Аналітично-нормативна документація

Медичний імунобіологічний препарат Колібактерин, який являє собою мікробну масу живих, антагоністично активних бактерій кишкової палички Escherichia coli М 17 ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням одного із захисних середовищ - сахарозо-желатинового середовища.

Речовини, що входять до складу препарату

Одна доза препарату містить не менше 6-10⁹ живих бактерій кишкової пали­чки.

Препарат додатково вміщує компоненти стабілізуючого середовища висушування:

• Сахароза (ГОСТ 5833-75) - від 5 до 10%

• Желатин (ГОСТ 11293-89) -3 %

Призначення

Лікування дорослих і дітей, починаючи з 6-місячного віку, при затяжному і хронічному перебігу дизентерії, післядизентерійному коліті, доліковуванні реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій, при тривалій кишковій дисфункції невизначеної етіології, при неспецифічних і специфічних хронічних колітах і ентероколітах, при наявності дисфункцій і дисбактеріозу.

Форма випуску

Випускають препарат у сухому вигляді у флаконах, герметично закупорених гумовою пробкою і металевим ковпачком. В 1 флаконі - 5 доз. В упаковці - 10 флаконів.

Специфікація колібактерин

Таблиця 1.1

Показники контролю	Встановленні значення	Методи контролю
1	2	3
Опис	Порошок (кристалічна або пориста маса) жовтого кольору різної інтенсивності з специфічним запахом та смаком	За п. 1 Візуально
Автентичність	В мазку, пофарбованому по Граму – грамнегативні, короткі палички з закругленими кінцями. На середовищі МПА через (15±3) годин утворює круглі з рівними краями випуклі колонії, на середовищі Ендо утворює червоні колонії з металевим блиском	За п. 2
Розчинність	При розчиненні препарату у воді Р з розрахунку 1 мл води на 1 дозу препарату при ретельному перемішуванні протягом 5 хв утвориться суміш жовтуватого кольору.	За п. 3 Візуально
Прозорість	Суміш має бути непрозорою	За п. 4 Візуально
Забарвлення	Завись препарату повинна мати жовтуватий колір	За п. 5 Візуально
рН	6,8 - 7,2	За п. 6 ДФУ, вид. 1, р.2.2.3, с. 17, потенціометрично
Витрата на масі під час сушіння	Не більше ніж 3,5%	За п. 7 ДФУ, вид 1. р. 2.2.32, с 49
Мікробілогічна чистота	Препарат не повинен містити сторон­ньої мікрофлори	За п. 8
Продовж. табл. 1.1
1	2	3
Специфічна нешкідливість	Препарат має бути нешкідливим	За п. 9
Специфічна активність: визначення кількості живих колі бактерій в одній дозі препарату;	В одній дозі препарату має бути не ме­нше 6 х 10^9 живих бактерій Escherichia coli М17, допускається зниження кількос-ті Е. coli М17 в процесі зберігання до 4.5 х 10^9 КУО в 1 дозі	За п.10
Герметичність	Флакони з препаратом мають бути герметичними	За п.11