- •Технология лекарств
- •Под редакцией академика а. И. Тихонова
- •Часть первая общие вопросы технологии лекарств
- •Глава 1
- •Технология лекарств как научная дисциплина
- •Основные термины и понятия технологии лекарств
- •Понятие о лекарственой форме и лекарственном препарате
- •Глава 2 исторические данные о развитии технологии лекарств
- •Технология лекарственных препаратов в древнюю эпоху
- •Технология лекарственных препаратов в средние века (V—XII)
- •Технология лекарственных препаратов в период XIII—XVIII вв.
- •Технология лекарственных препаратов в период XIX—XX вв.
- •Глава 3 общие сведения о биофармации и ее значение для теории и практики технологии лекарств
- •Фармацевтические факторы и их содержание
- •Понятие о биологической доступности лекарственных веществ
- •Глава 4 аптека, ее задачи и функции
- •Устройство и оборудование аптеки
- •Требования к производственным помещениям и оснащению аптек
- •Глава 5 государственное нормирование производства лекарственных препаратов
- •Право на приготовление лекарственных препаратов (на фармацевтическую работу)
- •Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
- •Нормирование качества лекарственных средств
- •Нормирование условий и технологического процесса приготовления лекарственных препаратов
- •Глава 6 лекарственные средства ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства
- •Понятие о дозе лекарственных средств
- •Пути введения лекарственных препаратов в организм
- •Глава 7 классификация лекарственных форм
- •Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, способу применения и путям введения
- •Дисперсологическая (технологическая) классификация
- •Дисперсологическая характеристика лекарственных форм по а. С. Прозоровскому
- •Глава 8 тара и укупорочные материалы, применяемые в аптечной практике
- •Материалы, применяемые для изготовления тары
- •Укупорочные материалы
- •Мойка и обеззараживание посуды
- •Глава 9 измерения по массе и объему в аптечном производстве лекарств
- •Дозирование по массе
- •Метрологические свойства весов
- •Дозирование по объему и каплями
- •Глава 10 средства механизации технологических процессов, лекарственных препаратов аптечного производства средства механизации для мытья, дезинфекции и стерилизации аптечной посуды
- •Средства механизации в технологии твердых лекарственных форм
- •Средства механизации в технологии жидких лекарственных форм
- •Средства механизации в технологии мягких лекарственных форм
- •Средства механизации в технологии инъекционных и асептических лекарственных форм
- •Средства механизации вспомогательных операций в технологии лекарственных форм
- •Технология лекарственных препаратов
- •Раздел 1 твердые лекарственные формы
- •Глава 11 порошки (pulveres) характеристика порошков
- •Классификация и способы прописывания порошков
- •Технологические стадии приготовления порошков
- •Потери твердых лекарственных веществ при растирании их в ступке № 1
- •Частная технология порошков
- •Оценка качества и совершенствование технологии порошков
- •Глава 12 сборы (species) характеристика и классификация сборов
- •Способы прописывания сборов
- •Приготовление сборов
- •Оценка качества, хранение и отпуск сборов
- •Раздел 2
- •Глава 13 общие вопросы технологии жидких лекарственных форм
- •Классификация жидких лекарственных форм
- •Технологические стадии приготовления жидких лекарственных форм
- •Оценка качества и оформление жидких лекарственных препаратов к отпуску
- •Глава 14 растворы (solutiones) общая характеристика растворов. Понятие о растворимости
- •Обозначение концентрации растворов и их прописывание
- •Водные растворы
- •Концентрированные растворы для бюреточной установки
- •Приготовление жидких лекарственных форм с использованием концентрированных растворов и сухих лекарственных веществ
- •Стандартные фармакопейные растворы
- •X Расчет: Раствора формальдегида 36,5—37,5 %
- •Неводные растворы
