3.1. Обґрунтування вибору дезінфікуючих розчинів

Приготуванні миючі та дезинфікуючі розчини потрібно зберігати у попередньо очищеній тарі та суворо дотримуватись строків зберігання. Дезинфікуючі розчини мають відповідати таким вимогам:

- бактерицидна дія;

- хімічна стійкість;

- не ушкодження поверхонь обладнання.

Миючі та дезинфікуючі засоби, що використовуються в зонах класів А та В перед використанням мають бути стерильними.

На підприємстві використовуються такі дезрозчини:

• для дезінфекції обладнання використовують: розчин хлораміну та розчин каустичної соди;

• для дезінфекції приміщень: розчин перекису водню 3%,6%, дексоцид.

Ми обрані саме такі дезінфікуючі розчини, тому що їхнє використання є не дорогим та забезпечує відповідну асептику обладнання та приміщеня. Дезинфікуючі розчини необхідно чергувати кожні 3 місця, для забезпечення необхідної асептичності обладнання та приміщень.

3.2. Обґрунтування необхідності підготовки повітря

Повітря виробничих приміщень - потенційне джерело забруднення ліків, тому його очищення є одним з ключових завдань підготовки виробництва. Рівень чистоти повітря, який знаходиться в приміщенні, визначає клас чистоти. Для отримання повітря з необхідними характеристиками повинні використовуватися способи, які пройшли валідацію, унесення в технологічний і технічний регламенти і дозволені за встановленим порядком уповноваженим державним органом. Для забезпечення виробництва стерильних препаратів знепилення стерильним повітрям використовують як звичайні системи турбулентної вентиляції, які забезпечують стерильність повітря в приміщенні, так і системи з потоком ламінарії повітря по всій площі приміщення або у визначених робочих зонах. При турбулентному потоці очищене повітря містить до 1000 частинок в 1 л, при подачі повітря потоком ламінарії до всього обсягу приміщення вміст часток у повітрі в 100 разів менше. Приміщення з потоком ламінарії - це такі приміщення, в яких повітря подається в напрямку до робочої зони через фільтри, які займають всю стіну або стелю, і видаляється через поверхню, протилежну входу повітря.

Розрізняють дві системи:

• Вертикальний потік ламінарії, при якому повітря рухається в приміщення крізь стелю і виходить через гранчасту підлогу

• Горизонтальний потік ламінарії, при якому повітря надходить, через одну, а виходить через протилежну перфоровану стінку. Потік ламінарії виносить з кімнати всі завислі в повітрі частинки, які надходять з будь-яких джерел (персонал, обладнання та ін.) У чистих приміщеннях повинен створюватися потік ламінарії. Системи повітряного потоку ламінарії повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: близько 0,30 м / с для вертикального і близько 0,45 м / с для горизонтального потоків. Більш точна швидкість повітря залежить від типу використаного на підприємстві обладнання.

3.3. Обгрунтування необхідності води очищеної

Вода очищена – це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, що мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших розпоряджень і дозволів компетентного уповноваженого органу (ДФУ).

Воду очищену „in bulk” одержують   із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим підхожим способом. Під час виготовлення та подальшого зберігання забезпечують належні умови, які унеможливлюють її забруднення від сторонніх часток і виробничих забруднень. Використовують свіжоприготовлену або протягом трьох діб з моменту одержання за умови зберігання у закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що не змінюють властивостей води.

Підготовку води для виготовлення лікарських засобів необхідно виконувати відповідно до вимог ДФУ до води очищеної та води для ін’єкцій.