасности РФ по номенклатуре стратегически важных ЛС. В целях повышения доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 г. № 1141-р утвержден «Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ». Данный Перечень включает 57 международных непатентованных наименований ЛС;

• стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории РФ в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых ЛС в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

В настоящее время предприятия фармацевтической промышленности разной направленности находятся практически во всех субъектах РФ, большая часть которых сосредоточена в Нижегородской, Курской, Курганской, Пензенской областях, Алтайском крае, республике Башкортостан, Татарстан, в Западной Сибири с центрами в городах Новосибирске, Томске и Омске. В целом фармацевтическая промышленность обеспечивает 60 тысяч рабочих мест.

Таким образом, фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, находится в состоянии коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения связаны с развитием импортозамещения и ростом производительности труда. Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население РФ доступными, эффективными и безопасными ЛС в необходимых количествах.

СЛАЙД 24. О постоянном внимании со стороны высшей политической власти РФ к проблемам ФБ свидетельствует Указ Президента РФ от 07.05.2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», согласно которому разработана и принята «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года». Необходимость принятия Стратегии обусловлена особенностями предстоящего периода развития системы лекарственного обеспечения в России, а именно появлением новых внешних и внутренних вызовов, с которыми предстоит столкнуться системе здравоохранения.

1 вызов – рост продолжительности жизни населения приводит, как следствие, к старению популяции.

2 вызов – нестабильность мировой экономики, колебания мировых финансовых рынков и цен на энергоносители.

3 вызов – значительное усиление роли человеческого фактора во всех областях развития экономики и общества. Отсюда возрастает роль социальных программ, обеспечивающих сохранение высокого качества человеческого потенциала, в первую очередь – эффективного лекарственного обеспечения работоспособного населения страны.

4 вызов – ускорение технологических изменений, происходящих в мире, развитие ключевых технологических направлений, определяющих облик здравоохранения будущего.

5 вызов – усиление глобальной конкурентной борьбы за привлечение стратегических инвестиций в систему здравоохранения. Россия должна создать условия, в которых развитие здравоохранения будет привлекательно как для отечественных и зарубежных инвесторов.

6 вызов – снижение предложения трудовых ресурсов и дефицит квалифицированной рабочей силы в системе здравоохранения.

Эти вызовы создают предпосылки для совершенствования государственной политики в области здравоохранения и в первую очередь, системы лекарственного обеспечения, которое является неотъемлемой частью процесса лечения.

СЛАЙД 25. Основной целью Стратегии является формирование рациональной и сбалансированной с финансовыми ресурсами бюджетов всех уровней системы лекарственного обеспечения населения для удовлетворения потребностей здравоохранения страны в доступных, качественных и эффективных ЛП.

Для достижения цели Стратегии предлагается решить следующие основные задачи:

1 – Формирование системы рационального назначения и использования ЛС;

2 – Внедрение эффективных моделей возмещения стоимости ЛП при амбулаторном лечении;

3 – Совершенствование системы ценового регулирования;

4 – Оптимизация системы обращения ЛС, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество;

5 – Увеличение доступности жизненно необходимых инновационных ЛП, имеющих доказанную социально-экономическую эффективность;

6 – Повышение информированности медицинских специалистов и населения в вопросах лекарственного обеспечения.

Итогом претворения в жизнь Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ к 2025 году станет повышение удовлетворенности населения доступностью и качеством лекарственной помощи за счет отечественных оригинальных и воспроизведенных ЛС, сокращение объемов госпитализации граждан путем повышения качества медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях с использование эффективных ЛС.

СЛАЙД 26. Для решения наиболее актуальных проблем модернизации государственного здравоохранения, в стране, реализуется ряд государственных программ в сфере лекарственного обеспечения социально незащищенных категорий граждан.

С 01.01.2005 г. в РФ, согласно Федеральному закону от 17.07. 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организована и функционирует программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В 2008 г. программа ДЛО переименована в программу обеспечения необходимыми ЛС (ОНЛС).

Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в РФ имеют: инвалиды войны; участники Великой Отечественной войны; ветераны боевых действий; лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»; члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий; инвалиды; дети-инвалиды.

