Розділ 13. Контроль виробництва Контрольні точки виробництва

Таблиця 13.1

Номер контрольної точки та назва стадії	Найменування об’єкту контрою	Назва методу контролю та приладу (розчину) що використовують	Періодичність перевірки та порядок проб		Нормативна характеристика показника, що визначається
1	2	3	4		5
ДР 1. Санітарна підготовка виробництва
ДР 1.2. Підготовка технологічного одягу
К 1.2.2. Прання технологічного одягу	Температура Час	Технологія обробки	Кожного циклу	t = 60-80ºС  = 30 хв
К 1.2.3. Сушіння технологічного одягу	Температура Час	Технологія обробки	Кожного циклу	t = 110°С  = 60 хв
ДР 1.3.1 Приготування розчину «Катаміну»
Кх, Кт.1.3.1. Приготування розчину «Катаміну»	Концентрація Температура	Фізичні методи визначення концентрації, термометр	Після приготування розчину	С = 1%, С = 3 %, t = 50 °С
ДР 1.4 Підготовка приміщень
К.1.4.1, К.1.4.2. Хімічний контроль миття приміщень	Щоденне та генеральне прибирання розчином «Катамін»	Перевірка чистоти Маркуваннч обладнання	Після прибирання (заповнення протоколу)	Чистота приміщень

ДР 1.5 Підготовка обладнання та комунікацій

Кт 1.5.1. Миття обладнання

Температура Час

Термометр Годинник

Під час проведення миття

t = 60 ^oC τ = 40 хв

Кт 1.5.2. Перевірка на герметичність

Тиск

Витік тетрахлоретану, прилад течешукач «Дозор-С-Пп»

Під час проведення операції

Р = 0,5 МПа

Кт.1.5.3. Стерилізація обладнання

Час Температура

Годинник; Термометр

Температура та тиск визначаються безперервно під час виробничого процесу

t = 130 ^oC τ = 30 хв

ДР 2 Підготовка стерильного стисненого аераційного повітря

Кт 2.2 Грубе очищення пові-тря

Повітря, ступінь очищення

Седимен-таційний

Під час очистки повітря у фільтрі грубого очищення

Е = 80 %

Кт 2.3 Стиснення повітря

Ступінь стиснення повітря, температура

Під час компресуван-ня повітря

T= 200 ^0С, Р=0,35 МПa

Кт 2.4 Охолодження повітря та видалення вологи

Охолоджен-ня та конденціо-нування повітря, температура, вологість

Вимірювання темпера-тури та вологості

Під час проведення процесу

Т = 25 ^0С, W = 60 %

Кт 2.5 Підігрів повітря

Температура нагрівання повітря, вологість

Вимірювання темпера-тури та вологості

Під час проведення процесу

Т = 40 ^0С W = 50 %

Кт 2.6 Очищення повітря в головному фільтрі

Ступінь очищення повітря на фільтрі тонкої очистки. Температура нагрівання повітря

Седимен-таційний

Під час очистки повітря в фільтрі тонкого очищення

Е = 95 %, Т = 40 ^0С

Кт 2.7 Очищення повітря в інди-відуальному фільтрі

Ступінь очищстки повітря на індивідуаль-ному фільтрі

Седимен-таційний

Після очистки повітряна індивідуаль-ному фільтрі

Е = 99,995 %

ДР.3. Підготовка очищеної води

Кт 3.3.1 Тех. контроль фільтрування води на фільтрі пісчаному

Фільтрування води на пісчаному фільтрі

Хімічний метод контролю

Під час фільтрування на фільтрі грубого очищення

V = 25-30 см^3/год

Кт 3.3.2 Технологічний контроль фільтрування води на фільтрі вугільному

Кт 3.3.2 Технологічний контроль фільтрування води на фільтрі вугільному

Абсорбція

Під час фільтрування на фільтрі грубого очищення

V = 25-30 см^3/год

Кт 3.4 Технологічний контроль одержання води на установці зворотного осмосу

Створення вищого робочого тиску в середині апарату, аніж осмотичного

Зворотній осмос

Під час фільтрування на установці

Р = 0,2-0,3 МПа

ДР.4. Підготовка допоміжних речовин

Кх.4.1 Приготування розчину гідроксиду натрію

Концентрація

Фізико-хімічний метод

Після приготування розчину

С = 10 %

Км.4.2 Стерилізації розчину гідроксиду натрію

Температура Час КУО

Технічний термометр годинник

Температура та тиск визначаються безперервно під час виробничого процесу

t = 131 ˚С, τ = 30 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається.

