- •Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры
- •Isbn 978-985-499-276-1
- •Введение
- •Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
- •1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
- •1.2. Этические принципы и нормы биомедицинской этики
- •Глава 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •2.1. Право человека на жизнь
- •2.2. Право человека на смерть?
- •2.3. Этические проблемы реанимации и трансплантации
- •2.4 Этические проблемы генной инженерии
- •2.5. Этические проблемы современной психиатрии и исследований психики человека
- •Глава 3. Этика научно-исследовательской деятельности врача
- •Общие правила качественного проведения исследований
- •Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
- •Информированное согласие испытуемого
- •Форма информированного согласия для взрослых информация
- •Краткая форма информированного согласия для детей
- •Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
- •Этические основы представления результатов исследования
- •Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности
- •2.Законы:
- •3. Подзаконные акты:
- •4.2. Отношения врача с законодательством и властью
- •Глава 5. Этические вопросы практического здравоохранения
- •Конфликтные ситуации в медицинской практике
- •Казусные ситуации в медицинской практике
- •Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Литература
- •Международные документы по биоэтике
- •1. Нюрнбергский кодекс
- •2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество
- •3. Международный кодекс медицинской этики
- •Общие обязанности врачей
- •Обязанности врача по отношению к больному
- •Обязанности врачей по отношению друг к другу
- •4. Хельсинкская декларация Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
- •I. Основные принципы
- •II. Клинические медицинские исследования
- •III. Неклинические медико-биологические исследования
- •5. Руководство по надлежащей клинической практике
- •Ich Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
- •Принципы ich gcp
- •6. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Глава I – Общие положения
- •Глава II – Согласие
- •Глава III – Частная жизнь и право на информацию
- •Глава IV – Геном человека
- •Глава V – Научные исследования
- •Глава VI – Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
- •Глава VII – Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
- •Глава VIII – Нарушение положений Конвенции
- •Глава IX – Связь настоящей Конвенции с другими положениями
- •Глава X – Публичное обсуждение
- •Глава XIV – Заключительные положения
- •7. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Заключительные положения
- •Документы республики беларусь в области медицины и биоэтики
- •Глава 2
- •Глава 3
- •Глава 4
- •Глава 5 медицинская помощь
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8 медицинская экспертиза
- •Глава 9
- •Глава 10
- •3. Кодекс врачебной этики Республики Беларусь
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Правила, регулирующие врачебную практику
- •Раздел III. Взаимоотношения врача и пациента
- •Раздел IV. Взаимоотношения с коллегами
- •Раздел V. Врач и прогресс медицины
- •Раздел VI. Действие кодекса
- •4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
- •5. Порядок организации и работы комитетов по этике
- •Республики беларусь
- •Методические рекомендации
- •Руп «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- •1. Создание комитета по этике и его полномочия
- •2. Состав комитета по этике
- •3. Проведение заседаний комитета
- •4. Изучение согласия на основе ознакомления
- •5. Первоначальное изучение документов клинического испытания
- •5.25. Формы документов
- •5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
- •5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике
- •6. Пересмотр документов санкционированного клинического испытания
- •7. Экспресс-изучение документов клинического испытания
- •8. Приложение. Образцы документации
- •8.1. Образец приказа о создании комитета по этике
- •8.2. Образец Типового положения о комитете по этике
- •8.3. Образец повестки дня
- •8.4. Образец протокола
- •8.5. Образец стандартной процедуры
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Использованные документы
- •4. Определения
- •5. Общие положения
- •6. Процедуры
- •Учебная программа по биоэтике и этике биомедицинских исследований для курсов последипломного образования врачей
- •Содержание курса
- •Тема 1. Биоэтика: основные понятия и принципы
- •Тема 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •Тема 3. Этика и методология биомедицинских исследований
- •Тема 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •Тема 5. Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Тема 6. Институциализация современной биомедицинской этики. Комитеты по биомедицинской этики.