СЛАЙД 27. Все лица, имеющие право на получение государственной социальной помощи, заносятся территориальным органом Пенсионного фонда РФ по месту их жительства в Федеральный регистр таких лиц.

Территориальный орган управления здравоохранением назначает медицинские организации (поликлиники) и аптечные организации, которые участвуют в обеспечении необходимыми ЛС льготных категорий граждан. В этих медицинских организациях приказом руководителя назначаются врачи (фельдшеры), имеющие право выписки рецептов льготным категориям граждан, а отделение Пенсионного фонда направляет выписку из Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Когда пациент-получатель государственной социальной помощи приходит на прием в поликлинику, врач, имеющий право на выписку специальных рецептов для обеспечения ЛС льготников, проверяет наличие данного лица в Федеральном регистре, проводит его осмотр и при необходимости выписывает рецепт на необходимое ЛС в соответствии со стандартом оказания помощи. Выписке подлежат ЛС, включенные в «Перечень ЛП, в том числе перечень ЛП, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 г. № 665.

СЛАЙД 28. После получения рецепта пациент направляется в специального назначенную аптечную организацию, где после проверки у пациента права на получение ЛС, права врача на выписку льготного ЛС, подлинности рецепта и подписи врача ему выдается необходимое ЛС.

Обеспечение ЛС аптечных организаций, занятых в сфере льготного лекарственного обеспечения, осуществляется территориальным органом управления здравоохранением, который проводит государственные закупки ЛС.

Потребность в номенклатуре и количестве ЛС, подлежащих закупке территориальным органом управления здравоохранением, формируется путем составления Сводной заявки, на основании данных, представляемых медицинскими организациями.

СЛАЙД 29. С декабря 2007 г. в РФ функционирует государственная программа «Семь нозологий» по социальной поддержке граждан, страдающих редкими (орфанными) высокозатратными нозологиями: гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей. (В РФ орфанными являются заболевания, которые имеют распространенность не более в 10 случаев на 100 000 человек населения). Средняя цена одного рецепта составляет 50-70 тыс. руб.

Государственная социальная поддержка граждан, страдающих этими нозологиями также базируется на Федеральном регистре лиц, страдающих этими заболеваниями, порядок ведения которого регламентирован приказом Минздравсоцразвития РФ от 04.04.2008 г. № 162н.

Порядок обеспечения ЛС пациентов, страдающих высокозатратными нозологиями, аналогичен порядку обеспечения ЛС граждан при оказании государственной социальной помощи.

Принципиальным отличием программы «Семь нозологий» от ОНЛС является порядок финансирования и осуществления государственных закупок. Закупки ЛС для обеспечения пациентов, страдающих высокозатратными нозологиями, осуществляются Минздравом РФ. Закупленные ЛС направляются в субъекты РФ и далее распределяются среди медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь этим категориям граждан.

СЛАЙД 30. 4. Законодательное регулирование мероприятий по обеспечению доступности и качества обеспечения лекарственными средствами граждан

Деятельность государства по преодолению негативного влияния различных социально-экономических факторов, оказывающих влияние на процессы лекарственного обеспечения населения страны, направлена на создание гарантированной доступности и качественными ЛС, которые определяют эффективность лекарственной помощи. Бессмысленно выстраивать систему организации лекарственной помощи либо с «недоступным качеством», либо с «некачественной доступностью». В этой связи основной целевой функцией системы лекарственного обеспечения граждан является приведение потребления ЛС в отечественном здравоохранении к общественно необходимому уровню.

СЛАЙД 31. В РФ все ЛС, которые вводятся в гражданский оборот, должны быть зарегистрированы Минздравом РФ в Государственном реестре ЛС. Государственной регистрации подлежат:

• оригинальные ЛП;

• воспроизведенные ЛП;

• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП;

• ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы ЛС для медицинского применения. Экспертиза ЛС проводится поэтапно:

• на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП;

• на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Государственная регистрация является барьером для проникновения на рынок ЛС запрещенных к медицинскому применению на территории РФ.

СЛАЙД 32. В целях сдерживания роста цен на ЛС и их регулирования в РФ, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении ЛС», осуществляются государственная регистрация предельных отпускных цен на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на эти препараты. Перечень ЖНВЛП – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.

