Добавил:
Upload
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Лекции И.Г. Танцеревой - ФАрм технология / Лекции интерны / Лекция 2 Правила надлежащей практики изготовления лекарственных форм и контроль.ppt
X
- •ПРАВИЛА
- •Для получения ЛП требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно действующей ГФ и
- •При изготовлении ЛП необходимо соблюдать требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек .
- •Сырье и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на
- •Для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления стерильных ЛП)
- •Исходные ЛВ, подлежащие предметноколичественному учету в аптеке, должны выдаваться только специально назначенными лицами
- •Изготовление ЛП следует осуществлять
- •Перед началом любой технологической операции необходимо принять меры, гарантирующие чистоту зоны изготовления (рабочее
- •При упаковке изготовленных ЛП должен быть исключен риск подмены. Оформление ЛП следует выполнять
- •Обозначения (маркировка) на упаковке ЛФ должны быть четкими, однозначно понимаемыми, соответствовать установленным требованиям
- •Хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание,
- •При контроле процесса упаковки ЛП следует проверять: общий вид упаковки, комплектность, правильность использования
- •2.1. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •2.1.1. ПОРОШКИ
- •ТРЕБОВАНИЯ ГФ К ПОРОШКАМ
- •ОДНОРОДНОСТЬ
- •ОТКЛОНЕНИЯ В МАССЕ ДОЗИРОВАННЫХ
- •Порошки изготавливают с использованием смесителей измельчителей или в ступках.
- •При работе с порошкообразными веществами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПОРОШКОВ
- •Измельчение и смешивание порошков необходимо осуществлять в ступке, предварительно затертой индифферентным в фармакологическом
- •Равномерное распределение лекарственных веществ друг в друге получают, когда число частиц одного из
- •Лекарственные вещества в количествах менее 0,05 на всю массу используют (вводят в
- •Легкораспыляющиеся вещества (например, тальк, магния оксид, кальция лактат, магния и кальция карбонат) должны
- •Трудноизмельчаемые вещества (например, ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат) должны измельчаться в присутствии вспомогательной жидкости
- •Жидкие препараты (настойки, жидкие экстракты, растворы густых экстрактов) к измельченной смеси ЛВ необходимо
- •Порошки с сухими экстрактами готовят по общим правилам.
- •ДОЗИРОВАНИЕ
- •ХРАНЕНИЕ
- •Вторичная упаковка (пакет, коробка) должна быть оформлена основной и дополнительными этикетками в соответствии
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
- •ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
- •Опросный контроль проводят выборочно после изготовления не более пяти лекарственных форм по общим
- •ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
- •ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
- •Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в
- •КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
- •указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- •КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
- •КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
- •2.2.Жидкие лекарственные формы и их разновидности
- •К жидким ЛФ относятся: истинные растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, капли
- •Изготовление жидких ЛФ осуществляется в соответствии с инструкцией по их изготовлению в аптеках
- •Массообьемным методом изготавливают водные (раствор Люголя, микстуры, в т. ч. в состав которых
- •Методом по массе изготавливают растворы порошкообразных и жидких ЛВ в вязких и летучих
- •Объемным методом
- •По объему дозируют: воду очищенную и воду для инъекций, водные растворы Л В
- •Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.
- •Отклонение общего объема или массы от указанных в прописи (в рецепте или требовании)
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ
- •При изготовлении жидких ЛФ с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный
- •Для ускорения растворимости используют: предварительное измельчение, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизацию.
- •Вместо порошкообразных ЛВ в составе ЛФ могут быть использованы заранее изготовленные концентрированные растворы
- •При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду (например, при
- •ЖИДКИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В
- •После растворения порошкообразных ЛВ растворы фильтруют.
- •КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ
- •Концентрированные растворы изготавливают по мере необходимости (с учетом срока их годности) массообъемным методом
- •Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ,
- •В случае указания в рецепте общего объема микстуры объем ароматной воды определяют, вычитая
- •При изготовлении микстур, в
- •Химическое
- •Химическое
- •Разведение стандартных фармакопейных растворов.
- •Для изготовления разведенных растворов формальдегида и водорода перекиси разрешается использовать формалин с содержанием
- •НАПРИМЕР, ТРЕБУЕТСЯ ИЗГОТОВИТЬ
- •В случае использования раствора формальдегида 34% величина КП равна 1,08
- •НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ
- •НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ
- •При использовании вязких растворителей применяют нагревание с учетом физикохимических свойств ЛВ.
- •Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в НД несколькими
- •При разведении спирта этилового используют таблицы, приведенные в ГФ.