- •Содержание
Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
Здоровье является непременным атрибутом индивидуального представления о качестве жизни человека. В связи с этим профессия врача считается уникальной, святой, часто наделяемой в обществе качеством превосходства по сравнению с другими профессиями. Но необходимо помнить, что превосходство (в благородном этическом смысле) сопряжено не с большими правами, а с большей ответственностью, тем более что врач в своей практике сталкивается с проблемами не только профессионального, но и правового, и этического плана. Обострение данной проблематики привело в свое время – в 70-ые годы XXвека – к становлению биоэтики и ее разделов, таких как биомедицинская этика, этика биомедицинских исследований, предпосылки для развития которых имелись уже давно – например, в клятве Гиппократа, содержащей фундаментальные этические принципы.
1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
Для определения статуса биомедицинской этики в системе медицинского знания и определения ее предмета необходимо рассмотреть такие понятия, как «этика», «профессиональная этика», «профессиональная медицинская этика», «прикладная этика», «деонтология», «медицинская деонтология», «биоэтика», «биомедицинская этика» и определить характер их взаимосвязи.
Этика – это философская дисциплина, изучающая теорию морали и нравственности. Практической стороной этики выступает прикладная этика, являющаяся моральным регулятивом конкретных сторон человеческой жизнедеятельности, в том числе и профессиональной.
Профессиональная этика – это принципы и нормы поведения специалиста в процессе его профессиональной деятельности с учетом ее специфики и конкретных ситуаций.
Профессиональная медицинская этика (или медицинская этика) – профессиональная этика, предметом которой является изучение и поиск путей решения этических проблем, возникающих в ходе медицинских манипуляций. Считается, что основные принципы медицинской этики сформулированы Гиппократом.
Та часть этики, предметом которой является учение о долге человека перед другим человеком и обществом в целом, именуется деонтологией.
Медицинской деонтологией называется учение о должном поведении медицинских работников, способствующем созданию наиболее благоприятной обстановки для выздоровления больного. Это учение о юридических, профессиональных и моральных аспектах, обязанностях и правилах поведения медицинского работника по отношению к больному.Аспектами медицинской деонтологии являются:
взаимоотношения медицинских работников с больными;
взаимоотношения медицинских работников с родственниками больного;
взаимоотношения медицинских работников между собой.
Медицинская деонтология представляет собой совокупность исторически сложившихся норм, современных правовых актов и регламентированных требований, предусмотренных практической профессиональной деятельностью врача. В рамках медицинской деонтологии рассматриваются такие медико-этические проблемы, как соблюдение врачебной тайны, право на врачебную ошибку, право врача на эксперимент на себе, получение согласия больного на медицинское вмешательство, отношение к знахарству, народной и нетрадиционной медицине и др. Таким образом, теоретической основой деонтологии является медицинская этика, право, а деонтология, проявляясь в поступках медицинского персонала, представляет собой практическое применение медико-этических принципов.
Биоэтика– междисциплинарное направление, ориентированное на изучение и разрешение моральных проблем, порожденных новейшими достижениями биомедицинской науки и современных биотехнологий.
Возникновение биоэтики имеет свою предысторию. Впервые понятие биоэтика было введено американским ученым-гуманистом, биологом и биохимиком, профессором Ван Ранселером Поттером, которого можно считать основателем этого междисциплинарного направления, в работе «Биоэтика – мост в будущее» (1971). В.Р. Поттер подчеркивал, что биоэтика должна стать новой дисциплиной, соединяющей в себе биологические знания и познание системы человеческих ценностей. Важно отметить, что, по Поттеру, биоэтика не вправе сосредоточиваться только на человеке, но должна распространить свой методы и на биосферу в целом, то есть регламентировать всякое вмешательство человека в любые формы проявления жизни как таковой. Для того чтобы четко отделить предмет биоэтики и близких к ней дисциплин (включая профессиональнуюмедицинскую этику) в 1994 г. на международном Симпозиуме в Эриче был принят следующий документ (документ Эриче), согласно которому документу биоэтика занимается следующими проблемами:
1) этическими проблемами медицинской профессии;
2) социальными проблемами, связанными с политикой в области здравоохранения, трудовой медициной, политикой планирования семьи, проблемами демографического контроля;
3) этическими проблемами, возникающими в области исследований на человеке, включая и те, которые непосредственно не связаны с терапией;
4) проблемами вмешательства человека в жизненные процессы других живых существ (растений, микроорганизмов, животных) и всего того, что относится к поддержанию экологического равновесия.
