Добавил:
Upload
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Лекции И.Г. Танцеревой - ФАрм технология / Лекции интерны / Лекция 2 Правила надлежащей практики изготовления лекарственных форм и контроль.ppt
X
- •ПРАВИЛА
- •Для получения ЛП требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно действующей ГФ и
- •При изготовлении ЛП необходимо соблюдать требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек .
- •Сырье и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на
- •Для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления стерильных ЛП)
- •Исходные ЛВ, подлежащие предметноколичественному учету в аптеке, должны выдаваться только специально назначенными лицами
- •Изготовление ЛП следует осуществлять
- •Перед началом любой технологической операции необходимо принять меры, гарантирующие чистоту зоны изготовления (рабочее
- •При упаковке изготовленных ЛП должен быть исключен риск подмены. Оформление ЛП следует выполнять
- •Обозначения (маркировка) на упаковке ЛФ должны быть четкими, однозначно понимаемыми, соответствовать установленным требованиям
- •Хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание,
- •При контроле процесса упаковки ЛП следует проверять: общий вид упаковки, комплектность, правильность использования
- •2.1. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •2.1.1. ПОРОШКИ
- •ТРЕБОВАНИЯ ГФ К ПОРОШКАМ
- •ОДНОРОДНОСТЬ
- •ОТКЛОНЕНИЯ В МАССЕ ДОЗИРОВАННЫХ
- •Порошки изготавливают с использованием смесителей измельчителей или в ступках.
- •При работе с порошкообразными веществами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПОРОШКОВ
- •Измельчение и смешивание порошков необходимо осуществлять в ступке, предварительно затертой индифферентным в фармакологическом
- •Равномерное распределение лекарственных веществ друг в друге получают, когда число частиц одного из
- •Лекарственные вещества в количествах менее 0,05 на всю массу используют (вводят в
- •Легкораспыляющиеся вещества (например, тальк, магния оксид, кальция лактат, магния и кальция карбонат) должны
- •Трудноизмельчаемые вещества (например, ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат) должны измельчаться в присутствии вспомогательной жидкости
- •Жидкие препараты (настойки, жидкие экстракты, растворы густых экстрактов) к измельченной смеси ЛВ необходимо
- •Порошки с сухими экстрактами готовят по общим правилам.
- •ДОЗИРОВАНИЕ
- •ХРАНЕНИЕ
- •Вторичная упаковка (пакет, коробка) должна быть оформлена основной и дополнительными этикетками в соответствии
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
- •ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
- •Опросный контроль проводят выборочно после изготовления не более пяти лекарственных форм по общим
- •ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
- •ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
- •Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в
- •КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
- •указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- •КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
- •КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
- •2.2.Жидкие лекарственные формы и их разновидности
- •К жидким ЛФ относятся: истинные растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, капли
- •Изготовление жидких ЛФ осуществляется в соответствии с инструкцией по их изготовлению в аптеках
- •Массообьемным методом изготавливают водные (раствор Люголя, микстуры, в т. ч. в состав которых
- •Методом по массе изготавливают растворы порошкообразных и жидких ЛВ в вязких и летучих
- •Объемным методом
- •По объему дозируют: воду очищенную и воду для инъекций, водные растворы Л В
- •Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.
- •Отклонение общего объема или массы от указанных в прописи (в рецепте или требовании)
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ
- •При изготовлении жидких ЛФ с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный
- •Для ускорения растворимости используют: предварительное измельчение, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизацию.
- •Вместо порошкообразных ЛВ в составе ЛФ могут быть использованы заранее изготовленные концентрированные растворы
- •При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду (например, при
- •ЖИДКИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В
- •После растворения порошкообразных ЛВ растворы фильтруют.
- •КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ
- •Концентрированные растворы изготавливают по мере необходимости (с учетом срока их годности) массообъемным методом
- •Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ,
- •В случае указания в рецепте общего объема микстуры объем ароматной воды определяют, вычитая
- •При изготовлении микстур, в
- •Химическое
- •Химическое
- •Разведение стандартных фармакопейных растворов.
- •Для изготовления разведенных растворов формальдегида и водорода перекиси разрешается использовать формалин с содержанием
- •НАПРИМЕР, ТРЕБУЕТСЯ ИЗГОТОВИТЬ
- •В случае использования раствора формальдегида 34% величина КП равна 1,08
- •НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ
- •НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ
- •При использовании вязких растворителей применяют нагревание с учетом физикохимических свойств ЛВ.
- •Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в НД несколькими
- •При разведении спирта этилового используют таблицы, приведенные в ГФ.
