В связи с тем что у метода фильтрации есть дополнительный риск загрязнения микроорганизмами по сравнению с другими способами стерилизации, непосредственно перед наполнением рекомендуется повторная фильтрация раствора через дополнительный удерживающий микроорганизмы стерилизующий фильтр.
Окончательную стерилизующую фильтрацию раствора следует проводить как можно ближе к месту наполнения.
Оценку качества растворов после стерилизации проводят в соответствии с требованиями ГФ и иных НД по внешнему виду, отсутствию механических включений, величине рН, подлинности и количественному содержанию ЛВ, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, апирогенности, нетоксичности.
При несоответствии одному из перечисленных требований растворы считаются забракованными.
УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
В качестве упаковки для инъекционных растворов используют стерильные флаконы, из стекла или полимерные контейнеры, разрешенные для розлива инфузионных растворов, которые укупоривают стерильными пробками.
Асептические и стерильные ЛФ оформляются к отпуску основными и дополнительными этикетками установленного образца.
Условия хранения и сроки годности этих ЛФ устанавливаются в соответствии с требованиями НД.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль осуществляется постадийно; результаты контроля каждой стадии изготовления регистрируют в журнале установленной формы [пр.№214].
Растворы для инъекций, изготавливаемые в аптеке, подвергаются обязательно письменному, органолептическому, физическому, химическому контролю, контролю на механические включения, контролю при отпуске и выборочно опросному [пр.№214].
До изготовления осуществляется письменный контроль, полный химический контроль стабилизаторов и проверка качества воды для инъекций.
Письменный контроль проводятся расчеты на обратной стороне ППК.
Полный химический контроль стабилизаторов проводится по показателям "Подлинность" и "Количественное определение".
Для заключения о качестве стабилизаторов используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в жидких ЛФ при изготовлении массообъемным способом [пр.305].
Проверка качества воды для инъекций проводится на отсутствие пирогенных веществ, хлоридов, сульфатов, кальция, диоксида углерода, восстанавливающих веществ и предельное содержание аммиака или солей аммония в соответствии с эталонным раствором согласно требованиям ГФ (общей статьи "Испытание на чистоту и допустимые пределы примеси» и ФС "Вода для инъекций»
После изготовления контроль осуществляется постадийно: до и после стерилизации.
До стерилизации осуществляются следующие виды контроля инъекционных растворов: письменный, органолептический, на механические включения, химический, физический.
Письменный контроль проводится
до стадии фильтрации заполняется паспорт по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций.
Указываются: дата и время изготовления; наименование взятых ЛВ и их количества; наименование, концентрация и объем или масса изотонирующих и стабилизирующих веществ; ставится подпись лица, изготовившего ЛС. После стадии фильтрации и розлива в ППК ставится подпись лица, расфасовавшего раствор.
Органолептический контроль ЛФ проводится до разлива обязательно по показателю "Описание" (цвет, запах).
Контроль на механические включения (первичный 100%
контроль) проводится после розлива в соответствии с требованиями действующей инструкции по контролю на механические включения.