Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований

4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности

Человек, семья, общество, государство, являясь продуктом длительной эволюции жизни на Земле, управляются законами Природы и законами социальной (общественной) жизни. Опыт развития человечества показывает, что нарушение последних, также как и попытки их произвольного изменения, рано или поздно ведут к хаосу и упадку, учет же и соблюдение законов – условие порядка и прогресса. Уравновешенность всех уровней межчеловеческих отношений достигается там и тогда, где и когда слаженно и неуклонно действуют три группы социальных регуляторов – нормы нравственности («внутренние» регуляторы), нормы морали («общественные» регуляторы), нормы закона (регуляторы государственные).

Принципиальное отличие правовых норм от норм нравственности и морали – общеобязательность правовых норм, их установленность государством и охрана его принудительной силой. Необходимость выделения из всех социальных норм – норм правовых обусловлена историческим опытом человечества, который показал, что в жизнедеятельности общества необходимо определить и контролировать три основных вида социального поведения – действия людей недопустимые, действия обязательные и действия рекомендуемые (возможные, допустимые). Критерием для отнесения того или иного поступка к одной из трех групп является то, в какой мере он способствует выживанию человеческой общности в целом, поскольку именно это является условием выживания отдельных индивидов или их групп. Еще до возникновения государства и писаного права (законодательства) одни действия людей запрещались как опасные для рода (например, угрожающее вырождением близкородственное кровосмешение или убийство сородича), другие считались обязательными (как подчинение рядовых членов племени вождю или необходимость делиться добычей), третьи поощрялись (хорошие навыки охоты и усилия по их передаче другим). Было замечено, что преобладание в действиях членов того или иного племени поступков, относимых к обязательным и рекомендуемым над запрещенными (опасными), способствовало его выживанию и развитию. Другие племена, члены которых действовали без учета этих правил, исчезали, оказавшись более уязвимыми для внешних и внутренних опасностей. Ушли многие века на то, чтобы «классификация» запрещенных, обязательных и рекомендуемых человеческих поступков обрела стройный вид и стала необходимым элементом повседневной жизни общества. Нормы права, их признание, соблюдение, защита и совершенствование стали гарантами эффективного выживания и развития всего человеческого общества. Присутствующие в законодательстве любой страны три базовые отрасли права – уголовное, административное и гражданское – являются сегодня систематизированным изложением сотен и тысяч видов запрещенного (уголовное право), обязательного (административное, государственное право) и дозволенного (гражданское право) поведения граждан, юридических лиц, государства. Если на пороге третьего тысячелетия попытаться одним словом определить группу государств, достигших наибольшего гуманитарного и технического прогресса, обеспечивших своим гражданам максимально благоприятные условия для жизни и развития, то это слово будет «правовые». Как гармония Природы обусловлена неуклонным осуществлением ее законов, так и гармония современного государства не может быть достижима иначе, как путем неуклонного соблюдения всеми его субъектами законов общественного функционирования, выявленных тысячелетиями общественной практики и закрепленных ныне в виде норм национального и международного права.

Итак, с общепринятой точки зрения, норма права– это закрепленный в законодательстве (а следовательно признаваемый, соблюдаемый и защищаемый государством) инструмент обеспечения безопасности, в первую очередь личной безопасности человека. Нормы права, действующие в медицинской помощи, предназначены для обеспечения личной безопасности граждан, вступающих в контакт с системой здравоохранения.

Имея в виду междисциплинарный характер биоэтики, необходимо рассмотреть взаимоотношение этики и права, поскольку правовой статус врача и пациента, степень их правовой защищенности зачастую в значительной степени влияют на решение возникающих этических проблем. К сожалению, не все то, что этично, законно и наоборот, не все, что законно, является этичным.

Важным аспектом во взаимоотношениях врача и пациента в ходе оказания медицинских услуг и в процессе научно-исследовательской деятельности является правовая ответственность. Под правовой ответственностью следует понимать обязанность отвечать за свои профессиональные действия согласно действующему законодательству, для чего необходимо, прежде всего,знание законодательной базы. С одной стороны, это знание позволяет обеспечить врачу свою защищенность в конкретных ситуациях, например, при определенного рода конфликтах с пациентами, с другой – позволяет осознать несовершенство права для решения вопросов этического характера в некоторых ситуациях, которые именуются казусными ситуациями.

Здравоохранение играет исключительно важную роль в жизни людей. Права, закрепленные законодательными актами в области жизни и здоровья, относятся к фундаментальным правам человека. Вот почему государственные и общественные механизмы гарантий защиты этих прав находятся в центре внимания мирового сообщества.

На международном уровне этическое и правовое регулирование в области биоэтики осуществляется на основе международных нормативных документов. Система нормативно-правового регулирования выражает принципы как терапевтической деятельности врача, так и участия врача в научно-исследовательской деятельности – в биомедицинских исследованиях.