- •Совершенствование качества и технологии растворов
- •Глава 15 капли (guttae) характеристика капель
- •Капли для внутреннего применения (guttae pro usu interno)
- •Капли для наружного применения (guttae pro usu externo)
- •Оценка качества и совершенствование технологии капель
- •Глава 16 растворы высокомолекулярных соединений
- •Классификация высокомолекулярных соединений
- •Приготовление растворов неограниченно набухающих вмс
- •Приготовление растворов ограниченно набухающих вмс
- •Глава 17
- •Характеристика коллоидных растворов
- •Приготовление растворов защищенных коллоидов
- •Растворы полуколлоидов
- •Глава 18 суспензии (suspensiones) характеристика суспензий
- •Факторы, влияющие на устойчивость гетерогенных систем. Закон стокса
- •Способы приготовления суспензий
- •Оценка качества, хранение и совершенствование суспензий
- •Глава 19 эмульсии (emulsa) характеристика эмульсий
- •Теоретические основы образования эмульсий
- •Технология эмульсий
- •Оценка качества, хранение и совершенствование эмульсий
- •Глава 20 настои и отвары (infusa et decocta) характеристика настоев и отваров
- •Теоретические основы процесса экстракции лекарственного растительного сырья
- •Аппаратура, применяемая в технологии водных извлечений
- •Технология водных извлечений
- •Особые случаи приготовления водных извлечений. Авторские прописи
- •Технология водных извлечений с использованием экстрактов-концентратов
- •Оценка качества, хранение и совершенствование водных извлечений
- •Раздел 3 мягкие лекарственные формы
- •Глава 21 линименты (linimenta)
- •Характеристика и классификация линиментов
- •Общие правила приготовления линиментов
- •Частная технология линиментов
- •Контроль качества, хранение и совершенствование технологии линиментов
- •Глава 22 мази (unguenta) характеристика и назначение мазей
- •Классификация мазей
- •Основы для мазей, требования к ним и их классификация
- •Гидрогенизированного сульфожира 8,0
- •Прописывание мазей
- •Общие правила приготовления мазей
- •Частная технология мазей
- •Концентраты и полуфабрикаты для приготовления мазей
- •Подготовка вспомогательных веществ
- •Совершенствование технологии мазей
- •Глава 23 суппозитории (suppositoria) характеристика суппозиториев
- •Суппозиторные основы
- •Прописывание суппозиториев
- •Технология суппозиториев
- •Приготовление суппозиториев на гидрофобных основах.
- •Коэффициенты замещения жировых и желатино-глицериновой основ для некоторых лекарственных веществ
- •Количество лекарственных веществ и основы, необходимое для приготовления 30 суппозиториев методом выливания в формы емкостью 2 см3
- •Оценка качества и хранение суппозиториев
- •Совершенствование технологии суппозиториев
- •Глава 24 пилюли (pilulae) характеристика пилюль
- •Вспомогательные вещества
- •Общие правила приготовления пилюль
- •Прописывание пилюль
- •Частная технология пилюль
- •Контроль качества, хранение и отпуск пилюль
- •Раздел 4 стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы
- •Глава 25 лекарственные формы для инъекций характеристика лекарственных форм для инъекций
- •Растворители
- •Организация работы в асептических условиях
- •Перечень лекарственных веществ, к которым предъявляются дополнительные требования
- •Стерилизация
- •Характеристика термоиндикаторов
- •Технология растворов для инъекций и контроль их качества
- •Журнал регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов1
- •Стабилизация растворов для инъекций
- •Частная технология растворов для инъекций
- •Изотонические растворы
- •Плазмозаменяющие (физиологические) растворы
- •Растворы для инъекций на неводных растворителях
- •Хранение и отпуск инъекционных лекарственных форм
- •Совершенствование технологии инъекционных лекарственных форм
- •Глава 26
- •Глазные лекарственные формы
- •Характеристика глазных
- •Лекарственных форм
- •Глазные капли (guttae ophtalmicae)
- •Глазные мази (unguenta ophtalmica seu oculenta)