Перечень ЖНВЛП сформирован по международным непатентованным наименованиям согласно анатомо-терапевтической химической классификации ЛС и содержит порядка 500 наименований ЛП, представленных более чем в 700 лекарственных формах. Их номенклатура ежегодно пересматривается и утверждается на уровне Правительства РФ. На 2013 г. перечень ЖНВЛП утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.07.2012 г. № 1378-р.

Порядок государственного регулирования цен на ЛС в РФ установлен Постановлением Правительства РФ от 29.10. 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП» и осуществляется следующим порядком.

СЛАЙД 33. Отечественные производители ЛС, в соответствии Методикой, которая утверждена совместным приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам РФ от 03.11.2010 г. № 961н/527-а, устанавливают предельные отпускные цены на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП. Предельная отпускная цена организации-производителя, рассчитывается с учетом прямых расходов, связанных непосредственно с выпуском продукции (сырье и материалы, оплата труда и начисления на оплату труда работников, занятых на производстве конкретного ЛП), а также накладных общепроизводственных и общехозяйственных расходов (восстановление затрат на разработку ЛП, оплату электроэнергии, теплоснабжения и водоснабжения, используемых непосредственно для производства ЛП).

Расчет предельных отпускных цен на ЛП иностранных производителей производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного ЛП с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, и транспортных расходов, на основании сведений об объемах ввоза ЛП.

Рассчитанные цены на препараты отечественных и иностранных производителей регистрируются Минздравом РФ в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП. Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

Далее органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями для медицинских и фармацевтических организаций на территории этих субъектов РФ. Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей устанавливаются в процентах, в зависимости от уровня социально-экономического развития, географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей регионов.

Такой порядок гарантирует доступность ЛС из Перечня ЖНВЛП для всех групп населения страны. В то же время оптовые и розничные цены на препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, регулируются фактическим спросом и предложением, сложившимся на отечественном фармацевтическом рынке.

СЛАЙД 34. В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство ЛС и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию, которое проводится в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства.

Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока их действия, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, требований, которые установлены законами и другими нормативными правовыми актами РФ. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

СЛАЙД 35. В целях предотвращения проникновения на рынок недоброкачественных ЛС в РФ осуществляется лицензирование производства ЛС в соответствии с «Положением о лицензировании производства ЛС», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03 09.2010 г. № 684. Основные требования к производству ЛС в РФ определены «Национальным стандартом РФ. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», который введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. № 159-ст. Стандарт распространяется на все виды ЛС и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов ЛС (приложения 1-19). Лицензирование производства ЛС осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.

СЛАЙД 36. В РФ обеспечение ЛС граждан осуществляется в рамках фармацевтической деятельности, которая включает в себя оптовую и розничную торговлю ЛС, их хранение, перевозку, отпуск, хранение и изготовление ЛП. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется согласно «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081. В соответствии с этим постановлением Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) лицензирует фармацевтическую деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Деятельность других аптечных организаций лицензируют органы исполнительной власти субъектов РФ.

СЛАЙД 37. Еще одним законодательно установленным комплексом мероприятий по ФБ в РФ является государственный контроль в сфере обращения ЛС.

Так, ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» определено, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС включает в себя лицензионный контроль при производстве ЛС и осуществлении фармацевтической деятельности, а также государственный надзор за обращением ЛС в РФ, контроль их ввоза-вывоза в РФ и рекламы ЛС в средствах массовой информации.

Государственный надзор за обращением ЛС в РФ осуществляется Росздравнадзором и его структурами в органах исполнительной власти субъектов РФ.

Функциями федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС являются:

• проверки соблюдения всеми субъектами обращения ЛС установленных требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛС, их хранению, перевозке, ввозу-вывозу в РФ, отпуску, реализации, применению и уничтожению, а также правил установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

• проверки соответствия ЛС, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

• выдача разрешений на ввоз ЛС в РФ;

• организация и проведение мониторинга безопасности ЛС (фармаконадзор);

• применение мер по пресечению и устранению выявленных нарушений (выдача предписаний об устранении нарушений, привлечение к ответственности лиц, совершивших нарушения).