Биомедицинская этика – этико-прикладная дисциплина, предметом которой выступает нравственное отношение общества в целом, и профессионалов – медиков и биологов – к Человеку, его жизни, здоровью, смерти и которая ставит перед собой задачу сделать их охрану приоритетным правом каждого человека. Отличительная особенность БМЭ – ее интегративный характер: с одной стороны, она является частью биоэтики, поскольку ориентирована на защиту жизни и всего живого; с другой, – отдает приоритет человеку, но будучи шире медицинской этики, включает в себя последнюю. Так, кроме традиционных проблем медицинской деонтологии, она ориентирована на решение таких проблем, как биомедицинские исследования на человеке и животных, морально-этические проблемы эвтаназии, пересадки органов, генной инженерии, клонирования и др.
В начале XX века врач и писатель В. Вересаев в своих знаменитых «Записках врача» «предсказал» появление биомедицинской этики. Он отмечал: «Необходимаэтика, которая должна охватить во всей полноте указанный выше вопрос о взаимном отношении между врачебной наукою и живою личностью». БМЭ носит междисциплинарный характер. Конкретные биомедицинские ситуации и казусы она превращает в прецеденты, становящиеся основанием для этических обобщений, выводов и этических рекомендаций. При этом свои проблемы БМЭ решает не на профессионально-корпоративной, а на более широкой основе, с привлечением представителей других профессий и широкой общественности. Таким образом, БМЭ включает в себя не только профессиональную медицинскую этику, но иэтику биомедицинских исследований, целью которой выступает не лечение пациента, а получение достоверного научного знания при минимизации рисков для участников исследований (см. рис.).
Подходы к определению термина «биомедицинские исследования» в международных и региональных документах определяют и применение данного термина в том или ином государстве. В большинстве документов термин «биомедицинские исследования» предполагает исследования в области биологии и медицины на человеке, регламентируя и конкретизируя нормы их проведения, в частности на уязвимых группах населения, таких как несовершеннолетние, люди с психическими заболеваниями и др.
В законодательстве Республики Беларусь закреплен термин «медико-биологические исследования на человеке» (ст.31 закона «О здравоохранении»).
Особой сферой биомедицинских исследований являются исследования на эмбрионах, органах, тканях и клетках человека. Множество новых современных технологий, включая генные технологии, исследования в области стволовых клеток, создание биобанков, требуют этической экспертизы, так как в этих перспективных отраслях науки возникает достаточно много противоречивых ситуаций.
Сегодня в сферу биомедицинских исследований включаются также исследования с использованием лабораторных животных, что подчеркивает актуальность проблемы гуманного отношения человека не только к человеку, но и к жизни и любому живому вообще. К сожалению, в Республике Беларусь до сих пор отсутствует законодательное закрепление норм проведения научных исследований на лабораторных животных.
Таким образом, биомедицинские исследования, определяя свой объект как живое, наделенное определенными правами и интересами, которые могут быть затронуты в ходе исследований, вызывают необходимость экспертизы данных исследований с целью юридически и этически корректной организации научного процесса и актуализируют обращение к такой сфере знаний, какэтика биомедицинских исследований – этика проведения исследований на живых объектах, человеке и других живых существах.
Концептуальная модель биомедицинской этики определяет ее содержание и структуру, которую составляют следующие этические аспекты:
нормативный, в рамках которого исследуются специфика общечеловеческих моральных ценностей в клинической медицине и биомедицинских исследованиях;
ситуативный, обосновывающий необходимость морального выбора и принятия решений в различных биомедицинских ситуациях и казусах;
экспериментальный, предполагающий распространение моральных принципов на биомедицинские исследования и их этическую экспертизу;
деонтологический, регулирующий принципы и нормы поведения врача во взаимоотношениях по вертикали (в системе «врач–больной») и по горизонтали – между коллегами;
институциональный, связанный с необходимостью решения социальных и профессиональных проблем здравоохранения и ролью биоэтических комитетов как специальных институтов в этом процессе.
Определение этих аспектов позволяет очертить контуры проблемного поля – выявить круг проблем биомедицинской этики, причем выявляется не один, а несколько «кругов», которые, переплетаясь и взаимодополняя друг друга, определяют еесодержание.
