Полный химический контроль
заключается в проверке лекарственных, изотонирующих и стабилизирующих веществ по показателям: "рН", "Кислотность или щелочность" "Цветность" "Прозрачность", "Подлинность" и "Количественное определение".
Рассчитывается масса отдельных лекарственных, изотонирующих и стабилизирующих веществ в одном мл раствора для инъекций.
Для заключения о качестве рассчитывают содержание ЛВ в граммах в одном миллилитре. Допускается отклонение от
нормы ±3.
Физический контроль проверяют номинальный объем при розливе во флаконы или полимерные контейнеры и качество укупорки.
Для заключения качества учитывают отклонения, допустимые в номинальном объеме (в объеме до 50 мл отклонения составляют ±10%, свыше 50 мл ±5%).
После стерилизации проводятся обязательно: органолептический контроль, контроль на механические включения, полный химический контроль, опросный и контроль при отпуске, а также контроль на стерильность, пирогенность, токсичность.
Органолептический контроль проводится по показателю "Описание" (цвет, запах).
Контроль на механические включения (100% контроль) в
соответствии с требованиями действующей инструкции по контролю на механические включения.
Полный химический контроль ЛВ проводится обязательно по показателям: "рН", "Кислотность или щелочность", "Цветность", "Прозрачность", "Подлинность" и "Количественное содержание".
Изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации не определяются, если это не предусмотрено требованиями ГФ, ФС и иных НД.
Рассчитывается масса отдельных ЛВ в одном мл раствора для инъекций.
Для заключения о качестве рассчитывают содержание ЛВ в граммах в одном миллилитре.
Допускается отклонение от нормы ±3%.
В ППК указывается номер анализа и подпись провизорааналитика.
Стерильность определяют микробиологическим методом в соответствии с требованиями действующей ГФ (статья "Испытания на стерильность"); пирогенность в соответствии с требованиями действующей ГФ (статья "Испытания на пирогенность") либо требованиями общей фармакопейной статьи (ОФС) "Бактериальные эндотоксины" (ЛАЛ тест) ; токсичность биологическим методом в соответствии с требованиями действующей ГФ (статья "Испытания на токсичность").
Опросный контроль проводится выборочно после изготовления не более пяти ЛФ.
Контроль при отпуске
проводится согласно требованиям по контролю качества ЛС.
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Офтальмологические ЛФ включают глазные капли, растворы для орошения, глазные мази.
Для их изготовления применяют растворители, лекарственные и вспомогательные вещества (стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы), отвечающие требованиям ГФ, ФС и других НД.
К глазным каплям и растворам предъявляются требования стерильности, стабильности, отсутствия механических включений, изотоничности.
Глазные капли и растворы изготавливают в асептических условиях, в массо объемной концентрации на воде очищенной.
При изготовлении глазных капель ЛВ растворяют в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды очищенной, при необходимости добавляют вспомогательные вещества, фильтруют с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.