8.3. Образец повестки дня

УТВЕРЖДАЮ

Председатель комитета по этике ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­_____________________________Скворцова О.П.

« » __________________200__ г.

ПОВЕСТКА ДНЯ ЗАСЕДАНИЯ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ от 10.02.2000 г.

1. О создании Комитета по этике на базе 10 клинической больницы (Ф.И.О).

2. Обсуждение и утверждение «Стандартных операционных процедур» комитета по этике

(Ф.И.О).

3. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования «Изучение эффективности и безопасности применения препарата карведилол (кредекс) совместно с эналоприлом и без эналоприла у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью различной этиологии 2 -3 класса NYHA».

Ответственный исследователь (Ф.И.О).

4. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования «Изучение эффективности и безопасности применения препарата эпросартан (теветен) у пациентов с эссенциальной гипертензией от слабой до умеренной степени выраженности».

Ответственный исследователь (Ф.И.О).

5. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования «Синоприл (лизиноприл ) для лечения артериальной гипертензии».

Ответственный исследователь (Ф.И.О).

8.4. Образец протокола

Протокол №1 от 17.02 2000 г.

заседания комитета по этике при ________ клинической больнице.

ПРИСУТСТВОВАЛИ:

(перечень членов ЛНЭК) (подписи)

ПОВЕСТКА ДНЯ:

1. О создании Комитета по этике на базе 10 клинической больницы. Ф.И.О.

2. Обсуждение и утверждение «Стандартных операционных процедур» комитета по этике.

3. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования «Изучение эффективности и безопасности применения препарата карведилол (кредекс ) совместно с эналоприлом и эналоприла у пациентов хронической застойной сердечной недостаточностью различной этиологии 2 -3 класса NYHA».

Ответственный исследователь Ф.И.О.

4. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования «Изучение эффективности и безопасности применения препарата эпросартан (теветен) у пациентов с эссенциальной гипертензией от слабой до умеренной степени выраженности».Ответственный исследователь Ф.И.О.

5. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования «Синоприл (лизиноприл ) для лечения артериальной гипертензии».

Ответственный исследователь (Ф.И.О.).

ВЫСТУПИЛИ:

По п. 1 Повестки дня: (Ф.И.О.)

По п. 2 Повестки дня: (Ф.И.О.)

По п. 3 Повестки дня: (Ф.И.О.)

По п. 4 Повестки дня: (Ф.И.О.)

По п. 5 Повестки дня: (Ф.И.О.)

РЕШИЛИ:

По п. 1 Повестки дня: приказ главного врача 10 клинической больницы о создании комитета по этике доведен до сведения всех членов комитета; с Положением о комитете по этике ознакомлены все члены комитета. Особое мнение: нет

По п. 2 Повестки дня: Утвердить «Стандартные операционные процедуры комитета по этике». Результаты голосования: «За» 7 , «Против» нет. Особое мнение: нет.

По п. 3 Повестки дня: считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования; риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму; методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата; содержание «Информационного согласия» достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке. Рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей утвердить следующий состав (ФИО)

Результат голосования: «За» 7 , «Против» нет. Особое мнение: нет.

По п. 4 Повестки дня: считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования; риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму; методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата; содержание «Информационного согласия» достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке. Рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей утвердить следующий состав (ФИО):

Результат голосования: «За» 7 , «Против» нет. Особое мнение: нет.

По п.5 Повестки дня: считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования; риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму; методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата; содержание «Информационного согласия» достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке. Рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей утвердить следующий состав (ФИО):

Результат голосования: «За» 7, «Против» нет. Особое мнение: нет.

Председатель Л НЭК Ф.И.О.

Секретарь ЛНЭК Ф.И.О.