СЛАЙД 38. В соответствии со ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» все ЛП, находящиеся в обращении на территории РФ подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

С целью совершенствования мониторинга безопасности использования ЛС в РФ, согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 757н, создана система фармаконадзора, которую осуществляет Росздравнадзор и его подразделения в субъектах РФ.

Фармаконадзор (pharmacovigilance) представляет собой совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленной на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения ЛС, предупреждение и защиту пациентов.

Основными задачами фармаконадзора являются:

• повышение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения для пациентов;

• выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям;

• выявление злоупотребления ЛП;

• выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС;

• выявление предрасположенности пациентов к возникновению побочных действий ЛС;

• проведение образовательных и клинических тренингов для персонала системы фармаконадзора;

• распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации;

• выявление медицинских ошибок.

Согласно установленному порядку все медицинские и фармацевтические организации и другие субъекты обращения ЛС представляют в Росздравнадзор информацию о побочных действиях или неэффективности ЛС. Для этих целей в них назначаются ответственные лица за осуществление мониторинга безопасности ЛС.

В случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение ЛП представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, а также что сведения о ЛП не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по его применению, Минздравом РФ принимается решение о приостановлении применения ЛП, о внесении изменений в инструкцию по применению ЛП или об изъятии этого ЛП из обращения. Эту информацию Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет». Информация открыта и общедоступна. Ее обновление осуществляется непрерывно.

СЛАЙД 39. Одним из факторов обеспечения доступности ЛС для граждан, нуждающихся в лекарственной терапии или профилактике, является постоянное наличие в аптечных организациях необходимого ассортимента ЛС. Однако экономические возможности аптек не позволяют предусмотреть и содержать в товарных запасах исчерпывающий ассортимент ЛС для удовлетворения всех потребностей граждан.

Для устранения такого противоречия между возможностями аптечных организаций и потребностями граждан ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» предусмотрено, что «Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». Такой перечень установлен приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента ЛП для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

Данный Перечень ЛС разделен на два списка:

Список 1 – Для аптек: готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических ЛП. Он включает 56 международных непатентованных наименований ЛП в 91 лекарственной форме;

Список 2 – Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В него вошли 27 международных непатентованных наименований ЛП в 48 лекарственных формах.

Требование о необходимости наличия в аптечных организациях минимального ассортимента ЛП с 01.01.2012 г. вошло в состав лицензионных требований на осуществление фармацевтической деятельности. Невыполнение этой нормы относится к грубым нарушениям лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, вплоть до приостановления или отзыва лицензии.

Наличие в аптечных организациях установленного минимального ассортимента ЛП гарантирует гражданам РФ доступность к лекарственной терапии наиболее значимых и распространенных заболеваний.

Таким образом, в нашей стране сформирована и функционирует гармонизированная с международными требованиями законодательная база, основная цель которой состоит в обеспечении доступности ЛС соответствующего качества для широких слоев населения, а, следовательно, и безопасности фармацевтических услуг, предоставляемых гражданам РФ – потребителям ЛС.

СЛАЙД 40. 5. Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и аптечных организациях

Несмотря активное на участие государства в поддержании защищенности граждан РФ, медицинских и фармацевтических организаций от угроз, возникающих в сфере производства, распределения и потребления фармацевтических товаров и услуг, основной контакт потребителей ЛС и медицинских изделий с должностными лицами, осуществляющими их предоставление населению, происходит на уровне медицинских и аптечных организаций. Из этого следует, что одним из главных направлений деятельности по обеспечению ФБ является создание оптимальных условий для работы как медицинских и фармацевтических организаций в целом, так и их работников в частности.

СЛАЙД 41. В целях противодействия угрозам фармацевтической безопасности при обеспечении ЛС потребителей из аптечных организаций в РФ существует система мер, направленная на их предотвращение. Основу этой системы составляют единые для всех аптечных организаций страны правила отпуска, изготовления и хранения ЛС, а также обеспечения всех потребителей достоверной профессиональной информацией о всех свойствах ЛС.

