7. Пр-вен. Регламент, структ. И знач.

Регламент – совок. правил, опред. порядок деятельн. фарм. предприятия по выпуску готов. продукции. Виды регламента: лабораторный, опытно-промышлен., пусковой, промышлен., типовой промышлен.

Получ. любого ЛС пр-дится в опред. последовательности и по опред. правилам. Вначале эксперимент. лаборатория устан. наиб. выгодное условие пр-ва препарата. Эти условия разарб. в стеклян. посуде, затем процесс повтор. на малогабаритн. машинах. Затем пр-дится опытный процесс в заводских условиях. На основан. получен. данных составляется пусковой, промышлен., в отд. случаях – типовой промышлен. регламент.

Разделы. 1. Хар-ка конечной продукции пр-ва. 2. Хим. схема пр-ва. 3. Технологич. схема пр-ва. 4. Аппаратурн. схема пр-ва и спецификац. оборудован. 5. Хар-ка сырья, мат., полупродуктов. 6. Изложен. технологич. процесса. 7. Матер. баланс. 8. Переработка и обезвреживан. отходов пр-ва. 9. Контроль пр-ва. 10. Техника безопасности. 11. Охрана окр. среды. 12. Перечень пр-вен. инструкций. 13. Технико-экономич. нормативы. 14. Информацион. материалы.

Регламент разараб. на кажд. выпускаем. продукт на основе научн. исследован. Утвержд. директором предприятия и ВСО. В нём даётся хар-ка и указыв. кол-во исх. матер., полуфабрик. и готов. продукта, последовательн. стадий технологич. процесса, режим и время обраб. материалов по стадиям, аппаратурные схемы, правила по технике безоп. и др. условия пр-ва. Регламент – закон пр-ва, отступление от него недопустимо. За выполнен. регламента следит отд. технич. контроля (ОТК), в распоряжен. кот. имеется контрольно-анал. лаб. В случае отклонен. от регламента ОТК имеет право прекратить пр-вен. процесс.

8. Энергия пр-вен. Процессов. Теплопередача.

Для кажд. пр-вен. процесса помимо затрат труда, исх. материалов, аппаратов и машин необходима энергия для обработки материалов. Чаще использ. электрич. и тепловая. Теплов. процесс – процесс, скор. протекан. кот. опред. скоростью подвода и отвода тепла (для проведен. процесса выпариван., сушки, перегонки). Теплоносители – жидкости и газы. В зависим. от t– холодн. или горячие. Теплопередача из одной части пространства в др. происх. 3-мя разл. путями: теплопроводностью, излучением, конвекцией (теплоотдача).

Теплопроводн. – подчиняестя зак. Фурье. Этот вид теплообмена возможен при услов. тесного соприкосновен. м/у отдельн. частичками тела. Заключ. в том, что Теплов. энергия распростр. внутри тела от одной ч-цы к др. вследствие их колебательн. двиден., т.е. теплопроводность объясняется тепловым движением структурн. частиц в-ва. Теплопроводн. наблюдается не только в твёрд. телах, но и в газах и жидк. при условии, если в массе жидкости или газа отсутствует взаимн. перемещен. отдельн. частиц. При этом тепло, распространяющ. путём теплопроводн. внутри тела, м. пройти все его слои от внешн. поверхн. к противоположной, затем распростран. далее в др. среду путём теплопроводности.

dQ=-λdF(Dt/dl)dtилиQ=[λF(t₁-t₂)τ]/δ. Знак ‘-‘ показывает, что тепло перемещ. в сторону падения температуры;dQ– кол-во тепла, передаваемое теплопроводностью в Дж;λ– коэф. теплопроводн. (Вт/м²*К);dF– элементарн. поверхность нагрева (м²),Dt/dl– температурн. градиент; 1=δ– толщина стенки. Закон Фурье: кол-во тепла, передаваемое теплопроводностью ч/з плоскую стенку за время пропорционально теплопроводности материала и площади стенки и температурному градиенту.λпоказвыет, какое кол-во тепла проходит вследствие теплопроводности ч/з м²поверхности за 1 час при разнице температур 1 К, приходящийся на м толщины поверхности (физ. константа в-ва, хар-ризующая способность проводить тепло). Зависит от природы в-ва иt.

Конвекция– при нагревании нижних слоёв жидкости их плотность уменьшается за счёт теплового расширения по сравнению с верхними слоями, поэтому они поднимаются вверх – возникает конвекционное движение, при котором верхние холодные слои двигаются вниз. Врезультате конвекции происходит одновременный перенос тепла от нагреваемого дна сосуда к верхн. слоям, т.е. распространен. тепловой энергии происходит одновременно с перемещением самой нагреваемой среды. Скорость распространен. тепла, происходящ. за счёт самой нагреваем. среды, м.б. различна и завис. для одной и той же среды от скор. её перемещен. относит. ист. тепла. Объясняется это тем, что при перемешиван. повыш. скор. конвекции – принудительн. конвекция. Кол-во тепла (Q), передаваем. конвекцией вырж. Ур-нием Ньютона:Q=αF(t₁-t₂)τ,α– коэф. теплоотдачи,F– поверхн. нагрева,t₁-t₂ – разность температур греющей поверхн. и нагреваем. жидкости,τ– время. Кол-во тепла, отданное поверхности нагрева тела с темпер.t₁ в окр. среду с темпер.t₂за времяτпрямопропорцион. разности температур, величине поверхности и времени.α– показыв., какое кол-во тепла отдаёт стенка с поверхностью 1 м²в окр. среду при разности темпер. в 1⁰С за время 1 сек.

Тепловое излучение (лучеиспускание). В теплов. процессах одновременно с теплопроводностью почти всегда наблюд. теплов. излучен. Чем вышеtтела, отдающего тепло, тем большее кол-во тепла передаётся в виде лучистой энергии. Возникновен. потока лучей врезультате превращен.теплов. энергии в лучистую в виде электромагнитных волн – лучеиспускание, обратный переход лучист. энергии в тепловую – поглощен. лучей. По своей физич. сущности теплов. излучен. аналогично излучен. света, следует зак. отражения, преломлен., поглощен., отличаясь лишь длинной волны (0,8-40 мкм). Теплов. лучи распростран. со скор. 300000 км/с. Кол-во тепла (Е), излучаемого м²поверхностью тела (F), пропорционально 4-ой степени её абс. температуры. Этот зак. Стефана-Больцмана выражается:E=C₀(T/100)⁴,C₀- коэф. излучен. абс. чёрного тела. Передача тепла от одного тела к др. пропрц. величине поверхн. и разности 4-ых степеней температур:Q=C[(T₁/100)⁴-(T₂/100)⁴]F, С – приведенный коэффициент взаимн. излучения греющего и нагреваем. тела (Вт/м²*К⁴).

Совместная теплопередача. Теплопередача при процессах нагревания в пр-вен. условиях никогда не происходит по одному пути (излучением, теплопроводностью), а всегда 2-мя – 3-мя путями. В зависим. от конкретн. условий решающая роль м. выпадать на долю излучения теплопроводности или конвекции. Во всех случаях общее кол-во тепла, передаваем. ч/з обогреваем. поверхн. аппарата определяется:Q=KF∆t_ср.,Q– теплов. поток (Вт),K– общий коэф. теплопередачи (Вт/м²*град),F– поверхн. теплопередачи (м²), ∆t_ср.– средн. разность температур м/у греющим и холодным теплоносителем; К - результат совместной теплопередачи, в кот. одновременно м. входить2 или 3 вида теплопередач.