Опросный контроль
проводится выборочно после изготовления не более пяти ЛФ.
Органолептический контроль суппозиторной массы проводится до фасовки обязательно по показателям "Описание" (цвет, запах, форма, размер) и "Однородность".
Химический контроль
осуществляется после изготовления выборочно по показателям "Подлинность", "Количественное определение".
При количественном определении рассчитывается масса отдельных ЛВ в одном суппозитории.
Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в суппозиториях
[пр.№305].
В ППК ставится подпись проверившего ЛФ, а в случае проведения полного химического контроля номер анализа и подпись провизорааналитика.
Контроль при отпуске проводится согласно требованиям по контролю качества ЛС.
2.4. АСЕПТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
К изготовлению ЛФ в асептических условиях предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами и механическими частицами.
Изготовление ЛФ в условиях асептики должно осуществляться в соответствии с требованиями ГФ, государственных стандартов, инструкции по санитарному режиму в аптечных организациях, методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, других утвержденных в установленном порядке методических указаний, инструкций и иных НД.
Изготовление в аптеках растворов для инъекций и инфузий, глазных ЛФ, ЛФ для новорожденных детей и детей до 1 года (за исключением ЛФ, предназначенных для обработки кожи ребенка) допускается только при условии наличия утвержденных в установленном порядке методик контроля.
В порядке исключения изготовление для новорожденных детей ЛФ для внутреннего и наружного применения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, осуществляется в присутствии и под наблюдением провизорааналитика.
Для изготовления ЛФ в асептических условиях оборудуется асептический блок; его устройство должно соответствовать установленным требованиям [пр.№309, МУ по изготовлению стерильных растворов в аптеке].
ОПТИМАЛЬНО АСЕПТИЧЕСКИЙ БЛОК ДОЛЖЕН СОСТОЯТЬ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ПОМЕЩЕНИЙ:
Поверхности помещений асептического блока должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (во избежание накопления частиц и микроорганизмов), допускающими влажную уборку с применением дезсредств.
Двери и окна должны быть герметичными.
Необходимо избегать наличия ниш, планок, выступов и углублений, складчатых потолков или дверей.
Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты.
Конструкция, установка и расположение специальной аптечной мебели и оборудования должны предусматривать возможность проведения стерилизации или обработку моющими и дезинфицирующими средствами.
Все рабочие места должны пройти аттестацию.
Для достижения требуемой чистоты воздуха в этих помещениях используют системы вентиляции и кондиционирования воздуха, шкафы с ламинарным потоком.