- Стерильность, апирогенность.
Применение. Обезболивающее.
№ 57.
1. Recipe: Solutionis Glucosi 5% 50 ml
Sterilisetur!
Da.
Signa: Внутривенно, капельно.
4. Характеристика лекарственной формы.
Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации.
6. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 35 Глюкозы безводной
Aquae pro injectionibus 47,5 ml 5 г на 100 мл раствора
Solutio Vejbeli 2,5 ml 2,5 – 50 мл
Glucosi 2,77 Глюкозы с влажностью 10%
Объем 50 мл
Простерилизовано!
Приготовил (подпись) Стабилизатора Вейбеля
Проверил (подпись) 5% от объема раствора на
Отпустил (подпись) 100 мл – 5 мл
50 мл – 2,5 мл
Воды для инъекций
50 – 2,5 = 47,5 мл
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Изготовление инъекционного раствора № 214 и № 308 и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место № 309 ППК № 214.
При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы.
Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов.
При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1.
Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией.
Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1.
В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят:
Натрия хлорида 5,2 г
Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл
Воды для инъекций до 1 литра.
Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации.
В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
Укупоривают и стерилизуют при 120С в течение 8 мин.
Срок хранения 30 суток.
8. Упаковка и оформление.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа.
Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.
Полный химический контроль № 214 от 16.07.97г.
Отклонение в объеме 4% (от 48 до 52 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.
- Стерильность, апирогенность.
10. Применение.Средство для парентерального питания (поддержание концентрации глюкозы в крови).
№ 58.
1. Recipe: Solutionis Acidi Ascorbinici 5% 50 мл
Sterilisetur!
Da.
Signa: Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день.
Характеристика лекарственной формы.
Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор легкоокисляющегося лекарственного вещества – кислоты аскорбиновой, требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.
Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 37 - Кислоты аскорбиновой
Aquae pro injectionibus 48,1 ml 100 мл раствора – 5,0 г
50 мл – 2,5 г
Natrii sulfitis anhydrici 0,1 - Натрия гидрокарбоната
Natrii hydrocarbonatis 1,19 1000 мл раствора – 23,85 г Acidi ascorbinici 2,5 50 мл – х
Объем 50 мл x = 1,19 г
Простерилизовано! Натрия сульфита безводного
Приготовил (подпись) 1000 мл раствора – 2,0
Проверил (подпись) 50 мл – х1
Отпустил (подпись) х1 = 0,1
Воды для инъекций
50 – (2,5 0,61)+(1,11 0,3)=48,1 мл
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 - дикетогулоновую кислоту, лишенную С- витаминной активности.
О Н Н О2 ОН Н Н
= С – С – С – С – С – С – ОН О = С – С – С – С – С – С – ОН
НО ОН Н ОН Н ОН О О Н ОН Н
Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл).
С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве.
Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.
Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор.
Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе.
После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.
Упаковка и оформление.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа.
Предупредительные
Срок хранения укупоренного «под обкатку» в аптеке составляет 30 с уток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте.
Оценка качества.
Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120
Полный химический контроль № 214
Отклонения в объеме 4% (от 48 до 52 мл.)
Стерильность, апирогенность.
Применение. Применяют при гипо- или авитаминозах витамина С.