- •В случае указания в рецепте общего объема раствора объем спирта этилового определяют, вычитая
- •РАСТВОРЫ
- •Для растворения ограниченно набухающих ВМВ используют технологические приемы набухания и нагревания (растворы желатина,
- •РАСТВОРЫ ЗАЩИЩЕННЫХ КОЛЛОИДОВ
- •КАПЛИ
- •При изготовлении капель на комбинированных растворителях (настойки, спирт этиловый, новогаленовые препараты, глицерин, масла
- •ВОДНЫЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
- •При изготовлении настоев и отваров запрещается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами
- •При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используют значения коэффициентов водопоглощения лекарственного
- •При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья;
- •Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физикохимическими
- •Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции, изготавливают раздельно,
- •При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов ЛВ не допускается.
- •Для изготовления водных извлечений вместо сырья могут быть использованы стандартизованные экстракты (сухие и
- •При изготовлении водных извлечений из стандартизованных экстрактов могут быть использованы концентрированные растворы ЛВ.
- •СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ
- •СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ
- •Суспензии из гидрофобных веществ требуют использования стабилизаторов, выбор которых зависит от физико
- •Эмульсии готовят в ступке.
- •2. Эмульгатор растирают с небольшим количеством жидкости, после чего раствор растирают с масляной
- •Необходимые условия, которые следует соблюдать для получения качественных, устойчивых эмульсий:
- •Готовый корпус эмульсии разбавляют путем добавления небольших порций воды или водных растворов ЛВ.
- •Вещества, растворимые в воде (натрия бромид, кофеин бензоат натрия и др.), растворяют в
- •Вещества, растворимые в маслах (ментол, камфора, бромкамфора, кислота бензойная, тимол, эфирные масла и
- •Вещества, не растворимые ни в жирах, ни в воде, прибавляют в виде мельчайших
- •Также вводят фенилсалицилат, несмотря на его растворимость в маслах, причем с добавлением того
- •Жидкости (настойки, сиропы, экстракты жидкие) добавляют непосредственно к готовой эмульсии в центр флакона
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •ДО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРОВОДИТСЯ ПИСЬМЕННЫЙ И ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ.
- •Вода очищенная проверяется на отсутствие общих недопустимых примесей: хлоридов, сульфатов кальция по ФС
- •Концентрированные растворы подвергаются полному химическому контролю по показателям "Подлинность" и "Количественное определение".
- •После изготовления проводится письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске.
- •Физический контроль проводится выборочно.
- •Химический контроль
- •В случае изготовления по массе отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ
- •2.3. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
- •Для изготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению вспомогательные вещества: носители ЛВ (основы),
- •Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, должны
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ МАЗЕЙ
- •Мазирастворы на липофильных основах получают растворением жирорастворимых ЛВ в расплавленной основе.
- •СУСПЕНЗИОННЫЕ МАЗИ
- •При содержании твердой фазы от 5 до 25% ЛВ измельчают с частью расплавленной
- •ЭМУЛЬСИОННЫЕ МАЗИ
- •ЭМУЛЬСИОННЫЕ МАЗИ
- •КОМБИНИРОВАННЫЕ МАЗИ
- •КОМБИНИРОВАННЫЕ МАЗИ
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •После изготовления осуществляются письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске.
- •Органолептический контроль ЛФ проводится обязательно по показателям "Описание" (цвет, запах) и "Однородность".
- •Химический контроль проводится выборочно после изготовления по показателям "Подлинность", "Количественное определение".
- •В ППК ставится подпись проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического контроля
- •2.3.2. СУППОЗИТОРИИ
- •ИЗГОТОВЛЕНИЕ
- •Водорастворимые ЛВ растворяют в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости, поглощающей способности
- •МЕТОД ВЫКАТЫВАНИЯ
- •МЕТОД ВЫЛИВАНИЯ
- •Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной основе.
- •МЕТОД ПРЕССОВАНИЯ
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •После изготовления осуществляются письменный, опросный, органолептический, химический контроль и контроль при отпуске.
- •Опросный контроль
- •Химический контроль
- •В ППК ставится подпись проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического контроля
- •2.4. АСЕПТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •Изготовление ЛФ в условиях асептики должно осуществляться в соответствии с требованиями ГФ, государственных
- •Изготовление в аптеках растворов для инъекций и инфузий, глазных ЛФ, ЛФ для новорожденных
- •Для изготовления ЛФ в асептических условиях оборудуется асептический блок; его устройство должно соответствовать
- •ОПТИМАЛЬНО АСЕПТИЧЕСКИЙ БЛОК ДОЛЖЕН СОСТОЯТЬ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ПОМЕЩЕНИЙ:
- •Поверхности помещений асептического блока должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (во избежание
- •Конструкция, установка и расположение специальной аптечной мебели и оборудования должны предусматривать возможность проведения
- •Особые требования в отношении чистоты должны соблюдаться при асептическом изготовлении ЛФ, где конечная
- •Оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться
- •ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ
- •Запрещается изготавливать инъекционные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них
- •Растворы готовят в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде для инъекций .
- •Воду для инъекций используют свежеприготовленной или после хранения не более 24 ч при
- •Раствор фильтруют с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.