- •Контроль качества, хранение и отпуск глазных лекарственных форм
- •Совершенствование технологии глазных лекарственных форм
- •Глава 27 лекарственные формы с антибиотиками характеристика антибиотиков
- •Технология лекарственных форм с антибиотиками
- •Оценка качества, хранение и отпуск лекарственных форм с антибиотиками
- •Совершенствование технологии лекарственных форм с антибиотиками
- •Глава 28
- •Особенности применения и назначения лекарственных препаратов для детей
- •Особенности технологии, контроля, хранения и отпуска лекарственных препаратов для детей
- •Особенности применения некоторых препаратов при лечении детей и беременных женщин
- •Совершенствование лекарственных форм для детей
- •Раздел 5 затруднительные и несовместимые сочетания лекарственных средств
- •Глава 29
- •Затруднительные случаи приготовления лекарств
- •Характеристика кажущихся несовместимостей
- •Глава 30 несовместимые сочетания лекарственных средств
- •Классификация несовместимостей
- •Взаиморастворимость (смешиваемость) отдельных растворителей1
- •Влияние относительной влажности воздуха на отсыревание порошков
- •Перечень лекарственных веществ, которые в виде порошков отпускаются в вощеных капсулах
- •Химические несовместимости
- •Осаждение алкалоидов-оснований и синтетических азотистых оснований из водных растворов их солей
- •Совместимость солей алкалоидов и азотистых оснований с щелочными веществами в микстурах
- •Совместимость солей алкалоидов и азотистых оснований с бензоатами, салицилатами, бромидами и йодидами (а. А. Фелсберг, в. А. Шидловска)
- •Несовместимость витаминов с некоторыми лекарственными веществами
- •Фармакологические несовместимости
- •Раздел 6
- •Глава 31 гомеопатические лекарственные препараты определение и история развития гомеопатии
- •Принципы гомеопатии. Механизм действия гомеопатических лекарств
- •Технология гомеопатических лекарственных форм
- •Частная технология гомеопатических лекарственных форм
- •Гомеопатических препаратов
- •Совершенствование гомеопатических лекарственных препаратов
- •Глава 32 ветеринарные лекарственные препараты характеристика ветеринарных лекарственных форм
- •Технология ветеринарных лекарственных форм
- •Совершенствование ветеринарных лекарственных форм
- •Глава 33 косметические препараты
- •Классификация косметических препаратов
- •Жировые (неэмульсионные) кремы
- •Эмульсионные кремы
- •Густые эмульсионные кремы
- •Крем ланолиновый
- •Состав ланолиновых кремов на восковом мыле и на стеаратах калия и натрия, %
- •Жидкие эмульсионные кремы Кремы на аммиаке и буре (примерная рецептура)
- •Эмульсионные кремы типа м/в (жидкие)
- •Жидкие кремы на холестерине и триэтаноламиностеарате
- •Оценка качества и совершенствование косметических препаратов
- •Часть первая общие вопросы технологии лекарств
- •Часть вторая
- •Р а з д е л 1 твердые лекарственные формы
- •Р а з д е л 2 жидкие лекарственные формы
- •Р а з д е л 3 мягкие лекарственные формы
- •Лекарственные формы
- •Затруднительные и несовместимые сочетания лекарственных средств
- •Тихонов Олександр 1ванович ярних Тетяна Григор1вна
Нормирование условий и технологического процесса приготовления лекарственных препаратов
Для обеспечивания качества лекарств на предприятии-производителе должна функционировать система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества.
Надлежащая производственная практика (good manufacturing practice — GMP) — это свод требований, правил и норм, регламентирующих процесс производства и контроля качества лекарственных средств.
В стандартах аккредитации аптек (приказ № 2 от 12.01.98 г. МЗ Украины) предусмотрен раздел «Надлежащая аптечная практика»
(НАП).
Надлежащая аптечная практика (good pharmacy practice) — гарант качества лекарственного обеспечения. Одним из составляющих элементов НАП является соблюдение условий и технологического процесса производства экстемпоральных препаратов.