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается ряд международных организаций: ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.

Практически по каждому из направлений биомедицинских исследований мировое сообщество выработало свою точку зрения, которая нашла отражение в следующих международно-правовых актах:

«Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948);

«Женевская декларация: Международная клятва врача» (Всемирная Медицинская Ассоциация – ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983);

«Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000);

«Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983);

«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993);

«Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994);

«Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996);

«Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997) с последующими «Дополнительными протоколами»;

«Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997);

Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000);

«Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005) и ряд других документов.

Современные этико-правовые нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он впервые потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требования к квалификации исследователя.

Рациональная база, лежащая в основе большинства существующих на сегодня правил, касающихся клинических исследований с участием человека, изначально формировалась философской мыслью разных направлений, начиная с классической философии. Особое внимание ей уделяется в работах И. Канта об этике, основанной на естественной необходимости и категорическом императиве («Основы метафизики нравственности»).

Однако этический кодекс исследований с участием людей был разработан лишь после Второй мировой войны, когда человечество столкнулось с клиническими экспериментами нацистских врачей на заключенных концлагерей, с чисто утилитарным (результативность исследования) оправданием таких экспериментов и с тем фактом, что эти методы применялись повсеместно. Этот кодекс, впоследствии названный Нюрнбергским, состоит из десяти (изначально – шести) статей, определяющих, что есть правомерное исследование.

Первая статья данного кодекса ясно говорит, что добровольное согласие человека является основополагающим условием. Она определяет согласие – в духе либеральной философии и политической теории – как «добровольное», если и когда человек, вовлекаемый в исследование в качестве испытуемого:

• способен и имеет право, согласно закону, давать такое согласие;

• имеет возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения;

• обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение.

Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован:

• о характере, продолжительности и цели данного эксперимента;

• о методах и способах его проведения;

• обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента,

• о возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Несмотря на то, что Нюрнбергский кодекс сыграл большую роль в отходе от исследовательской практики нацистских врачей, его юридический статус до сих пор остается неясен. В медицинских исследованиях по всему миру его принципы нарушаются чаще, чем соблюдаются. Его считают чем-то, предназначенным для «плохих врачей», а «хорошие врачи» никогда не занимаются отвратительной практикой.

Если же посмотреть, как обстоит дело со свободным выбором («имеет возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние…») в исследованиях первой половины XX века, и даже послевоенных, то становится очевидным, что этические принципы медицинских исследований слишком часто не соблюдаются. Так, повсюду в мире клинические исследования и эксперименты проводятся на людях, находящихся в беспомощной ситуации, без их ведома и какой бы то ни было для них пользы (использование заключенных, недееспособных или людей с умственными нарушениями и даже населения в целом, не подозревающих, что они являются подопытными объектами).

После принятия Всеобщей декларации ООН о правах человека в 1948 г., Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. и внедрении их принципов в национальные законодательства и юридическую практику, идеи надлежащего клинического исследования и практики стали пробивать себе дорогу к национальным законодательствам разных стран, международным медицинским форумам и процедурам фармацевтических компаний.

В 1964 г. Международная медицинская ассоциация приняла то, что сейчас, в ее последней версии является стандартом для всех обсуждений этики исследований и надлежащей клинической практики – Хельсинкскую Декларацию(Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей). Декларация неоднократно подвергалась переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также с развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Ее основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран.

Как известно, цель врачей – защищать здоровье людей. Значит, и совесть врачей служит во благо реализации этой миссии. Основной постулат Декларации: «Здоровье моего пациента – моя основная забота». Поэтому «врач, оказывая медицинскую помощь, которая может впоследствии облегчить физическое и психическое состояние пациента, должен действовать, исходя из интересов пациента».

Согласно Хельсинкской Декларации, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторингу хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несет врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать свое согласие на исследование путем получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов.

В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определен объем информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.

Международное законодательство включает определение ряда терминов, которыми должен владеть врач при осуществлении научно-исследовательской деятельности, например, уметь различать медицинскую практику и исследование, а при проведении исследования понимать разницу между терапевтическим (клиническим) исследованием и нетерапевтическим биомедицинским исследованием с привлечением людей (неклиническим биомедицинским исследованием).

Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948), Международный кодекс медицинской этики (1983), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение, адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте «Геном человека» ВМА (1992) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использования генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встает на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости ее часто называют Конвенцией о биоэтике.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации после его ратификации. В нем имеются положения, запрещающие проведение исследований на человеческих эмбрионах (дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующие бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по генетическим признакам, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающие торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учетом пожеланий, выраженных им заранее.

В Республике Беларусь также создается система нормативно-правовых документов, в которых выражены основные принципы и нормы биоэтики, в том числе и этики биомедицинских исследований. Это нашло свое отражение в следующих документах:

1. Конституция Республики Беларусь(статьи 21, 24, 25, 45,46, 47)