Розділ 3. Техніко-економічне обґрунтування

В останні роки все більш широке поширення набувають дисбіотичні порушення в мікрофлорі шлунково-кишкового тракту людини. Крім того, зростає кількість несприятливих факторів навколишнього середовища (екологічні, психоемоційні, техногенні та ін.). Поширеність дисбактеріозу кишечника особливо висока серед хворих з гострими кишковими інфекціями і хронічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, при яких вона досягає 80-100%, що пояснюється медикаментозною терапією, зокрема, антибіотикотерапією 27. Також необхідно враховувати високу лікарську стійкість збудників деяких кишкових інфекцій.

Пробіотики надають при природному способі введення позитивний вплив на фізіологічні, біохімічні, імунні реакції організму господаря за рахунок оптимізації та стабілізації функції мікробіоценозу кишечника. Одним з найважливіших властивостей пробіотиків вважається їх здатність до фіксації на епітеліоцитах слизової оболонки кишечника. Тим самим забезпечується стійка колонізація кишечника нормальною мікрофлорою 28. Дія E. coli M -17 здійснюється за рахунок забезпечення колонізації товстого кишечника шляхом адгезії і витіснення патогенів.

Пробіотики є бактеріальними препаратами, які містять ті чи інші мікроорганізми облігатної мікрофлори кишечника людини (біфідумбактерії, лактобактерії, ентерококи, ешерихії та ін), які здійснюють при природному способі введення позитивний вплив на мікробіоценоз кишечника господаря. Симбіотичне травлення відбувається за сприяння анаеробної кишкової мікрофлори і здійснюється переважно у висхідному відділі товстої кишки. При цьому розкладаються не тільки неперетравлені у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту залишки їжі (переважно рослинні волокна), а й інші органічні сполуки.

У результаті неповного їх окислення в анаеробних умовах продукується ряд низькомолекулярних метаболітів. У нормальних фізіологічних умовах протеолітичні і цукролітичні бактерії спільно беруть участь в цьому процесі. Серед цих метаболітів особливої ​​уваги заслуговують так звані коротколанцюгові летючі жирні кислоти: оцтова, пропіонова, масляна, молочна та ін. У зв'язку з цим контроль кислотоутворення пробіотиків у промисловому виробництві є обов'язковим. До теперішнього часу встановлено, що коротколанцюгові летючі жирні кислоти виконують в організмі ряд найважливіших функцій: енергетичну підтримку, стимуляцію функцій непатогенної симбіонтичної флори, протизапальну і бактеріостатистичну (щодо патогенної мікрофлори) активність, підтримання необхідних значень рН в кишечнику.

Терапія пробіотиками високофізіологічна, оскільки здійснює регулюючий вплив на симбіонтичні відносини господаря і його мікрофлори і практично зводить до мінімуму можливість побічних ефектів від проведеного лікування. Тому препарати, що діють на основі стимуляції росту кишкової мікрофлори організму господаря (в основному біфідо-і лактобактерії), справедливо можна віднести до засобів нового покоління управління флорою товстої кишки [28].

На основі вдосконалення технологічних процесів активно впроваджуються в практику сорбовані пробіотики, в яких складові їх основу бактеріальні штами розміщені на спеціальних субстанціях - сорбентах, що сприяють транспортуванні активного початку до місця призначення і підсилюють біологічну активність препаратів.

Разом з тим в останні роки при застосуванні пробіотиків досить часто спостерігаються негативні реакції, що виражаються в зниженні терапевтичної активності при лікуванні хворих, нестабільності результатів лікування, зростанні числа побічних ефектів, особливо в сенсибілізованому організмі, оскільки гетерогенна мікробна маса може надавати значну антигенну навантаження на організм так само, як речовини, що входять в препарат [27]. Крім цього, мають місце складнощі зі стандартизацією цих препаратів, а також недостатня їх захищеність при прийомі всередину від агресивного впливу захисних бар'єрів людини, зокрема, вмісту шлунка і 12-палої кишки і навіть самої кишкової мікрофлори господаря, видовий склад якої при хворобі сильно змінений і проявляє агресивність.

Розрахунок потреби пробіотика Колібактерину

Розрахуємо потребу пробіотичного препарату населення, чисельністю 45,9 млн (чисельність населення України станом на 1 січня 2013р складало 45,9 млн). Станом на 2012 рік кількість хворих на дисбактеріоз складає 90% населення України. Пробіотики можуть застосовуватись також для корекції мікрофлори кишечнику під час антибіотикотерапії, після сильних хвороб, стресів, тощо.

На ринку України представлено 33 торгові назви пробіотичних препаратів [12]. Лише 15 торгових назв (45%) пробіотиків українського виробництва.

Колібактерин є пробіотиком українського виробництва і випускається у флаконах. Курс лікування складає 5 доз 3 рази на день протягом 1-3 місяців. В одній дозі міститься 6×10⁹ живих клітин Escherichia coli. Маса однієї клітини складає приблизно 4×10^-12 мг. Маса клітин в одній дозі складає:

6·10⁹·4·10^-12 = 24·10^-3 = 0,024 мг.

Пробіотик Колібактерин є ліофільно висушеним продуктом, тому масу клітини в одній дозі 0,024*10%/100 = 0,0024 мг сухого продукту.

Кількість хворих

45 963 359 – 100%

х – 90%

х = 45963359*90/100 = 41367023 хворих дисбактеріозом.

Потреба в Україні складає:

0,0024*5*3*60*41367023=89353кг

де, 60 – середнє значення курсу лікування.

За даними 2010 року щороку населення України, пробіотик Колібактерин споживають 0,14%.

Річна потужність пробіотику:

89353 – 100%

х – 0,14

х = 70 кг

Отже, щоб забезпечити населення України потрібно виготовити 70 кг пробіотику в рік. Але так як в Україні існує підприємство «Біофарма», яке виготовляє пробіотик Колібактерин, то потрібно запускати виробництво на 50% від виробничої потужності.