7. Технология лекарственных форм с теоретическим обоснованием.

Изготовление инъекционного раствора № 214. и № 308 и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее № 309. ППК 214 от 16.07.97 г.В асептических условиях в 5мл воды очищенной по правилам работы с веществами списка А отвешивают и растворяют 0,1г атропина сульфата и 0,08 г натрия хлорида. Раствор фильтруют во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной, с целью сохранения концентрации и объема раствора. Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупори­вают «под обкатку» и стерилизуют при 100°С 30 минут.

8. Упаковка и оформление. Флакон из стеклодрота оформляют этикеткой с сигнальной полосой розового цвета, на которой указывают номера аптеки, рецепты, ФИО больного, способ применения . Флакон опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигна­туру.

9. Оценка качества.

-Упаковка и оформление соответст­вуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Капли укупорены герметично.

- Отклонение в объеме ± 10% (от 9 до 11 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 (от 16.10 97 г.).

10. Применяют в офтальмологии для достижения мидриатического эффекта.

№ 56.

1. Recipe: Solutionis Novocaini 1% 25 мл

Sterilisetur!

Da.

Signa: По 1 мл внутримышечно 2 раза в день.

2. Характеристика лекарственной формы.

Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество сп. Б – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза, в связи, с чем его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию.

3. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

В.р.д. внутримышечно 0,1 г;

В.с.д. внутримышечно 0,1 г;

Расчет разовой дозы:

1,0г новокаина – в 100 мл 1% раствора

х г новокаина – в 1 мл 1% раствора x = 0,01 г

Р.д. 0,01 г С.д. 0,01  2 = 0,02 г

Дозы не завышены.

4. Паспорт письменного контроля.

   Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae pro injectionibus 25 мл Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 М 0,225 мл (gtt V) Novocaini 0,25 Объем 25 мл Простерилизовано! Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)

   Оборотная сторона - Новокаина: 1,0 г новокаина – 100 мл раствора х - « - – 25 мл раствора х = 0,25 г - Смах = КУО новокаина = 0,81мл/г N по приказу № 305 для 25 мл  4%. - стабилизатор 0,1 М раствор кислоты хлороводородной 9 мл – 1000 мл р-ра новокаина х мл – 25 мл р-ра новокаина х = 0,225 мл 1 мл р-ра новокаина – 20 капель 0,225 мл р-ра новокаина – 4,5 капли

5. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

6. Изготовление инъекционного раствора 214 и № 308 и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место № 309. ППК № 214.

7. Новокаин является солью слабого азотистого основания и сильной кислоты хлористоводородной, в связи, с чем в его водных растворах протекает реакция гидролиза по следующему типу:

8. ВА + НОН ВОН + Н ⁺ + А ^–

9. Прибавление к этому раствору свободной кислоты, т.е. избытка водородных ионов, подавляет гидролиз, вызывая сдвиг равновесия влево, в сторону недиссоциированного новокаина. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5).

10. Учитывая максимальную концентрацию (%), при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, для данного раствора новокаина равную 4,9%, КУО для расчетов не используют и приростом объема при растворении новокаина пренебрегают. Добавляемое количество стабилизатора – 0,225 мл также укладывается в нормы допустимых отклонений по приказу МЗ РФ 305 (для 25 мл 4%, т.е. 1мл). Воды для инъекций на этом основании берут 25 мл.

11. В асептических условиях, в стерильной мерной колбе вместимостью 25 мл в части воды для инъекций растворяют 0,25 г новокаина, добавляют пипеткой 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной и доводят водой для инъекций до метки. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 30 мл.

12. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

13. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120С в течение 8 мин. После стерилизации вторично поводят полный химический контроль, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.

14. Упаковка и оформление.

15. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 25 мл для внутримышечного введения по 1 мл 2 раза в день» и номер анализа.

16. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.

17. Срок хранения раствора в аптеке составляет:

• если он изготовлен во флаконе со шлифом («под обвязку») – 2 суток;

• «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте.

42. Оценка качества.

• Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.

• Полный химический контроль № 214.

• Отклонение в объеме  4% (от 29 до 31 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.