- •Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры
- •Isbn 978-985-499-276-1
- •Введение
- •Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
- •1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
- •1.2. Этические принципы и нормы биомедицинской этики
- •Глава 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •2.1. Право человека на жизнь
- •2.2. Право человека на смерть?
- •2.3. Этические проблемы реанимации и трансплантации
- •2.4 Этические проблемы генной инженерии
- •2.5. Этические проблемы современной психиатрии и исследований психики человека
- •Глава 3. Этика научно-исследовательской деятельности врача
- •Общие правила качественного проведения исследований
- •Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
- •Информированное согласие испытуемого
- •Форма информированного согласия для взрослых информация
- •Краткая форма информированного согласия для детей
- •Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
- •Этические основы представления результатов исследования
- •Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности
- •2.Законы:
- •3. Подзаконные акты:
- •4.2. Отношения врача с законодательством и властью
- •Глава 5. Этические вопросы практического здравоохранения
- •Конфликтные ситуации в медицинской практике
- •Казусные ситуации в медицинской практике
- •Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Литература
- •Международные документы по биоэтике
- •1. Нюрнбергский кодекс
- •2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество
- •3. Международный кодекс медицинской этики
- •Общие обязанности врачей
- •Обязанности врача по отношению к больному
- •Обязанности врачей по отношению друг к другу
- •4. Хельсинкская декларация Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
- •I. Основные принципы
- •II. Клинические медицинские исследования
- •III. Неклинические медико-биологические исследования
- •5. Руководство по надлежащей клинической практике
- •Ich Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
- •Принципы ich gcp
- •6. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Глава I – Общие положения
- •Глава II – Согласие
- •Глава III – Частная жизнь и право на информацию
- •Глава IV – Геном человека
- •Глава V – Научные исследования
- •Глава VI – Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
- •Глава VII – Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
- •Глава VIII – Нарушение положений Конвенции
- •Глава IX – Связь настоящей Конвенции с другими положениями
- •Глава X – Публичное обсуждение
- •Глава XIV – Заключительные положения
- •7. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Заключительные положения
- •Документы республики беларусь в области медицины и биоэтики
- •Глава 2
- •Глава 3
- •Глава 4
- •Глава 5 медицинская помощь
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8 медицинская экспертиза
- •Глава 9
- •Глава 10
- •3. Кодекс врачебной этики Республики Беларусь
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Правила, регулирующие врачебную практику
- •Раздел III. Взаимоотношения врача и пациента
- •Раздел IV. Взаимоотношения с коллегами
- •Раздел V. Врач и прогресс медицины
- •Раздел VI. Действие кодекса
- •4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
- •5. Порядок организации и работы комитетов по этике
- •Республики беларусь
- •Методические рекомендации
- •Руп «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- •1. Создание комитета по этике и его полномочия
- •2. Состав комитета по этике
- •3. Проведение заседаний комитета
- •4. Изучение согласия на основе ознакомления
- •5. Первоначальное изучение документов клинического испытания
- •5.25. Формы документов
- •5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
- •5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике
- •6. Пересмотр документов санкционированного клинического испытания
- •7. Экспресс-изучение документов клинического испытания
- •8. Приложение. Образцы документации
- •8.1. Образец приказа о создании комитета по этике
- •8.2. Образец Типового положения о комитете по этике
- •8.3. Образец повестки дня
- •8.4. Образец протокола
- •8.5. Образец стандартной процедуры
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Использованные документы
- •4. Определения
- •5. Общие положения
- •6. Процедуры
- •Учебная программа по биоэтике и этике биомедицинских исследований для курсов последипломного образования врачей
- •Содержание курса
- •Тема 1. Биоэтика: основные понятия и принципы
- •Тема 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •Тема 3. Этика и методология биомедицинских исследований
- •Тема 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •Тема 5. Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Тема 6. Институциализация современной биомедицинской этики. Комитеты по биомедицинской этики.
