- •Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры
- •Isbn 978-985-499-276-1
- •Введение
- •Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
- •1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
- •1.2. Этические принципы и нормы биомедицинской этики
- •Глава 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •2.1. Право человека на жизнь
- •2.2. Право человека на смерть?
- •2.3. Этические проблемы реанимации и трансплантации
- •2.4 Этические проблемы генной инженерии
- •2.5. Этические проблемы современной психиатрии и исследований психики человека
- •Глава 3. Этика научно-исследовательской деятельности врача
- •Общие правила качественного проведения исследований
- •Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
- •Информированное согласие испытуемого
- •Форма информированного согласия для взрослых информация
- •Краткая форма информированного согласия для детей
- •Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
- •Этические основы представления результатов исследования
- •Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности
- •2.Законы:
- •3. Подзаконные акты:
- •4.2. Отношения врача с законодательством и властью
- •Глава 5. Этические вопросы практического здравоохранения
- •Конфликтные ситуации в медицинской практике
- •Казусные ситуации в медицинской практике
- •Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Литература
- •Международные документы по биоэтике
- •1. Нюрнбергский кодекс
- •2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество
- •3. Международный кодекс медицинской этики
- •Общие обязанности врачей
- •Обязанности врача по отношению к больному
- •Обязанности врачей по отношению друг к другу
- •4. Хельсинкская декларация Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
- •I. Основные принципы
- •II. Клинические медицинские исследования
- •III. Неклинические медико-биологические исследования
- •5. Руководство по надлежащей клинической практике
- •Ich Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
- •Принципы ich gcp
- •6. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Глава I – Общие положения
- •Глава II – Согласие
- •Глава III – Частная жизнь и право на информацию
- •Глава IV – Геном человека
- •Глава V – Научные исследования
- •Глава VI – Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
- •Глава VII – Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
- •Глава VIII – Нарушение положений Конвенции
- •Глава IX – Связь настоящей Конвенции с другими положениями
- •Глава X – Публичное обсуждение
- •Глава XIV – Заключительные положения
- •7. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Заключительные положения
- •Документы республики беларусь в области медицины и биоэтики
- •Глава 2
- •Глава 3
- •Глава 4
- •Глава 5 медицинская помощь
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8 медицинская экспертиза
- •Глава 9
- •Глава 10
- •3. Кодекс врачебной этики Республики Беларусь
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Правила, регулирующие врачебную практику
- •Раздел III. Взаимоотношения врача и пациента
- •Раздел IV. Взаимоотношения с коллегами
- •Раздел V. Врач и прогресс медицины
- •Раздел VI. Действие кодекса
- •4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
- •5. Порядок организации и работы комитетов по этике
- •Республики беларусь
- •Методические рекомендации
- •Руп «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- •1. Создание комитета по этике и его полномочия
- •2. Состав комитета по этике
- •3. Проведение заседаний комитета
- •4. Изучение согласия на основе ознакомления
- •5. Первоначальное изучение документов клинического испытания
- •5.25. Формы документов
- •5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
- •5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике
- •6. Пересмотр документов санкционированного клинического испытания
- •7. Экспресс-изучение документов клинического испытания
- •8. Приложение. Образцы документации
- •8.1. Образец приказа о создании комитета по этике
- •8.2. Образец Типового положения о комитете по этике
- •8.3. Образец повестки дня
- •8.4. Образец протокола
- •8.5. Образец стандартной процедуры
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Использованные документы
- •4. Определения
- •5. Общие положения
- •6. Процедуры
- •Учебная программа по биоэтике и этике биомедицинских исследований для курсов последипломного образования врачей
- •Содержание курса
- •Тема 1. Биоэтика: основные понятия и принципы
- •Тема 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •Тема 3. Этика и методология биомедицинских исследований
- •Тема 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •Тема 5. Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Тема 6. Институциализация современной биомедицинской этики. Комитеты по биомедицинской этики.
- •Содержание
Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
При планировании научно-исследовательского проекта врач должен обеспечить защиту прав, безопасности и благополучия объекта исследования, удостоверившись, что:
все предсказуемые риски для объекта исследования исключены или достигнут приемлемый баланс рисков и преимуществ;
имеются возможности для управления непредвиденными рисками;
включены механизмы компенсации в случае причинения вреда объекту исследования;
обеспечивается конфиденциальность информации;
участие в исследовании добровольное, не основано на устрашении, ложном представлении о целях исследования или финансовой заинтересованности;
форма информированного согласия позволяет любому участнику научного проекта понять суть исследования;
предложены механизмы решения проблемы конфликта интересов;
исследователи достаточно квалифицированы для проведения исследования (включая образование, опыт, материальную базу исследования, состав исследовательской команды).
Планируемое исследование оформляется в форме протокола исследования, который подлежит рассмотрению этическим комитетом.
К сожалению, до настоящего времени количество ученых-медиков, которые имеют специальную подготовку в области биоэтической экспертизы, все еще недостаточно, что в значительной мере отражается на результативности такой экспертизы. Поэтому возникает актуальная задача в организации такой процедуры прохождения экспертизы, которая бы позволила не только провести саму экспертизу программы или результатов соответствующего исследования, но и способствовала бы закреплению биоэтических представлений у врача-исследователя.
Весьма эффективной может быть следующая последовательность подготовки врача-исследователяк прохождению этической экспертизы:
– предварительная консультация специалиста по процедуре этической экспертизы;
– текущие консультации по выявлению конкретных этических проблем и способов их решений в данном исследовании;
– анализ взаимосвязи всех аспектов (этических, научных) данного исследования в диалоге с назначенным экспертом-консультантом;
– итоговая защита конкретного протокола исследования;
– дополнительный анализ этических проблем в исследованиях других коллег-врачей.
Важным аспектом при планировании исследования является необходимость избежать конфликта интересов. Конфликт интересов – ситуация, при которой профессиональные обязанности специалиста вступают в противоречие с его/ее личными интересами, в качестве которых могут выступать:
– финансовые интересы любого рода, такие как большое вознаграждение, компенсация значительных размеров, гонорары;
– интересы исследователей как владельцев акций или должностей в компаниях-заказчиках исследования;
– научные интересы, такие как конкуренция научных школ, достижение определенного положения в научном сообществе;
– интересы учреждения, включая финансовые, коммерческие, научные, позиция ученого в учреждении;
– узы дружбы или семейные.
В связи с этим не допускаются следующие формы взаимоотношений:
– подарки, размеры которых превышают стандарты;
– значительные размеры компенсации, двойная плата;
– формы материальных и другого рода преимуществ за привлечение добровольцев к исследованию;
– владение акциями компании-заказчика исследования;
– независимое рецензирование публикаций конкурентов.
Исследователи должны быть достаточно компетентны в изучаемой области, не должна иметь место «двойная игра» (когда лечащий врач, преподаватель или работодатель одновременно является исследователем), которая может осложнить сотрудничество с испытуемыми. Так, желание исследователя продолжить участие испытуемого в исследовании, чтобы получить как можно больше научных данных, может вступить в конфликт с его ответственностью за больного как лечащего врача, диктующей необходимость прекратить лечение, не помогающее пациенту или приводящее к значительным негативным эффектам, неадекватным получаемой пользе (например, скрывать развившиеся неблагоприятные реакции). Аналогичным образом преподаватели или врачи, проводящие исследование, могут осознанно или неосознанно склонить учащегося или служащего-испытуемого к участию в исследовании.
Таким образом, любой потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен и разрешен до вынесения одобрения проекта.