- •Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры
- •Isbn 978-985-499-276-1
- •Введение
- •Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
- •1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
- •1.2. Этические принципы и нормы биомедицинской этики
- •Глава 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •2.1. Право человека на жизнь
- •2.2. Право человека на смерть?
- •2.3. Этические проблемы реанимации и трансплантации
- •2.4 Этические проблемы генной инженерии
- •2.5. Этические проблемы современной психиатрии и исследований психики человека
- •Глава 3. Этика научно-исследовательской деятельности врача
- •Общие правила качественного проведения исследований
- •Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
- •Информированное согласие испытуемого
- •Форма информированного согласия для взрослых информация
- •Краткая форма информированного согласия для детей
- •Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
- •Этические основы представления результатов исследования
- •Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности
- •2.Законы:
- •3. Подзаконные акты:
- •4.2. Отношения врача с законодательством и властью
- •Глава 5. Этические вопросы практического здравоохранения
- •Конфликтные ситуации в медицинской практике
- •Казусные ситуации в медицинской практике
- •Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Литература
- •Международные документы по биоэтике
- •1. Нюрнбергский кодекс
- •2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество
- •3. Международный кодекс медицинской этики
- •Общие обязанности врачей
- •Обязанности врача по отношению к больному
- •Обязанности врачей по отношению друг к другу
- •4. Хельсинкская декларация Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
- •I. Основные принципы
- •II. Клинические медицинские исследования
- •III. Неклинические медико-биологические исследования
- •5. Руководство по надлежащей клинической практике
- •Ich Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
- •Принципы ich gcp
- •6. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Глава I – Общие положения
- •Глава II – Согласие
- •Глава III – Частная жизнь и право на информацию
- •Глава IV – Геном человека
- •Глава V – Научные исследования
- •Глава VI – Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
- •Глава VII – Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
- •Глава VIII – Нарушение положений Конвенции
- •Глава IX – Связь настоящей Конвенции с другими положениями
- •Глава X – Публичное обсуждение
- •Глава XIV – Заключительные положения
- •7. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Заключительные положения
- •Документы республики беларусь в области медицины и биоэтики
- •Глава 2
- •Глава 3
- •Глава 4
- •Глава 5 медицинская помощь
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8 медицинская экспертиза
- •Глава 9
- •Глава 10
- •3. Кодекс врачебной этики Республики Беларусь
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Правила, регулирующие врачебную практику
- •Раздел III. Взаимоотношения врача и пациента
- •Раздел IV. Взаимоотношения с коллегами
- •Раздел V. Врач и прогресс медицины
- •Раздел VI. Действие кодекса
- •4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
- •5. Порядок организации и работы комитетов по этике
- •Республики беларусь
- •Методические рекомендации
- •Руп «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- •1. Создание комитета по этике и его полномочия
- •2. Состав комитета по этике
- •3. Проведение заседаний комитета
- •4. Изучение согласия на основе ознакомления
- •5. Первоначальное изучение документов клинического испытания
- •5.25. Формы документов
- •5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
- •5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике
- •6. Пересмотр документов санкционированного клинического испытания
- •7. Экспресс-изучение документов клинического испытания
- •8. Приложение. Образцы документации
- •8.1. Образец приказа о создании комитета по этике
- •8.2. Образец Типового положения о комитете по этике
- •8.3. Образец повестки дня
- •8.4. Образец протокола
- •8.5. Образец стандартной процедуры
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Использованные документы
- •4. Определения
- •5. Общие положения
- •6. Процедуры
- •Учебная программа по биоэтике и этике биомедицинских исследований для курсов последипломного образования врачей
- •Содержание курса
- •Тема 1. Биоэтика: основные понятия и принципы
- •Тема 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •Тема 3. Этика и методология биомедицинских исследований
- •Тема 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •Тема 5. Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Тема 6. Институциализация современной биомедицинской этики. Комитеты по биомедицинской этики.
- •Содержание
Этические основы представления результатов исследования
Представление результатов исследования является логическим завершением определенных этапов биомедицинского исследования и всего исследования в целом. При этом также должны соблюдаться этические правила и нормы.