- •В случае указания в рецепте общего объема раствора объем спирта этилового определяют, вычитая
- •РАСТВОРЫ
- •Для растворения ограниченно набухающих ВМВ используют технологические приемы набухания и нагревания (растворы желатина,
- •РАСТВОРЫ ЗАЩИЩЕННЫХ КОЛЛОИДОВ
- •КАПЛИ
- •При изготовлении капель на комбинированных растворителях (настойки, спирт этиловый, новогаленовые препараты, глицерин, масла
- •ВОДНЫЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
- •При изготовлении настоев и отваров запрещается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами
- •При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используют значения коэффициентов водопоглощения лекарственного
- •При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья;
- •Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физикохимическими
- •Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции, изготавливают раздельно,
- •При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов ЛВ не допускается.
- •Для изготовления водных извлечений вместо сырья могут быть использованы стандартизованные экстракты (сухие и
- •При изготовлении водных извлечений из стандартизованных экстрактов могут быть использованы концентрированные растворы ЛВ.
- •СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ
- •СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ
- •Суспензии из гидрофобных веществ требуют использования стабилизаторов, выбор которых зависит от физико
- •Эмульсии готовят в ступке.
- •2. Эмульгатор растирают с небольшим количеством жидкости, после чего раствор растирают с масляной
- •Необходимые условия, которые следует соблюдать для получения качественных, устойчивых эмульсий:
- •Готовый корпус эмульсии разбавляют путем добавления небольших порций воды или водных растворов ЛВ.
- •Вещества, растворимые в воде (натрия бромид, кофеин бензоат натрия и др.), растворяют в
- •Вещества, растворимые в маслах (ментол, камфора, бромкамфора, кислота бензойная, тимол, эфирные масла и
- •Вещества, не растворимые ни в жирах, ни в воде, прибавляют в виде мельчайших
- •Также вводят фенилсалицилат, несмотря на его растворимость в маслах, причем с добавлением того
- •Жидкости (настойки, сиропы, экстракты жидкие) добавляют непосредственно к готовой эмульсии в центр флакона
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •ДО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРОВОДИТСЯ ПИСЬМЕННЫЙ И ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ.
- •Вода очищенная проверяется на отсутствие общих недопустимых примесей: хлоридов, сульфатов кальция по ФС
- •Концентрированные растворы подвергаются полному химическому контролю по показателям "Подлинность" и "Количественное определение".
- •После изготовления проводится письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске.
- •Физический контроль проводится выборочно.
- •Химический контроль
- •В случае изготовления по массе отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ
- •2.3. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
- •Для изготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению вспомогательные вещества: носители ЛВ (основы),
- •Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, должны
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ МАЗЕЙ
- •Мазирастворы на липофильных основах получают растворением жирорастворимых ЛВ в расплавленной основе.
- •СУСПЕНЗИОННЫЕ МАЗИ
- •При содержании твердой фазы от 5 до 25% ЛВ измельчают с частью расплавленной
- •ЭМУЛЬСИОННЫЕ МАЗИ
- •ЭМУЛЬСИОННЫЕ МАЗИ
- •КОМБИНИРОВАННЫЕ МАЗИ
- •КОМБИНИРОВАННЫЕ МАЗИ
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •После изготовления осуществляются письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске.
- •Органолептический контроль ЛФ проводится обязательно по показателям "Описание" (цвет, запах) и "Однородность".
- •Химический контроль проводится выборочно после изготовления по показателям "Подлинность", "Количественное определение".
- •В ППК ставится подпись проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического контроля
- •2.3.2. СУППОЗИТОРИИ
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ
- •Водорастворимые ЛВ растворяют в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости, поглощающей способности
- •МЕТОД ВЫКАТЫВАНИЯ
- •МЕТОД ВЫЛИВАНИЯ
- •Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной основе.
- •МЕТОД ПРЕССОВАНИЯ
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •После изготовления осуществляются письменный, опросный, органолептический, химический контроль и контроль при отпуске.
- •Опросный контроль
- •Химический контроль
- •В ППК ставится подпись проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического контроля
- •2.4. АСЕПТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •Изготовление ЛФ в условиях асептики должно осуществляться в соответствии с требованиями ГФ, государственных
- •Изготовление в аптеках растворов для инъекций и инфузий, глазных ЛФ, ЛФ для новорожденных
- •Для изготовления ЛФ в асептических условиях оборудуется асептический блок; его устройство должно соответствовать
- •ОПТИМАЛЬНО АСЕПТИЧЕСКИЙ БЛОК ДОЛЖЕН СОСТОЯТЬ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ПОМЕЩЕНИЙ:
- •Поверхности помещений асептического блока должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (во избежание
- •Конструкция, установка и расположение специальной аптечной мебели и оборудования должны предусматривать возможность проведения
- •Особые требования в отношении чистоты должны соблюдаться при асептическом изготовлении ЛФ, где конечная
- •Оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться
- •ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ
- •Запрещается изготавливать инъекционные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них
- •Растворы готовят в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде для инъекций .
