Физический контроль проводится выборочно.
Проверяется общий объем или масса жидкой лекарственной формы.
Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в общем объеме или массе жидких лекарственных форм при изготовлении массообъемным способом или по массе [пр.№305].
Химический контроль
осуществляется после изготовления выборочно по показателям "Подлинность", "Количественное определение".
При количественном определении рассчитывается масса отдельных ЛВ в приготовленном объеме.
Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в жидких ЛФ при изготовлении массообъемным способом [пр.№305].
В случае изготовления по массе отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в жидких ЛФ при изготовлении по массе .
В ППК ставится подпись проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического контроля номер анализа и подпись провизорааналитика.
Контроль при отпуске проводится согласно требованиям по контролю качества лекарственных средств [пр.
№214].
2.3. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ФОРМЫ
2.3.1. МАЗИ И ИХ
РАЗНОВИДНОСТИ
Мази применяют путем намазывания на кожу или слизистые оболочки; на ткань, нетканые, в т. ч. полимерные материалы, в виде повязок, тампонов; в составе трансдермальных терапевтических систем, в аэрозольной упаковке.
По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные и эмульсионные) и комбинированные.
В зависимости от консистентных свойств собственно мази, гели, кремы, пасты и линименты.
Для изготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению вспомогательные вещества: носители ЛВ (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания [ГФ].
Мазевые основы должны обеспечивать проявление специфической активности мази, не нарушать функции кожи, не вызывать аллергических реакций и другого побочного действия, легко включать в себя ЛВ и высвобождать их при контакте с кожей и слизистой.
Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, должны быть изготовлены в асептических условиях.
Мази изготавливают по массе.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ МАЗЕЙ
Мази могут быть изготовлены в смесителях различной конструкции или в ступке.
Гомогенные мази
Мазисплавы на липофильных основах получают сплавлением твердых при комнатной температуре веществ.
Во избежание перегрева компонентов основы плавление ведут с учетом их температуры плавления.
Мазирастворы на липофильных основах получают растворением жирорастворимых ЛВ в расплавленной основе.
Мазирастворы на гидрофильных основах получают при растворении водорастворимых веществ в воде или других жидкостях с учетом растворимости, затем смешивают с основой или растворяют в ней.
СУСПЕНЗИОННЫЕ МАЗИ
При изготовлении суспензионных мазей ЛВ должны быть измельчены в твердом виде, затем их диспергируют с оптимальным количеством жидкости.
При содержании твердой фазы в составе мази менее 5% ЛВ измельчают с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе.
При содержании твердой фазы от 5 до 25% ЛВ измельчают с частью расплавленной основы, примерно равной половине от массы ЛВ, остальное количество основы берется в нерасплавленном виде.
При содержании твердой фазы 25% и более используют расплавленную основу для диспергирования и разбавления концентрата.