99. Технич. Требован. К ампульн. Стеклу. Классы. Кач-во.

Для пр-ва амп. использ. кварцев. стекло. Для повыш. хим. устойчив. прибавл. оксиды щелочнозем. Me (CaО, MgO). Чтобы повыс. вязкость и устран. плохое запаивание и растрескиван. прибавл. Al₂O₃, B₂O₃. Требован.: 1) б/ц и прозрачность [ГФ-11 – сосуды не д. затрудн. визуальн. контроль содержимого, чтобы рассмотр. механ. примеси, порчу, помутнен., появл. осадка, измен. цвета. Всё шире использ. оранжев. амп., но трудно обнаруж. механ. загрязн.]; 2) легкоплавкость; 3) хим. устойчив. [при контакте с водой силикат Na вымыв. из стекла и гидролиз. На стекле возник. плёнка кремнеев. к-ты, кот. способств. р-рению щелочных компонентов. Щел. р-ры сильно разъедают стекло].

Классы: 1 (НС-3, НС-1); 2 (НС-2, НС-2А); 3 (АБ-1). 1 класс: для ампулирован. наиб. чувствит. к pH р-ров (алкалоиды). 2: для более стойк. в-в (соли). 3: для стойких в OH^- (кофеин-бензоат Na, маслян. р-ры). Класс м. так. Опред. хим. стойкости по внешн. виду. Под влиян. сыр. возд. стекло стан. влажным, на поверхн. поиду. Под влиян. в. р-оению щелочных компонентовим. тёра перемещ. од. является NaOH, кот. поглощает H₂CO₃ и образ. карбонаты, при высых. кот. образ. матовая плёнка. Если при хранен. стекла оысых. бразуется налёт, то оно низкой хим. устойчивости. Метод Барони опред. хим. устойчив. Амп. заполн. 4 р-рами: 0,2% стрихнина нитрата, 1% р-р морфина г/х, 1% р-р Hg₂Cl₂, 0,5%р-р ф/ф. Амп. запаив. и стерелиз. текучим паром 2ч. Если стекло годно для алкалоидов (наиб. чувствительны к щёл., то все 4 р-ра остаются без измен. Если из р-ра выдел. кристаллы основания стрихнина или красноват. осадок HgO,р-р морфина г/х приобрет. бурую окраску, р-р ф/ф - розовую, - стекло химич. неустойчиво. Опред. хим. устойчив. также по универс. индик., метил. красному.

Пок-ли кач-ва: щёлочестойкость [воздействие на стекло равных объёмов 0,5М Na₂CO₃ и 0,1М NaOHпри кипячен. 3 часа. Перед испытан. м после - образцы тщательно моют, высушив. t=140 до пост. mи взыешив. X=(m-m₁)/S,m– масса образца до обработки,m₁– после,S– площадь поверхн. По среднему 3х испытан. опред. класс щёлочности]; водостойкость [3 точные навески по 100 г помещ. в конич. колбу на 250мл с 50мл свежепрокип. воды (pH=5,5). В 2 контр. колбы налив. только воду. Колбы закрыв. и автоклавир. 30 мин.t=120. Затем их охлажд., добавл. 2к. метил. красн. ТитруютHClдо прехода окр. от жёлт. до оранж. Водостойкость:X=(V₁-V₂)/m,V₁– объёмHClна титрован. испытуем. р-ра,V₂– ср. объём 2х контрольн. опытов,m– масса стекла. По среднему 3х испытан. опред. класс водостойк.]; термич. устойчив. [способн. ампул выдерж. резк. колебан.tпри стерилизац. без разрушен. Провер.: 50 амп. нагрев. приt=180, 30 мин. Затем помещ. в сушильн. шкаф на 15 мин. приt: НС-3 – 180; СНС-1 – 170; НС-1 – 150; АБ-1 – 130. После амп. погруж. в воду сt=20 на 1 мин. 98% ампул д. остаться целыми].

100. Требован. К чистоте исх. Лв. Р-ры для ампулирован.

Требован.: лек. ср-ва для парентер. примен. д.б. стерильн., практич. свободн. от видим. механ. включен., выдержив. испытан. на пироген. и токсичн. в соотв. с требован. частных статей. Инъекц. р-ры м.б. изотоничн., изогидричн., изоионичными.

К некот. в-вам ГФ предъявляет повышен. требован. к чистоте: MgSO₄,CaCl_2, кофеин-бензоат натиря, эуфиллин, гексаметилентетрамин,Naцитрат,NaHCO₃(сорт – для инъекций). Для глюкозы и желатина в ГФ введено требован. апирогеннсти, т.к. это хорош. питательн. среда для микроорг-мов.

Приготовлен. р-ров для ампулир. сост. из неск. стадий: 1) р-рен. (осущ. в герметич. закрыт. реакторов из фарфора стекла или реакторов, покрыт. эмалью); 2) изотонирование (капли глазные); 3) стабилизац. [некот. лек. в-ва не выдерж. теплов. стерилиз. Стабилиз. HCl– для р-ров алкалоидов.NaCl– для р-ра желатина.HCl+NaCl– для р-ров глюкозы.NaOHиNaHCO₃– для р-ров слаб к-т и сильн. осн.: к-та никотинов., кофеин-натрий бензоат. Стабилизат.-антиоксиданты (метабисульфитNa, тиомочевина, метионин): предотвращ. самоок-ние, к кот. способны в-ва, содерж. подвижн. ат. водорода, кот. под действием энергетич. факторов (свет, тепло) образ. свободн. радикалы.]; 4) введение консервантов [если нельзя сохран. стерильность. К таким р-рам относ. след. р-ры: сердечн. гликозиды. Р-р целанидина 0,02%: консервир. спиртом 95%, глицерином; р-р конваллотоксина: 0,03% консервир. 0,1% нипагином и 95%спиртом; р-р строфантина 0,05%: – аналогично пред.]; 5) стандартизац. [после получен. р-ра его анализир. в соотв. с требован. ст. ГФ. Вниманию уделяется кол-вен. содержан. лек. в-ва,pH, прозрачности, степени мутности и цветности]; 6) фильтрован. [фильтры подразд. на поверхн. и глубин. Для глубин. примен. зернист. материалы: активир. уголь, стеклян. фильтры, волокнист. матер. (шёлк, вата), диатомит и патроны. Фильтры-грибки. Примен. для фильтрован. небольш.Vжидк-тей, работ. под вакуумом. Это перфорирован. воронка, на кот. намотан фильтрующ. матер. (вата и т.д.). Фильтр ХНИФХИ для фильтрован. инъекцион. р-ров. Бывают также керамич. фильтры, металлокерамич., металлич., мембран.].