Так, аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю ЛС, выстраивают свою работу согласно требованиям Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные Положения», введенного в действие приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, в котором изложены следующие основные положения и требования:

• наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;

• наличие помещений, соответствующих установленным требованиям;

• выполнение требований к организации приемки ЛС в аптечных организациях (наличие сертификатов соответствия качества, контроль сроков годности);

• соблюдение общих требований к организации хранения ЛС (систематизация, учет физико-химических свойств ЛС и воздействия на них различных факторов внешней среды);

• выполнение правил отпуска (реализации) ЛП безрецептурного и рецептурного отпуска;

• организация и ведение учета и отчетности;

• выполнение требований к персоналу аптечных организаций.

Провизор (фармацевт), осуществляющий непосредственный отпуск ЛС гражданам, должен обладать профессиональной информацией о всех ЛП, имеющихся в аптеке, и, при необходимости, оказывать гражданам информационно-консультационные услуги, о порядке и сроке использования, режиме дозирования, наличии противопоказаний и других свойствах ЛС.

СЛАЙД 42. Поскольку потребители ЛС (больные, пациенты и лица, нуждающихся в лекарственной профилактике болезней) получают ФУ непосредственно в медицинской или аптечной организации при назначении и отпуске (покупке) и использовании ЛП, следует рассмотреть вопросы о роли врачей и провизоров в обеспечении безопасности потребителей ЛС.

По данным НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского в РФ от отравлений ЛС ежегодно страдают от 150 до 200 тыс. человек, из них примерно 15% случаев (22,5–30 тыс. человек) заканчиваются летальными исходами, т.е. цифры схожие по потерям населения в дорожно-транспортных происшествиях!

По данным ВОЗ, опубликованным в 2010 г., более 54% всех ЛС назначается, отпускается или продается потребителям ненадлежащим образом и порядка 50% пациентов принимают ЛС ошибочно. При этом эксперты ВОЗ обоснованно считают, что в профилактике отравлений ЛС ведущая роль принадлежит специалистам фармацевтического профиля (сотрудникам аптек), т.к. они:

• осуществляют непосредственный контакт с потребителем ЛС;

• владеют всей профессиональной информацией о ЛС;

• информируют потребителей в целях безопасного и эффективного применения ЛС.

СЛАЙД 43. Управление по контролю качества пищевых продуктов и ЛП Министерства здравоохранения и социальных служб США предложило следующую классификацию факторов, влияющих на возникновении угроз отравлений ЛС:

1 группа факторов – Непредотвратимые факторы отравлений (неуправляемые риски):

• отравления ЛС как следствие пробелов в современной науке, связанных с выходом на рынок новых ЛС, недостаточными знаниями о их взаимодействии с другими ЛП, продуктами питания и окружающей средой, а также использование ЛС не по зарегистрированным показаниям;

• отравления ЛС как следствие непредвиденных нежелательных реакций организма человека, возникновение которых по своей сущности и тяжести последствий не соответствует информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению.

2 группа факторов – Предотвратимые факторы отравлений (управляемые риски):

• ошибки применения ЛС (информационные ошибки врачей; информационные ошибки фармацевтических специалистов; информационные ошибки потребителей ЛС;);

• случайные отравления ЛС;

• злоупотребления ЛС.

СЛАЙД 44. Из представленной классификации факторов отравлений ЛС наше внимание должно быть обращено на предотвратимые факторы, зависящие от врачей, фармацевтических работников и потребителей ЛС.

Выполненные международные исследования показали, что ошибки применения ЛС, связанные с информационными ошибками врачей чаще всего возникают из-за отсутствия полной информации о ЛС (инструкция на иностранном языке), либо врач не использует всю информацию о ЛС (игнорирует противопоказания), либо не обращает внимания на личные особенности и состояние здоровья пациента (возраст, аллергические реакции, наличие сопутствующих заболеваний). При этом зачастую выписывают ЛС:

• обладающие тератогенным действием, женщинам репродуктивного возраста (без теста на беременность);

• не рекомендуемых к прописыванию лицам старше 65 лет (список Бирса), а также лицам, имеющим профессиональные противопоказания (водители, пилоты и др.);

• взаимодействующие с ЛС, которое пациент уже принимает;

• без учета индивидуальных особенностей больного (аллергия на ЛС);

• в завышенных дозах для подстраховки;

• с ошибками в правописании названий ЛС (пропуск или замена букв, суффиксов в названии ЛС и т.д.), указанных в рецепте.