- •Воду для инъекций используют свежеприготовленной или после хранения не более 24 ч при
- •Раствор фильтруют с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.
- •Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать трех часов.
- •Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объема загрузки.
- •Растворы для инъекций термолабильных ЛВ рекомендуется стерилизовать фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с
- •В связи с тем что у метода фильтрации есть дополнительный риск загрязнения микроорганизмами
- •Оценку качества растворов после стерилизации проводят в соответствии с требованиями ГФ и иных
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •До изготовления осуществляется письменный контроль, полный химический контроль стабилизаторов и проверка качества воды
- •Полный химический контроль стабилизаторов проводится по показателям "Подлинность" и "Количественное определение".
- •Проверка качества воды для инъекций проводится на отсутствие пирогенных веществ, хлоридов, сульфатов, кальция,
- •После изготовления контроль осуществляется постадийно: до и после стерилизации.
- •Письменный контроль проводится
- •Органолептический контроль ЛФ проводится до разлива обязательно по показателю "Описание" (цвет, запах).
- •Полный химический контроль
- •Физический контроль проверяют номинальный объем при розливе во флаконы или полимерные контейнеры
- •Органолептический контроль проводится по показателю "Описание" (цвет, запах).
- •Полный химический контроль ЛВ проводится обязательно по показателям: "рН", "Кислотность или щелочность", "Цветность",
- •Изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации не определяются, если это не предусмотрено требованиями
- •Стерильность определяют микробиологическим методом в соответствии с требованиями действующей ГФ (статья "Испытания на
- •Опросный контроль проводится выборочно после изготовления не более пяти ЛФ.
- •ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •К глазным каплям и растворам предъявляются требования стерильности, стабильности, отсутствия механических включений, изотоничности.
- •При изготовлении глазных капель ЛВ растворяют в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды
- •При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные и вспомогательные вещества растворяют в части
- •Растворы оформляют к стерилизации.
- •ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •До изготовления проводят письменный контроль, химический контроль стабилизаторов и буферных растворов, анализ воды
- •После изготовления проводятся:
- •Письменный контроль заполняют ППК по памяти на латинском языке в соответствии с
- •Ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического
- •Опросный контроль
- •Полный химический контроль
- •Контроль на
- •ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
- •химический контроль проводится выборочно по показателям "Подлинность", и "Количественное определение" ЛВ.
- •ГЛАЗНЫЕ МАЗИ
- •Глазные мази готовят по массе.
- •В мазисуспензии ЛВ вводят в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •Письменный контроль
- •Химический контроль проводится выборочно по показателям "Подлинность" и "Количественное определение" ЛВ.
- •В ППК ставится подпись проверившего мазь, а в случае проведения полного химического контроля
- •2.5. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ
- •Растворы внутреннего применения подвергают полному химическому контролю, фильтруют и стерилизуют паровым методом.
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •В присутствии провизора аналитика и при его внимательном наблюдении осуществляется изготовление ЛФ для
- •2.6. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ
- •При изготовлении порошков учитывают правила изготовления сложных порошков. Термостойкие компоненты предварительно стерилизуют в
- •Благодарю за внимание!
Обозначения (маркировка) на упаковке ЛФ должны быть четкими, однозначно понимаемыми, соответствовать установленным требованиям и правилам оформления ЛС, изготовленных в условиях аптеки (этикетки, оформленные в принятой для различных ЛФ цветовой гамме, предупредительные надписи и т. д.).
Хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как хранению и контролю исходных веществ.
Разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание.
При контроле процесса упаковки ЛП следует проверять: общий вид упаковки, комплектность, правильность использования упаковочных материалов и нанесения надписей (оформление этикеток).
До отпуска ЛП из аптеки они должны храниться в надлежащих условиях в соответствии с установленными требованиями [Приказы МЗ РФ №377, 318].
2.1. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
2.1.1. ПОРОШКИ
В настоящее время в условиях аптеки из твердых лекарственных форм готовятся преимущественно порошки.
Порошки подразделяются на простые (из одного компонента) и сложные (два и более компонента); неразделенные на отдельные дозы и разделенные.
ТРЕБОВАНИЯ ГФ К ПОРОШКАМ
Точность дозировкиСыпучесть
ОДНОРОДНОСТЬ
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом, с размером частиц не более 0,160 мм, сыпучими и точно дозированными.
ОТКЛОНЕНИЯ В МАССЕ ДОЗИРОВАННЫХ
ПОРШКОВ
Отклонения в массе дозированных порошков должны соответствовать установленным требованиям приказа Минздрава России от
16.10.1997 № 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции"
Порошки изготавливают с использованием смесителей измельчителей или в ступках.
Порошки должны храниться в упаковке, обеспечивающей их стабильность в течение срока годности.
При работе с порошкообразными веществами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с наркотическими, психотропными, ядовитыми, сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.
Соседние файлы в папке Лекции интерны