4. Система подтверждения безопасности пищевых добавок и ингредиентов
Система контроля безопасности пищевых продуктов и пищевого сырья формировалась в России не одно десятилетие. На первом этапе она основывалась на разработке системы гигиенической сертификации пищевых добавок; единственным документом, разрешающим применение той или иной добавки в производстве пищевых продуктов, служил гигиенический сертификат (позже – гигиеническое заключение). Затем гигиеническая сертификация была заменена на санитарно-эпидемиологическую экспертизу пищевых добавок и ароматизаторов. Разрешительным документом в этом случае служило санитарно-эпидемиологическое заключение, выдаваемое Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора и подписанное главным санитарным врачом Российской Федерации.
С июня 2004 г. в Российской Федерации введена новая система подтверждения безопасности пищевых добавок и ароматизаторов – государственная регистрация. Новая система распространяется на пищевые добавки и ароматизаторы, а также продукты детского питания, минеральную воду, продукты диетического питания, некоторые виды мясных и молочных продуктов и пр. Продукты, прошедшие государственную регистрацию, вносят в государственный реестр. Этот факт подтверждается выдачей свидетельства о государственной регистрации.
В настоящее время свидетельство о государственной регистрации – это единственный документ, который подтверждает безопасность пищевых добавок и ароматизаторов и возможность их применения в производстве пищевых продуктов на всей территории страны. Наличие этого документа свидетельствует о том, что пищевая добавка и ароматизатор прошли экспертизу в специализированном учреждении, после чего результаты экспертизы были рассмотрены компетентным государственным органом, который признал ингредиент безопасным для использования в пищевых продуктах.
Государственный реестр пищевых добавок, ароматизаторов и другой продукции, прошедшей государственную регистрацию, помещен на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. В нем приводится информация о производителе конкретного продукта, составе продукта, его показателях безопасности и пр.
Если на территорию России осуществляют импортные поставки, то в ходе испытаний, кроме контроля показателей безопасности конкретной пищевой добавки или ароматизатора, изучают документы фирмы-производителя, подтверждающие ингредиентный состав, показатели безопасности, возможность использования в производстве отечественных пищевых продуктов и т. д. Для импортной продукции необходимо представлять документ уполномоченного органа страны происхождения продукции, подтверждающий ее безопасность для человека. Заключение о возможности использования той или иной импортной добавки на территории Российской Федерации является обязательным документом, который, наряду с другими необходимыми документами, представляется в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для рассмотрения вопроса о государственной регистрации импортной пищевой добавки или ароматизатора.
В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 35 от 26.02.2006 с мая 2006 г. обязанности по государственной регистрации пищевых добавок возложены и на территориальные органы Федеральной службы, что должно способствовать сокращению сроков государственной регистрации пищевых добавок.
Процессу государственной регистрации пищевых добавок и ароматизаторов и выводу их на отечественный рынок предшествуют достаточно глубокие и комплексные медицинские исследования, в которых предусмотрены токсиколого-гигиенические, химико-гигиенические и физиолого-гигиенические испытания.
Обобщенная схема оценки и гигиенического регламентирования пищевых добавок и ароматизаторов изображена на рис. 4.1 (по данным ГУ НИИ питания РАМН). Анализ схемы позволяет рассматривать риски от их применения после таких серьезных медицинских исследований как крайне низкие, а опасения в части вреда здоровью человека необоснованными.
Рис. 4.1. Схема оценки и гигиенического регламентирования пищевых добавок
Для всех пищевых добавок и ароматизаторов в качестве главных рассматривают следующие критерии:
– острую токсичность;
– метаболизм и токсикокинетику;
– генотоксичность (мутагенность);
– репродуктивную токсичность;
– субхроническую токсичность;
– хроническую токсичность;
– канцерогенность.
Первичную токсикологическую оценку пищевой добавки получают в остром эксперименте.
Показатель острой токсичности LD50 – это средняя летальная доза, при которой погибают 50 % подопытных животных. Чем выше значение LD50, тем меньше острая токсичность вещества. Принята следующая классификация веществ по признаку острой токсичности:
1-й класс токсичности – не менее 5 мг/кг (чрезвычайно токсичные);
2-й класс токсичности – 5–49 мг/кг (высокотоксичные);
3-й класс токсичности – 50–499 мг/кг (умеренно токсичные);
4-й класс токсичности – 500–4999 мг/кг (малотоксичные);
5-й класс токсичности – более 5000 мг/кг (практически не ток-сичные).
При оценке метаболизма изучают пищеварение, всасывание и выделение пищевых добавок и их метаболитов. Проверяют, не происходит ли их превращение под действием кишечной микрофлоры.
На следующем этапе оценки безопасности пищевых добавок оценивают их воздействие на наследственность и способность вызывать нежелательные мутации. При этом различают генные, хромосомные и геномные мутации.
С теоретической точки зрения возможны три варианта их воздействия:
– пищевая добавка может усиливать спонтанный мутагенез;
– пищевая добавка может усиливать эффекты мутагенов, т. е. обладать комутагенным действием;
– пищевая добавка может ослаблять мутагенный эффект, т. е. проявлять антимутагенные свойства.
Исследования по влиянию пищевых добавок на репродуктивную токсичность включают изучение влияния данного вещества на мужскую и женскую плодовитость, способность к продолжению рода, на внутри- и послеутробное развитие, тератогенность (появление уродств у эмбрионов).
Следующий этап исследований включает определение субхронической токсичности, базирующееся на испытании проверяемого вещества в различных дозах (не менее трех) в течение длительного времени (до шести месяцев) и оценке состояния животных.
Завершающий этап испытаний – определение хронической токсичности – предусматривает подведение итогов после скармливания пищевой добавки в течение длительного времени (двух и более лет). Эти опыты рассматриваются как важнейший элемент оценки потенциального риска пищевой добавки, который позволяет определить уровень потребления добавки, при котором не обнаруживается никакого отрицательного действия.
Обобщение результатов всех проведенных исследований позволяет обосновать допустимое суточное поступление (ДСП) пищевой добавки и установить предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевом продукте.
Допустимое суточное поступление определяет количество пищевой добавки в миллиграммах на 1 кг массы тела в сутки, которое может ежедневно употреблять человек в течение всей жизни без риска для здоровья.
Под ПДК понимают предельно допустимую концентрацию пищевой добавки в пищевом продукте (мг/1 кг веса), безопасную для здоровья человека.
В тех случаях, когда JECFA считает, что информации о токсикологической безопасности вещества недостаточно, устанавливают временное ДСП, а малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП.
Однако после утверждения ПДК на ту или иную добавку конт-роль за безопасностью ее применения продолжается, а если необходимо, вносятся коррективы в гигиенические нормативы.
В европейской практике в отношении некоторых пищевых добавок употребляют выражение «quantum satis» (в достаточном количестве), означающее, что максимально допустимый уровень для этих пищевых добавок в пищевых продуктах не устанавливается. Однако такие добавки применяют в соответствии с принятыми правилами изготовления в количестве, не превышающем необходимое для достижения желаемого эффекта, и при условии, что это не будет вводить потребителя в заблуждение. Таких добавок в директивах ЕС в настоящее время порядка 130 наименований.
Законодательство в области пищевых добавок постоянно совершенствуется с учетом новых знаний о безопасности их применения. Новый СанПин 2.3.2.2364–08, принятый постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 26.02.2008 № 32, значительно сократил перечень пищевых добавок для производства пищевых продуктов. Неразрешенные пищевые добавки приведены в табл. 4.1.
Таблица 4.1