7.4.1. Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям закупки.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции должны завесить от ее воздействия на последующей стадии ЖЦП или готовую продукцию.

Должны быть разработаны критерии:

• Отбора

• Оценки

• Повторной оценки

Критерии оценки поставщика:

• Качество продукции, соответствующее установленным требованиям.

• Соблюдение сроков поставки продукции

• Цена, сооотвествующая качеству продукции

• Наличие сертификата на СМК,

• Другие аоказатели.

7.4.2. Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая где это необходимо:

• Требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования

• Требования к квалификации персонала

• Требования к СМК

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

• Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам

• Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию предприятия поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по поверки и порядок выпуска продукции у поставщика.

7.5. Производство и обслуживания

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

7.5.4. Собственность потребителей

7.5.5. Сохранения продукции

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Наличие информации описывающей характеристики продукции и процессов:

• Нормативной

• Технической

• Схемы потоков процессов, движение носителей информации, порядок действий исполнителей в форс-мажорных ситуациях.

Применение подходящего оборудования:

• Наличие основного оборудования

• Наличие вспомогательного оборудования

• Техническое обслуживания и ремонт оборудования

• Периодические поверки характеристик процесса оборудования и продукции влияющих на его качество.

Подготовка персонала:

• Профессиональная подготовка

• Аттестация по охране труда и ТБ

• Обучения работе с документами и СМК

• Обучения метрологическим нормам и правил

Проведение мониторинга и измерений

• Мониторинг и измерение удовлеетворености потребителей

• Внутренние аудиты

• Мониторинг и измерение процессов

• Мониторинг измерение продукции

• Периодические поверки характеристик процесса, оборудования и продукции влияющих на качество

• Контроль соблюдения технологической дисциплины

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Идентификация – это опознание конкретного объекта по отличительным признакам, присвоенным данному объект различными установленными способами маркирования этикерования и пр., проводимое с целью обеспечения прослеживаемости.

Прослеживаемость – возможность проследить историю применение или местонахождение того, что рассматривается.

Требования пукта 7.5.3.

• Идентифицировать продукцию с помощью соотвествующих средств на всех стадиях ее ЖЦП, если это возможно и целесообразно

• Идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла

• Если прослеживаемость является требованием организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии. (п. 4.2.4).

Процедуры идентификации и прослеживаемости должны обеспечивать возможность:

• Определение места и времени появления несоотвествия

• Отзыва, изоляции учета дефектной продукции

• Проведения анализа причин несоотвествий и разработки корректирующих действий

• Учета продукции для целей оперативного управления производством.