Первый круг – нормативно-этический – связан с необходимостью проследить, как могут и должны проявлять себя в медицинской деятельности или биологических исследованиях общечеловеческие моральные ценности и принципы, как регулируют они нормы поведения врача и исследователя, выступая основой «стратегии и тактики» их профессионального выбора. Здесь, в свою очередь, выделяются два этических аспекта.
1. Однозначное выявление сущности и критериев Жизни и Смерти человека как высших базовых ценностей. До сегодняшнего дня нет единства в их понимании, что трагически сказывается на судьбах людей, ждущих, например, пересадки донорских органов от умерших людей. Решение этой задачи, которое должно стать делом совокупных усилий медиков, философов, этиков, юристов, представителей религиозных конфессий, даст возможность определиться в решении вопроса о праве человека на достойную жизнь и праве на достойную смерть. А это, в свою очередь, выступает необходимым основанием практической деятельности трансплантологов, реаниматологов, акушеров-гинекологов и других специалистов. Особенно актуальной является проблема границы жизни и смерти. Сегодня огромное количество философских, юридических, медицинских работ посвящается так называемому праву человека на смерть, связанному с «пограничными ситуациями» его жизни.
2. Проблема активного включения в клиническую и исследовательскую практики в качестве руководства к действию таких высших общечеловеческих моральных ценностей, как Добро и Зло, Страдание и Сострадание, Долг и Совесть, Честь и Достоинство, Свобода и Ответственность. С одной стороны, у современных медиков, особенно молодых, они стали терять свой престиж и значимость, которые им необходимо вернуть. С другой – преломленные сквозь призму профессиональной деятельности, эти ценности обретают особую специфику, что зачастую приводит к кардинальному рассогласованию их восприятия и оценки между «обычными» людьми (пациентами) и профессиональными медиками. Особенно наглядно это видно на примерах добра и зла, проявляющих в сфере медицины свою нерасторжимую связь; страдания и сострадания, демонстрирующих иногда неизбежность и даже полезность первого и сомнительное значение и опасность второго; свободы, дающей медику и биологу-исследователю право на риск, а поэтому и на ошибку, но и налагающей на них высокую ответственность. Большинство проблем, связанных с особенностями проявления высших моральных ценностей в медицине, носят «открытый» характер, поскольку они ставят и исследователя, и пациента перед выбором, который не является однозначным и простым и может быть одинаково мучительным для обеих сторон.
Второй круг проблем БМЭ – ситуативный – связан со спецификой, развитием и современными достижениями медицины, которые проявляются каждый раз в конкретных, неповторимых случаях и сказываются на человеческой судьбе. Одной из особенностей БМЭ и является то, что она сконцентрирована преимущественно на анализе этих отдельных случаев – медицинских казусов, затрагивающих жизнь и здоровье человека, и призвана выявить и проанализировать моральные стороны конкретных ситуаций. Многочисленность и вариативность подобных ситуаций и порождает так называемые «открытые» вопросы. К их числу относятся:
проблемы начала жизни, в частности нравственно-правовые проблемы искусственного оплодотворения и прерывания беременности, этические проблемы пренатальной диагностики, права человеческого зародыша;
проблемы трансплантации и связанные с ними проблемы реанимирования;
проблемы окончания человеческой жизни,проблема эвтаназии, ставшая столь актуальной в результате небывалых достижений медицины по продлению жизни человека и зачастую его страданий;
проблема предвидения и предотвращения негативных последствий медико-биологических, особенно генетических, исследований и экспериментов на человеке; определение меры ответственности исследователя и степени риска испытуемого.
К третьему – деонтологическому кругу проблем БМЭ относится определение современного характера отношений в системе вертикальных и горизонтальных связей в сфере медицины. Вторгаясь в область медицинской деонтологии, а точнее, включая ее в себя, биоэтика и БМЭ вырабатывают рекомендации по моральному регулированию человеческих отношений как в системе «врач – больной», так и в медицинском коллективе. Решение практических задач в этом направлении во многом зависит от моделей отношений между медиками-профессионалами и их пациентами. Актуальными являются две: традиционная патерналистская и новая, автономная модели. Тенденцией современной деонтологии выступает переход от патерналистской модели к признанию автономности личности пациента или участника биомедицинских исследований.