Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Лекции И.Г. Танцеревой - ФАрм технология / Лекции интерны / Лекция 2 Правила надлежащей практики изготовления лекарственных форм и контроль.ppt
Скачиваний:
264
Добавлен:
23.03.2016
Размер:
7.58 Mб
Скачать

Вещества, растворимые в маслах (ментол, камфора, бромкамфора, кислота бензойная, тимол, эфирные масла и т. д.), растворяют в подогретом приблизительно до 50 °С масле до приготовления первичной эмульсии, увеличивая количество эмульгатора в соответствии с количеством масляной фазы (масляная фаза ­ это масло с растворенными в нем ЛВ).

Вещества, не растворимые ни в жирах, ни в воде, прибавляют в виде мельчайших порошков путем тщательного растирания с частью готовой эмульсии по общим правилам.

Этот прием используется при добавлении гидрофильных веществ: висмута нитрата основного, кальция карбоната, каолина и т. д.

Добавление стабилизатора не требуется.

Также вводят фенилсалицилат, несмотря на его растворимость в маслах, причем с добавлением того же эмульгатора, который использовался для изготовления эмульсии. При этом достигается высокий антисептический эффект фенилсалицилата за счет его гидролиза с образованием кислоты салициловой и фенола в щелочной среде кишечника.

Жидкости (настойки, сиропы, экстракты жидкие) добавляют непосредственно к готовой эмульсии в центр флакона небольшими порциями, осторожно перемешивая.

При изготовлении суспензий и эмульсий в смесителях все ингредиенты помещают в аппарат и перемешивают до получения однородной массы.

Время смешивания определяется свойствами веществ и конструкцией аппарата.

УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ

В качестве упаковки для жидких ЛФ используют флаконы из бесцветного или темного стекла(для упаковки светочувствительных ЛП).

Жидкие ЛФ оформляются к отпуску основными и дополнительными этикетками установленного образца [МУ].

Условия хранения и сроки годности жидких ЛФ устанавливаются в соответствии с требованиями НД [пр. №214].

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Жидкие ЛФ, изготовляемые в аптеках, подвергаются, обязательным видам контроля: письменному, органолептическому, контролю при отпуске и выборочным видам: опросному, физическому и химическому

[пр.№214].

Контроль проводится до и после изготовления.

ДО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРОВОДИТСЯ ПИСЬМЕННЫЙ И ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ.

Письменный

Химический

контроль ­

контроль ­

проводятся

проверяется вода

расчеты на

очищенная,

обратной стороне

концентрированн

ППК.

ые и стандартные

 

растворы.

Вода очищенная проверяется на отсутствие общих недопустимых примесей: хлоридов, сульфатов кальция по ФС и ГФ.

Качество стандартных растворов проверяется по ГФ и ФС.

Концентрированные растворы подвергаются полному химическому контролю по показателям "Подлинность" и "Количественное определение".

При количественном определении рассчитывают процентную концентрацию раствора с учетом отклонений, допустимых в концентрированных растворах [пр.№ 305].

При несоответствии нормам концентрированные растворы укрепляют или разбавляют, после чего проводят повторный контроль.

После изготовления проводится письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске.

Письменный контроль ­ сразу после изготовления лекарственной формы заполняется ППК. При использовании концентрированных растворов указывается их состав, концентрации, взятый объем.

Опросный контроль проводят выборочно после изготовления не более пяти лекарственных форм.

Органолептический контроль проводится обязательно по показателю "Описание" (цвет, запах).