СЛАЙД 45. Причинами наиболее часто встречающихся информационных ошибок фармацевтических специалистов при отпуске ЛС потребителям являются:

• трудночитаемый почерк врача в рецепте на ЛС;

• ошибки при чтении названий ЛС, указанных в рецепте на ЛС, отпуск потребителям не назначенных ЛС, схожих по написанию (например: тамифлю – терафлю, тиреотом – тиреокомб; линекс – линкас; простамол – парацетамол; ранитидин – ремантадин);

• схожесть внешнего вида упаковок одного ЛС разных дозировок или разных лекарственных препаратов;

• неясности в инструкции для использования ЛС.

СЛАЙД 46. Информационные ошибки потребителей ЛС, сводятся прежде всего к тому, что их либо не информировали о всех свойствах препаратов, либо они сами не в состоянии разобраться и использовать информацию о ЛП. Это приводит к следующим ошибкам потребителей ЛС:

• самопроизвольное увеличение дозы ЛС для повышения эффективности лечения или неосознанное использование нескольких лекарственных форм одного и того же препарата одновременно;

• необоснованный прием ЛС из-за недоступной для понимания потребителем маркировки ЛС и сопровождающей его информации.

СЛАЙД 47. Случайные отравления ЛС оцениваются десятками тысяч случаев в каждой стране, где ведется такая статистика. Особенно часто страдают дети в результате приема безрецептурных ЛС от кашля и простуды, прописанных другим членам семьи. Главным образом это жидкие ЛП, которые дети в возрасте от 2 до 5 лет в состоянии открыть и выпить.

В структуре случайных отравлений ЛП в РФ ведущие места занимают ЛС из следующих фармакотерапевтических групп:

• ненаркотические анальгетики (анальгин, парацетамол, амидопирин);

• противосудорожные средства (фенобарбитал, диазепам);

• кодеинсодержащие препараты;

• нейролептики (фенозепам, азалептин).

СЛАЙД 48. Под злоупотреблением подразумевается постоянное или разовое преднамеренное избыточное потребление ЛС, несущее угрозу негативных последствий для физического и/или психического здоровья. Это может быть применение в целях достижения наркотического или токсического опьянения, суицидальное применение, а также как частный случай самолечения ошибочным чрезмерным приемом ЛС.

Так основными группами ЛС рецептурного отпуска, которыми злоупотребляют граждане США, Канады и Германии являются кодеинсодержащие препараты, нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, седативные средства, барбитураты и стероиды, а граждане РФ – противосудорожные, кодеинсодержащие, нейролептические средства и антидепрессанты.

Во всех странах основными способами незаконного получения рецептурных ЛП для целей злоупотребления ими являются поддельные рецепты, продажа рецептов, получение рецептов сразу у нескольких врачей, интернет-аптеки.

Из ЛП безрецептурного отпуска больше всего случаев злоупотребления во всех развитых странах отмечается по ненаркотическим анальгетикам, противокашлевым, антигистаминным, противоотечным и слабительным средствам.

СЛАЙД 49. Заключение.

Таким образом, безопасность ФУ представляет собой многогранную проблему.

С одной стороны противодействие угрозам ФБ является государственной задачей, поскольку РФ позиционирует себя как страна, где решение социальных проблем, связанных с созданием комфортных условий для проживания граждан, провозглашено основным направлением государственной политики, с другой – на качество лекарственного обеспечения существенно влияют внутренние условия, что связано с недостаточным уровнем социальной ответственности отечественного фармацевтического бизнеса, владеющего основными объемами промышленного производства ЛС, слабой культурой управления лекарственным обеспечением и потребления ЛС, что зачастую приводит к ограничению доступности ЛС и снижению качества медицинской помощи.

Выявление, анализ и оценка потенциальных угроз, характерных для ФБ в отечественном здравоохранении, позволяют на различных уровнях сферы лекарственного обращения разрабатывать превентивные меры профилактики и противодействия этим угрозам, что способствует повышению эффективности и качества медицинской помощи, оказываемой гражданам РФ.