Приготовление и контроль качества лекарств находятся в зависимости друг от друга. Потому основные требования к ним рассматриваются в одном разделе.
Нормирование условий приготовления лекарственных препаратов включает:
У соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий (микроклимат, освещенность, контаминация воздушной среды, оборудование и т. д.), что подробно изучается в курсе гигиены;
У соблюдение санитарного режима, а при приготовлении ряда
лекарственных форм — условий асептики; У соблюдение правил работы с ядовитыми, наркотическими и
приравненными к ним веществами; У соблюдение техники безопасности.
Правила, нормирующие условия приготовления лекарственных препаратов в аптеках, устанавливаются соответствующими государственными органами (приказы МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г., № 44 от 16.03.93 г.).
В процессе производства источниками загрязнения лекарственных средств могут быть примеси, попадающие из аппаратуры при синтезе, за счет несовершенных методов очистки (примеси тяжелых металлов, свинца и, что очень опасно, мышьяка). В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки. Соответствующие примеси в количествах выше допустимых норм могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов.
Источниками микробной загрязненности (микробиологической контаминации) нестерильных лекарственных препаратов могут быть: лекарственные и вспомогательные вещества, упаковочные и укупорочные материалы, а также не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе приготовления от работающего персонала, с оборудования и др.
Лекарственные препараты чаще всего загрязняются сапрофи-тами, широко распространенными в окружающей среде: почве, воде, воздухе, на растениях и т. д. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества. В частности, дрожжевые и нитчатые грибы способны разрушать гликозиды и алкалоиды, кислоту аскорбиновую, глюкозу, витамины и др. Многие микроорганизмы инактивируют антибиотики, расщепляют белки, липиды, вызывают разложение галеновых препаратов. Микробной порче подвергаются основы для мазей, их компоненты и готовые мази. Так, пенициллами, актиномицетами легко разрушаются парафин, минеральные масла, вазелин, воск пчелиный и др. Во всех случаях на интенсивность разрушения лекарственных препаратов оказывают влияние такие факторы, как концентрация лекарственных веществ, влажность, окружающая температура, а также природа и степень первоначального обсеменения и др. Продукты разрушения лекарственных веществ могут также служить питательной средой для микроорганизмов.
В настоящее время во многих странах, в том числе и в нашей стране, ввиду опасности микробной контаминации разработаны временные предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ XI.
Для сохранения высокого качества лекарственных препаратов, их физико-химической стабильности и апирогенности аптечные работники должны соблюдать требования инструкции по санитарно-противо-эпидемическому режиму аптечного производства и личной гигиене сотрудников аптек (Приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г.), в которой предусмотрены:
требования к помещениям и оснащению аптек;
санитарные требования к уборке помещений, присмотру за оснащением аптек;
требования к личной гигиене персонала аптек;
санитарные требования к получению, транспортированию и хранению воды очищенной и воды для инъекций;
санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях;
санитарные требования при приготовлении нестерильных лекарственных форм;
порядок обработки резиновых пробок и мытья аптечной посуды.
В нормировании условий приготовления не менее важным фактором является правильное хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов. В инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (см. приложение 2) предусмотрены:
требования к устройству и эксплуатации помещений хранения;
общие требования к организации хранения лекарственных средств;
требования к хранению лекарственных средств в зависимости от их физических, физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды.
Подробно эти сведения будут рассмотрены в соответствующих главах учебника.
Нормирование технологического процесса является одним из факторов обеспечения высокого качества приготовляемых лекарственных препаратов. Нарушение технологии может быть причиной недоброкачественности лекарственных препаратов. Например, при приготовлении настоя из травы горицвета с нормальной биологической активностью при нарушении температурного режима можно получить лекарственный препарат с пониженной или утраченной биологической активностью. Поэтому необходимо контролировать все стадии производства от начального до конечного момента выполнения каждой технологической операции, последовательность перехода и связь между ними. При этом определяют основные параметры (скорость нагревания или охлаждения, время перемешивания, значение рН среды и т. п.). Завершение технологической операции должно определяться установленным основным технологическим показателем. Например, определенной температурой, значением рН, дисперсностью суспензии и т. п.
