8. Упаковка и оформление.

Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответст­вии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 , на которой указы­вают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеи­вают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указы­вают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.

9. Оценка качества.

- Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214.

- Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.), (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.)

- Стерильность, Апирогенность.

10. Применяют при заболеваниях, сопровождающихся ацидозом.

№ 54.

1. Recipe: Solutionis Glucosi isotonicae 50 ml

Sterilisetur!

Da.

Signa: Внутривенно, капельно.

4. Характеристика лекарственной формы.

Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, пред­ставляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества–глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae pro injectionibus 47,5 ml Solutio Vejbeli 2,5 ml Glucosi 2,77_____ Объем 50 мл Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)

Оборотная сторона - Расчет изотоничности по эквиваленту натрия хлорида х=0,9 : 0,18=5% раствор глюкозы является изотоничным. - Глюкозы безводной 5 г - 100 мл раствора 2,5 - 50мл - Глюкозы с влажностью 10% Х=а х 100: (100-б) = 2,77г - Стабилизатора Вейбеля 5% от объема раствора на 100 мл - 5 мл 50 мл – 2,5 мл С max =4: 0,69=5,8% ; Срец.= 5% Воды для инъекций 50 – 2,5 = 47,5 мл

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Изготовление инъекционного раствора № 214 и № 308 и ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место № 309ППК № 214.

При расчете С_мах (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы.

Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов.

При выборе стабилизатора необходимо учитывать, что глюкоза неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1.

Глюкоза неустойчива и в кислой среде - образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны, в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение расчвора, что связано с дальнейшей карамелизацией.

Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр: 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной до рН 3,0-4,1.

В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят:

Натрия хлорида 5,2 г