- •Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать трех часов.
- •Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объема загрузки.
- •Растворы для инъекций термолабильных ЛВ рекомендуется стерилизовать фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с
- •В связи с тем что у метода фильтрации есть дополнительный риск загрязнения микроорганизмами
- •Оценку качества растворов после стерилизации проводят в соответствии с требованиями ГФ и иных
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •До изготовления осуществляется письменный контроль, полный химический контроль стабилизаторов и проверка качества воды
- •Полный химический контроль стабилизаторов проводится по показателям "Подлинность" и "Количественное определение".
- •Проверка качества воды для инъекций проводится на отсутствие пирогенных веществ, хлоридов, сульфатов, кальция,
- •После изготовления контроль осуществляется постадийно: до и после стерилизации.
- •Письменный контроль проводится
- •Органолептический контроль ЛФ проводится до разлива обязательно по показателю "Описание" (цвет, запах).
- •Полный химический контроль
- •Физический контроль проверяют номинальный объем при розливе во флаконы или полимерные контейнеры
- •Органолептический контроль проводится по показателю "Описание" (цвет, запах).
- •Полный химический контроль ЛВ проводится обязательно по показателям: "рН", "Кислотность или щелочность", "Цветность",
- •Изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации не определяются, если это не предусмотрено требованиями
- •Стерильность определяют микробиологическим методом в соответствии с требованиями действующей ГФ (статья "Испытания на
- •Опросный контроль проводится выборочно после изготовления не более пяти ЛФ.
- •ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •К глазным каплям и растворам предъявляются требования стерильности, стабильности, отсутствия механических включений, изотоничности.
- •При изготовлении глазных капель ЛВ растворяют в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды
- •При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные и вспомогательные вещества растворяют в части
- •Растворы оформляют к стерилизации.
- •ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •До изготовления проводят письменный контроль, химический контроль стабилизаторов и буферных растворов, анализ воды
- •После изготовления проводятся:
- •Письменный контроль заполняют ППК по памяти на латинском языке в соответствии с
- •Ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического
- •Опросный контроль
- •Полный химический контроль
- •Контроль на
- •ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
- •химический контроль проводится выборочно по показателям "Подлинность", и "Количественное определение" ЛВ.
- •ГЛАЗНЫЕ МАЗИ
- •Глазные мази готовят по массе.
- •В мазисуспензии ЛВ вводят в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим
- •УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •Письменный контроль
- •Химический контроль проводится выборочно по показателям "Подлинность" и "Количественное определение" ЛВ.
- •В ППК ставится подпись проверившего мазь, а в случае проведения полного химического контроля
- •2.5. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ
- •Растворы внутреннего применения подвергают полному химическому контролю, фильтруют и стерилизуют паровым методом.
- •КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- •В присутствии провизора аналитика и при его внимательном наблюдении осуществляется изготовление ЛФ для
- •2.6. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ
- •При изготовлении порошков учитывают правила изготовления сложных порошков. Термостойкие компоненты предварительно стерилизуют в
- •Благодарю за внимание!
Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.
Под названием "спирт" понимают спирт этиловый.
Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.
Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 1016% воды, с плотностью 1,223 3,233 г/см. куб.
Отклонение общего объема или массы от указанных в прописи (в рецепте или требовании) жидких ЛФ не должно превышать норму допустимого отклонения [пр.
№305].
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ
Общий объем жидкой ЛФ определяется суммой объемов жидких компонентов (пр.№308).
Изменение общего объема при растворении порошкообразных веществ можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения [пр.
№305].
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛФ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ
Если изменение объема при растворении порошкообразных веществ больше допустимых норм, следует рассчитывать объем растворителя с учетом коэффициентов увеличения объема (КУО) или готовить раствор в мерной посуде.
При изготовлении жидких ЛФ с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной или ароматной), в котором последовательно растворяют порошкообразные лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
Для ускорения растворимости используют: предварительное измельчение, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизацию.
Первыми в отмеренном объеме воды очищенной растворяют наркотические, психотропные, ядовитые, сильно действующие вещества, вещества списков А и Б, а затем остальные вещества с учетом их растворимости.
Вместо порошкообразных ЛВ в составе ЛФ могут быть использованы заранее изготовленные концентрированные растворы , которые добавляют после растворения порошкообразных веществ и фильтрования раствора.
При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду (например, при изготовлении раствора глюкозы), осуществляют пересчет количества ЛВ с учетом содержания кристаллизационной воды в соответствии с действующей ГФ или иной НД или используют их концентрированные растворы.
ЖИДКИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В
СОСТАВ ЛФ, ДОБАВЛЯЮТ К ВОДНОМУ РАСТВОРУ В СЛЕДУЮЩЕЙ: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ:
После растворения порошкообразных ЛВ растворы фильтруют.
Фильтрующий материал при этом подбирают с учетом свойств растворителя и ЛВ.
Соседние файлы в папке Лекции интерны