В промышленных условиях стадии технологического процесса производства нормируются регламентом. Технологический регламент — это нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы производства лекарственного препарата (структура, правила и порядок разработки и утверждения регламента предусматриваются ГНД 09-001—98 «Регламенты производства лекарственных средств»).
В аптечных условиях стадии технологического процесса нормируются, технологическими инструкциями, соответствующими приказами МЗ Украины (приказ № 197 от 07.09.93 г. и др.), информационными письмами.
Первой общей стадией приготовления для всех лекарственных форм являются подготовительные работы. Это подготовка помещения, вспомогательных средств, оборудования, упаковочных материалов, лекарственных и вспомогательных веществ. После подготовительных работ последовательно проводят стадии технологического процесса в соответствии с особенностью лекарственной формы. Например, при приготовлении жидких лекарственных форм необходимо придерживаться определенного порядка растворения и смешивания лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств; при приготовлении порошков следует соблюдать правила смешивания, измельчения, введения красящих веществ и т. п. (эти сведения будут указаны в соответствующих главах данного учебника).
Нормируются и общие для всех лекарственных форм завершающие стадии технологического процесса: упаковка и оформление к отпуску. Все лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и назначения упаковочным материалом, разрешенным для медицинских целей. Существуют единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптеках. Все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного размера и образца. В зависимости от способа применения этикетки подразделяются на внутренние, наружные, для инъекций, для глазных лекарственных форм. Этикетки имеют разные сигнальные цвета: зеленый — для лекарственных препаратов, назначаемых внутрь; оранжевый — для препаратов наружного применения; розовый — для глазных лекарственных форм; синий — для инъекционных. На всех этикетках должны быть следующие обозначения: эмблема медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного; способ применения, дата приготовления лекарственного препарата, подпись лица, приготовившего лекарственный препарат, и стоимость, а также предупредительная надпись «Беречь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, указывается состав. Для обращения особого внимания на назначение лекарственного препарата применяются предупредительные надписи: «Детское», «Сердечное».
Для лекарственных препаратов, приготовляемых индивидуально и в зависимости от лекарственной формы и назначения, имеются этикетки «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь».
Большое эмоциональное воздействие на больного оказывает внешний вид упаковки, ее совершенство, чистота, герметичность. Установлено, что неряшливо оформленный и отпущенный лекарственный препарат, плохо укупоренный, протекающий и загрязняющий тару снаружи, может не оказать требуемого лечебного действия, несмотря на то, что содержит все необходимые лекарственные вещества. Упаковка должны быть носителем научной, рекламной и эстетической информации, должна вписываться в технологическую схему как составной элемент процесса, интенсифицируя или, по крайней мере, не уменьшая производительности труда.
Контроль качества лекарств в условиях аптек. В государственном нормировании производства лекарственных препаратов большое внимание уделяется контролю качества готового продукта.
Ш Качество лекарственного средства — это совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством.
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляют органы государственного контроля с помощью официальных НТД (ГФУ, действующие приказы МЗ Украини, инструкции и т. п.).
Контроль качества лекарств в условиях аптек предусматривает комплекс мероприятий, обеспечивающих приготовление лекарственных препаратов надлежащего качества. К ним относятся:
У соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики приготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами; У обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций;
У тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания, совместимости лекарств, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного; У соблюдение технологии приготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций. Качество и эффективность санитарно-противоэпидемического режима в аптеках определяется результатами бактериологического контроля. Объектами бактериологического контроля в аптеках являются: вода очищенная и вода для инъекций, лекарственные средства, аптечная посуда, пробки и другие вспомогательные материалы, инвентарь, оснащение; руки и одежда персонала; воздушная среда.
