10.4. Клиническая статистика

Клиническая статистика изучает достоверность резуль­татов клинических и лабораторных испытаний, связанных с выбором методов лечения, оценкой существенности разли­чий в течение болезни и т. д. Выводы, основанные на данных клинической статистики, зависят от численности наблюдаемых единиц (л) и от методов их сбора. Установление значимых факто­ров достигается применением группировок, после чего с помо­щью, например, дисперсионного анализа определяется стати­стическая значимость различий между группами, т. е. делается вывод о значимости или незначимости фактора, положенного в основу группировки.

Исходная информация, как правило, содержит количествен­ные и неколичественные переменные. Они обобщаются в "пере­крестные таблицы» —таблицы сопряженности, чаще всего четы­рехклеточные, в которых для каждого объекта устанавливается: присутствуют или отсутствуют у него признаки А и Б (табл. 10.8).

Прежде чем собрать данные, необходимо установить объемы выборки, поскольку от того, сколько объектов охвачено, зависят выводы, Чаще всего клинические испытания основаны на сравне­нии двух групп (двух выборок) равного объема, и проверяется су­щественность различий долей. т. е. пропорций в этих группах—и. Для этого рассчитывается объем выборки, обеспечивающий достаточную степень приближения при заданных уровнях значи­мости и мощности. Разработаны специальные таблицы, которые содержат требуемые размеры для двух равных по объему выборок из двух групп при различных значениях предполагаемых пропор­цийидля различных уровней значимости (=0,1,0,02; 0,05 и др.) и различных значений мощности (=0,5; 0,95; 0,99).

Таблица 10.8

Четырехклеточная таблица сопряженности

Группы по наличию признака А	Группа по наличию признака Б					Итого
			Есть		Нет
Есть
Нет
Итого

В исследованиях, характеризующих жизнь и здоровье людей, уровень значимости (вероятность ошибки первого рода) должен быть достаточно мал: 0,02, 0,01 или 0,005. Таблицы требуемого объема выборок при заданных условиях приведены, например, в книге Дж. Флейса¹.

Выводы клинического и лабораторного исследования во мно­гом зависят от того, как проводился отбор объектов. Последние должны быть отобраны случайно, т. е. необходима рандомизация (от англ. слова random — случайность), которая гарантирует, что наши наклонности и предпочтения не повлияют на формирова­ние групп.

Рандомизация проводится разными способами. Если, напри­мер, нужно в клинических условиях испытать лекарственный пре­парат, чтобы установить его эффективность, то одним 30 боль­ным можно назначать этот лекарственный препарат, а другим 30 больным — нейтральный препарат. Эксперимент можно начать сразу в полном масштабе, отобрав по таблице случайных чисел числа, соответствующие номерам объектов (скажем, с 1 по 60), и организовать испытание медикамента,

Возможен и иной вариант: например, отбирать для обследо­вания группы по 10 человек. Тогда из таблицы случайных чисел отбираются числа от 0 до 9. При этом пяти первым отобранным номерам будут соответствовать те лица, которые будут прини­мать активный препарат, а остальным — тех, кто будет принимать нейтральный препарат. Если, например, отбор начинается с седьмого столбца таблицы случайных чисел, то первыми пятью пациентами окажутся лица с номерами 1, 5, 9, 0 (т. е. 10), 4 —им должно быть назначено лекарство, а остальным номерам — 2, 6, 3, 7, 8 нейтральный препарат. Из следующих десяти — лица с но­мерами 7, 8,1, 9,3 получат активный препарат, остальные—ней­тральный и т. д.

Можно отбирать не единицами, а парами: один из пациентов пары будет получать активный, а другой — нейтральный препа­рат. По первой букве фамилии или имени выбирают одного из двух как первого пациента. Чтобы решить вопрос, какой препарат он будет принимать, договариваются о том, что если первая циф­ра в первом столбце будет нечетная, то первый будет применять активный препарат, а второй — нейтральный; если первая цифра четная, то второй пациент будет применять активный препарат, а первый — нейтральный.

¹См.: Флейс Дж. Статистические методы для изучения таблиц долей и пропорций: Пер. с англ. / Под ред. Ю. Н. Благовещенского. — М.: Финансы и статистика 1989.

Таблица 10.9