- •Содержание
Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
В соответствии с принципами Хельсинкской Декларации ВМА и GCP(GoodClinicalPractice— Качественная клиническая практика) любое биомедицинское исследование необходимо осуществлять на основе тщательно разработанного научного плана. Протокол – ключевой документ биомедицинских исследований. Он описывает обоснование, задачи, патологию, статистику и организацию проведения исследований. При этом особое внимание следует уделить этическим и правовым аспектам, то есть изложению принципов защиты прав и здоровья субъектов исследований, а также положений, непосредственно касающихся данного исследования.
Периодическая экспертиза хода исследования необходима для определения:
не изменилось ли соотношение рисков и преимуществ;
не открылись ли новые, не ожидавшиеся ранее данные, представляющие риск для испытуемых;
не следует ли сообщить испытуемым какую-либо новую информацию относительно рисков и пользы.
Важно иметь в виду, что соотношение рисков и пользы может изменяться со временем. В ходе исследования могут возникнуть неожиданные неблагоприятные реакции или могут стать доступными результаты других исследований. В этом случае может потребоваться переоценка баланса риска и пользы. Даже отдельные случаи неблагоприятных реакций следует фиксировать в отчетах о ходе исследования. Кроме того, отчетность по одному исследовательскому проекту иногда может быть полезной для оценки другого.
Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования:
все поправки к Протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и здоровье участников исследования или проведение самого исследования;
серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций;
любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение пользы/риска для участников исследования.
В определенных видах биомедицинских исследований может потребоваться мониторинг данных по мере их накопления, чтобы обеспечить безопасность пациентов и не допустить повышенного риска для какой-либо из групп или подгрупп, участвующих в исследованиях, из-за получения менее эффективного лечения. Мониторинг данных используется также для того, чтобы гарантировать отсутствие ненужного, а в случае токсичности и опасного, продолжения исследований после получения достоверных результатов.
Симптомы или состояние испытуемого в ходе исследования могут ухудшиться, могут также возникнуть медицинские проблемы, связанные с неблагоприятной реакцией на экспериментальную терапию или ухудшением сопутствующих заболеваний. Если форма проведения исследования такова, что исследователи не знают, какое лечение получает каждый индивидуальный испытуемый, то должен быть предусмотрен механизм, позволяющий вскрыть защитный код и назначить подходящее лечение лицу, оказавшемуся в подобной неблагоприятной ситуации. В случае чрезвычайной медицинской ситуации в «слепых» или «двойных слепых» исследованиях может понадобиться лечение, назначенное независимым специалистом. В таком случае было бы весьма разумно снабдить каждого испытуемого браслетом или карточкой с данными о том лице, которое владеет необходимой информацией.
Часто исследователь может получить интересующие его сведения из диагностических или лечебных процедур, назначаемых пациенту в медицинском учреждении, избегая ненужного риска для испытуемых.
В исследованиях поведения с применением «обмана» или неполного раскрытия информации предлагается проводить своего рода «отчет» перед испытуемыми после окончания исследований, особенно если исследование может вызвать психологический стресс, чувство вины, смущения. Отчитываясь, исследователь получает возможность объяснить любой обман, если он имел место, и помочь испытуемым справиться с любыми негативными переживаниями, вызванными проведением исследования. Только в редких случаях такой отчет может не принести пользу, а даже причинить вред. Некоторым испытуемым может нанести травму известие о том, что исследование обнаружило их приверженность к нанесению серьезного вреда другим людям, что у них есть гомосексуальные наклонности или что у них «пограничное» психическое состояние. И здесь их оценка должна быть здравой, опираться на индивидуальный подход к потенциальным рискам в каждом конкретном случае.
При проведении исследований врачи должны использовать принципы доказательной медицины. Потенциальные возможности доказательной медицины позволяют дополнить интуицию и квалификацию врача, мнения авторитетных экспертов и рекомендации популярных руководств и справочников новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и экономичных современных подходах к лечению на различных уровнях, способствуя выбору оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.