Бактериологический контроль осуществляют бактериологические отделы областных (городских) Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, врачи-бактериологи аптек, бактериологические лаборатории лечебно-профилактических учреждений, а также санитарно-эпидемиологические станции в порядке государственного надзора.
Бактериологический контроль в аптеках проводится согласно нормативным документам органов государственного санитарного надзора.
Кратность обследований аптек с одновременным отбором проб на бактериологический контроль должна быть не менее двух раз в квартал.
Качество лекарственных средств, приготовляемых в аптеках по рецепту или требованиям лечебно-профилактических учреждений (а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты), определяется результатами внутриаптечного контроля: письменного, опросного, органолептического, физического, химического и контроля при отпуске.
Проведение внутриаптечного контроля возлагается на заведующего аптекой, его заместителей, провизора-аналитика и провизора-технолога.
1. Письменный контроль: осуществляется фармацевтом и провизором-технологом при приготовлении лекарственных препаратов по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений путем заполнения по памяти паспорта письменного контроля (ППК). Паспорт заполняется немедленно после приготовления лекарственного препарата в соответствии с технологией. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства (на латинском языке) и их количество, число доз, ставятся подписи приготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат. В случае приготовления лекарственного препарата практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.
На лекарственные препараты, содержащие ядовитые, наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей — буква «Д».
Все расчеты производятся до приготовления лекарственного препарата и записываются на обратной стороне паспорта. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на обратной стороне рецептов. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, формулы расчета.
Приготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные ППК передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если лекарственный препарат проверен провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
Когда лекарственный препарат приготавливается и отпускается одним и тем же лицом, ведение ППК также обязательно. При приготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале. ППК сохраняются в аптеке в течение одного месяца.
Опросный контроль: осуществляется провизором-технологом и применяется выборочно. После приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов провизор-технолог называет первый входящий в лекарственный препарат ингредиент, а в сложных лекарственных препаратах указывает его количество, после чего фармацевт обязан назвать все взятые им ингредиенты и их количество.
Органолептический контроль: осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, ее цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.
Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).
На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве приготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарственные препараты для детей. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.
4. Физический контроль осуществляется провизором-аналити- ком или провизором-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы от- дельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз), контролируется также качество укупорки. Физическому контролю подвергаются:
каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (от 3 до 5 единиц образцов из каждой серии или заготовки);
выборочно лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам за день (но не менее 3 % от общего количества);
лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.
5. Химический контроль осуществляется провизором-аналити- ком (качественный и количественный) и провизором-технологом (вы- борочно — качественный) и заключается в определении подлиннос- ти и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
Качественному анализу подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций, все лекарственные средства, поступающие со склада, растворы-концентраты, полуфабрикаты, фасовка; выборочно — все виды лекарственных форм, приготовленных по рецептам (требованиям).
Полному химическому анализу подвергаются: все растворы для инъекций до и после стерилизации; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; все лекарственные формы для новорожденных детей, растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихло-рида и серебра нитрата; все концентраты, полуфабрикаты и внутри-аптечная заготовка; стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций и глазных капель; концентрация этилового спирта; выборочно — все виды лекарственных форм (но не менее восьми, приготовленных за смену).
Особое внимание обращается на контроль детских лекарственных форм, глазных и содержащих наркотические и ядовитые вещества.
6. Контроль при отпуске осуществляется провизором-техноло- гом. Контролю подвергаются все приготовленные в аптеке лекар- ственные формы. Проверяется: упаковка (должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам вхо- дящих ингредиентов), оформление (должно соответствовать требова- ниям действующих нормативных актов); соответствие указанных в рецепте доз сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств возрасту больного; соответствие номера на рецепте и номера на эти- кетке, соответствие копий рецептов прописям рецептов.
Таким образом, система контроля качества лекарственных препаратов предусматривает как наблюдение за приготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и контроль готовой продукции.
Более подробно материал об организации контроля качества лекарственных препаратов рассматривается в курсе фармацевтической химии.