Вся структура диссертации или статьи определяет необходимость предоставления полученной информации в контексте современного уровня науки и новизны исследования. Важными аспектами являются: указание и обоснование характера выбранной группы исследования, информация о применяемых методах, о выполнении исследования в соответствии с принципамиэтики биомедицинских исследования (приложение формы информированного согласия), рецензирование представляемой публикации или диссертации.
При публикации материалов исследования в форме статьи необходимо соблюдать правила указания авторства. Ряд журналов имеют правила, которые определяют порядок авторства. Выделяют следующие категории авторов.
Старший автор– это ведущий исследователь, лидер исследовательской группы или руководитель лаборатории. Если в перечень авторов включен заведующий кафедрой, а также два его/ее аспиранта и один докторант, то заведующий кафедрой будет выступать в качестве старшего автора. Старший автор может быть и первым автором в перечне. Большинство авторов считают, что первый автор – это человек, который внес наибольший вклад в исследование, а именно в получение, интерпретацию данных и написание черновика статьи. Во многих случаях старший и первый авторы могут отличаться. Когда это так, то имя старшего автора может быть последним в перечне авторов. В некоторых случаях более одного автора имеют статус старших авторов. Допустимо определение одного из них как старшего автора относительно данной статьи, исходя из общего вклада в работу, отраженную в статье. Порядок остальных старших авторов будет определен, исходя из общего вклада в работу над статьей (например, руководитель лаборатории, в которой выполнялись эксперименты, будет выступать как первый старший автор в перечне авторов статьи, тогда как руководитель учреждения, где находится данная лаборатория, будет вторым старшим автором). Допускается установление порядка упоминания старших авторов в соответствии с их собственной договоренностью. Старшие авторы вместе с первым автором определяют, кто еще будет включен в перечень соавторов; старшие авторы вместе с другими соавторами определяют также людей, которые будут упомянуты в разделе «Благодарность». Старший автор проверяет данные, содержащиеся в статье, оказывает поддержку в оформлении статьи, коммуникации соавторов, а также определяет степень участия в написании статьи каждого соавтора. Ряд журналов требует подписи всех соавторов как признак одобрения публикации результатов их работы. Старший автор контролирует, чтобы все замечания рецензентов статьи были рассмотрены и соответствующие поправки были внесены до публикации. Старший автор ответственен за ответ на просьбу о предоставлении результатов исследования после публикации материалов исследования.
Первый автор– это человек, который участвовал в значительной степени в исследовании посредством:
1) проведения экспериментов и сбора данных,
2) интерпретации результатов,
3) написания черновика статьи.
Имя первого автора идет первым в перечне авторов.
Утверждающий (представляющий) статью автор – это автор, который координирует представление статьи издателю и ответы на запросы издательства. Обычно это старший автор, но в роли представляющего автора может выступать и первый автор, а также другие соавторы.
Соавторы– это лица, которые указываются между первым и последним авторами, их порядок обычно определяется старшим и первым авторами. Порядок упоминания определяется
вкладом в получение и интерпретацию данных,
участием в написании частей статьи или их проверки,
итоговой проверкой перед публикацией (с учетом замечаний рецензентов).
Упоминание тех людей или организаций, которые помогли в проведении исследования, представляемого в публикации, так же значимо, как и определение авторства. Для указания данных лиц или учреждений в статье необходимо вводить раздел «Благодарность». Благодарность выражается тем, кто, не подпадая под критерии авторства,
– оказал необходимую техническую поддержку,
– предоставил методику для выполнения работы,
– помогал в написании или редактировании статьи, но не участвовал ни в каких других видах работ при проведении исследования и обработки результатов.
Важным условием проведения качественного научного исследования и представления его результатов является предотвращение нарушений правил хорошей научной практики. К подобным нарушениям относятся:
– фабрикация данных – публикация вымышленных данных;
– фальсификация – преподнесение полученных данных в ином плане, не соответствующем реальному положению дел;
– плагиат – присвоение данных других исследователей и представление их как своих собственных.
Исследователь должен предотвращать любую возможность исполнения научного исследования не в соответствии с принципами хорошей клинической практики.