ДР 5. Підготовка та стерилізація поживного середовища

Кт, Км 5.1.1 Підготовка та стерилізація розчину 1

Маса компонентів та режим стерилізації соєвого відвару, мікробіолог-гічна чистота

Зважування, вимірювання тиску та тривалості процесу, мікробіо-логічний контроль

Маса компонентів контролюється до приготування розчину, тривалість та тиск – безперервно під час стерилізації. Після стерилізації контролють мікробіологічну чистоту

mкомп. t = 112 ˚С, τ = 30 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається

Кт, Км 5.1.2 Підготовка та стерилізація розчину 2

Маса компонентів та режим стерилізації сольових компонентів, мікробіолог-гічна чистота

Зважування, вимірювання тиску та тривалості процесу, мікробіо-логічний контроль

Маса компонентів контролюється до приготування розчину, тривалість та тиск – безперервно під час стерилізації. Після стерилізації контролють мікробіологічну чистоту

mкомп. t = 112 ˚С, τ = 30 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається

Кт,Кх,Км 5.1.3 Підготовка та стерилізація розчину 3

Маса компонентів та режим стерилізації сольових компонентів, мікробіолог-гічна чистота

Зважування, вимірювання тиску та тривалості процесу, мікробіо-логічний контроль

Маса компонентів контролюється до приготування розчину, тривалість та тиск – безперервно під час стерилізації. Після стерилізації контролють мікробіологічну чистоту

mкомп. t = 131 ˚С, τ = 40 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається

Кт, Км 5.2.1 Підготовка та стерилізація розчину 1

Маса компонентів та режим стерилізації соєвого відвару, мікробіолог-гічна чистота

Зважування, вимірювання тиску та тривалості процесу, мікробіо-логічний контроль

Маса компонентів контролюється до приготування розчину, тривалість та тиск – безперервно під час стерилізації. Після стерилізації контролють мікробіологічну чистоту

mкомп. t = 112 ˚С, τ = 30 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається

Кт, Км 5.2.2 Підготовка та стерилізація розчину 2

Маса компонентів та режим стерилізації сольових компонентів, мікробіолог-гічна чистота

Зважування, вимірювання тиску та тривалості процесу, мікробіо-логічний контроль

Маса компонентів контролюється до приготування розчину, тривалість та тиск – безперервно під час стерилізації. Після стерилізації контролють мікробіологічну чистоту

mкомп. t = 112 ˚С, τ = 30 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається

Кт,Кх,Км 5.2.3 Підготовка та стерилізація розчину 3

Маса компонентів та режим стерилізації сольових компонентів, мікробіолог-гічна чистота

Зважування, вимірювання тиску та тривалості процесу, мікробіо-логічний контроль

Маса компонентів контролюється до приготування розчину, тривалість та тиск – безперервно під час стерилізації. Після стерилізації контролють мікробіологічну чистоту

mкомп. t = 131 ˚С, τ = 40 хв. Після стерилізації присутність м.о. не допускається

ДР 6. Приготування компонентів захисного середовища

Кт 6.1 Приготування розчину желатину

Температура

Термометр

Під час приготування

t = 50-60 ˚С

Кт 6.2 Приготування розчину сахарози

Температура

Термометр

Під час приготування

t = 60-80˚С

Кт 6.3. Стерилізація сахарозо-желатинового середовища

Тиск. Температура. Час. Мікробна контамінація

Манометр технічний Термометр Годинник Чашки Перті

Температура, час та тиск визначаються безперервно під час виробничого процесу.

t = 100 ^oC  = 30 хв Р=0,05 МПа Відсутній ріст мікроорганізмів

ТП 7. Підготовка посівного матеріалу

Кт 7.1. Одержання посівного матеріалу І генерації

Температура Час Мікробна контамінація

Термометр технічний Годинник Чашки Перті

Під час вирощування посівного матеріалу І генерації

t = 37 °С  = 70-72 год Відсутній ріст мікроорганізмів

Кт 7.2 Одержання посівного матеріалу ІІ генерації

Температура Час Мікробна контамінація

Термометр Годинник Чашки Перті

Під час вирощування посівного матеріалу ІІ генерації

 = 24год, t = 38 ˚С Відсутній ріст мікроорганізмів

ТП 8. Виробничий біосинтез

Кт Км Кх 8.1 Вирощування у ферментері

Температура Час рН Мікробна контамінація

рН-метр, Термометр Годинник Фотоелектроколориметр Чашки Перті

Під час вирощування посівного матеріалу в ферментері, через кожних 4 діб

 = 8 год t = 37˚С рН = 7,2 – 8,0 відсутність стороньої мікрофлори, концентрація робочої культури = 10^7-10^9КУО/мл, біомаса  5г/л

ТП 9. Одержання напівфабрикату Колібактерину

Км 9.1 Змішування біомаси з захисним середовищем висушування

Мікробна контамінація

Чашки Перті

Відсутність сторонньої мікрофлори КУО<0

ТП 10. Ліофільне сушіння напівфабрикату Колібактерину

Кт 10.1 Замрожування напівфабрикату

Температура. Час.

Перевірка часу, перевірка температури

Під час тривалості операції

 = 60 год t =(-60˚С)

Кт 10.1 Ліофільне висушування

Температура. Час. рН

Термометр Годинник рН-метр

Під час тривалості операції

=20 год, t =34ºС рН 7,0-7,4

Кт 11.1 Контроль параметрів дроблення препарату

Перевірка умов дроблення

Перевірка розмірів

Під час дроблення

D часток<0,3 мм

Кт, Кх, Км 13 Контроль стадій пакування

Маса та вологість

Перевірка маси та вологості готового продукту

Під час пакування

m=100г, w=4-6%, КУО≤25