- •Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры
- •Isbn 978-985-499-276-1
- •Введение
- •Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
- •1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
- •1.2. Этические принципы и нормы биомедицинской этики
- •Глава 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •2.1. Право человека на жизнь
- •2.2. Право человека на смерть?
- •2.3. Этические проблемы реанимации и трансплантации
- •2.4 Этические проблемы генной инженерии
- •2.5. Этические проблемы современной психиатрии и исследований психики человека
- •Глава 3. Этика научно-исследовательской деятельности врача
- •Общие правила качественного проведения исследований
- •Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
- •Информированное согласие испытуемого
- •Форма информированного согласия для взрослых информация
- •Краткая форма информированного согласия для детей
- •Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
- •Этические основы представления результатов исследования
- •Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности
- •2.Законы:
- •3. Подзаконные акты:
- •4.2. Отношения врача с законодательством и властью
- •Глава 5. Этические вопросы практического здравоохранения
- •Конфликтные ситуации в медицинской практике
- •Казусные ситуации в медицинской практике
- •Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Литература
- •Международные документы по биоэтике
- •1. Нюрнбергский кодекс
- •2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество
- •3. Международный кодекс медицинской этики
- •Общие обязанности врачей
- •Обязанности врача по отношению к больному
- •Обязанности врачей по отношению друг к другу
- •4. Хельсинкская декларация Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
- •I. Основные принципы
- •II. Клинические медицинские исследования
- •III. Неклинические медико-биологические исследования
- •5. Руководство по надлежащей клинической практике
- •Ich Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
- •Принципы ich gcp
- •6. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Глава I – Общие положения
- •Глава II – Согласие
- •Глава III – Частная жизнь и право на информацию
- •Глава IV – Геном человека
- •Глава V – Научные исследования
- •Глава VI – Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
- •Глава VII – Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
- •Глава VIII – Нарушение положений Конвенции
- •Глава IX – Связь настоящей Конвенции с другими положениями
- •Глава X – Публичное обсуждение
- •Глава XIV – Заключительные положения
- •7. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Заключительные положения
- •Документы республики беларусь в области медицины и биоэтики
- •Глава 2
- •Глава 3
- •Глава 4
- •Глава 5 медицинская помощь
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8 медицинская экспертиза
- •Глава 9
- •Глава 10
- •3. Кодекс врачебной этики Республики Беларусь
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Правила, регулирующие врачебную практику
- •Раздел III. Взаимоотношения врача и пациента
- •Раздел IV. Взаимоотношения с коллегами
- •Раздел V. Врач и прогресс медицины
- •Раздел VI. Действие кодекса
- •4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
- •5. Порядок организации и работы комитетов по этике
- •Республики беларусь
- •Методические рекомендации
- •Руп «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- •1. Создание комитета по этике и его полномочия
- •2. Состав комитета по этике
- •3. Проведение заседаний комитета
- •4. Изучение согласия на основе ознакомления
- •5. Первоначальное изучение документов клинического испытания
- •5.25. Формы документов
- •5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
- •5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике
- •6. Пересмотр документов санкционированного клинического испытания
- •7. Экспресс-изучение документов клинического испытания
- •8. Приложение. Образцы документации
- •8.1. Образец приказа о создании комитета по этике
- •8.2. Образец Типового положения о комитете по этике
- •8.3. Образец повестки дня
- •8.4. Образец протокола
- •8.5. Образец стандартной процедуры
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Использованные документы
- •4. Определения
- •5. Общие положения
- •6. Процедуры
- •Учебная программа по биоэтике и этике биомедицинских исследований для курсов последипломного образования врачей
- •Содержание курса
- •Тема 1. Биоэтика: основные понятия и принципы
- •Тема 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •Тема 3. Этика и методология биомедицинских исследований
- •Тема 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •Тема 5. Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Тема 6. Институциализация современной биомедицинской этики. Комитеты по биомедицинской этики.
- •Содержание
Введение
Сегодня в сфере наук о жизни, в том числе и в медицине, возникают ситуации, которые настоятельно требуют анализа с позиций этики. Новые области знания, такие как медицинская этика, биоэтика, этика биомедицинских исследований, привлекают все больше внимания в мире и становятся востребованными, в первую очередь со стороны врачей и ученых, для решения конфликтных и казусных ситуаций и для планирования исследований, отвечающих международным стандартам этичных исследований.
Биоэтика – междисциплинарная область знания, охватывающая широкий круг философских и этических проблем, возникающих в связи с бурным развитием медицины, биологических наук и использованием в здравоохранении высоких технологий. Развитие биоэтики обусловлено тем, что в современном мире медицина претерпевает процессцивилизационных преобразований. Традиционные ценности милосердия, благотворительности, ненанесения вредапациенту и другие получают в новой культурной ситуации новое значение и звучание.
Биоэтика сегодня рассматривается не как узкоспециальное, исключительно медико-профессиональное образование, а как форма междисциплинарного общения, как открытость медицинского сообщества и его способность принять и применять традиционные для общества морально-этические ценности в практике врача, как прикладная этика. Именно поэтому включение в систему медицинского образования дисциплин, предметом которых является человек и общество – необходимая составляющая последипломного образования врача. Огромное значение в формировании этического самосознания медицинского сообщества имеет введение курсов биоэтики в медицинских учебных заведениях всех уровней.
Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причем, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к предоставляемому им биологическому материалу, так и к его персональным данным. Все чаще проявляется беспокойство широких слоев общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации. Разрабатываются этические стандарты исследований с использованием животных и людей, выполнение которых в мировой практике является критерием оправданности данного исследования и его приемлемости.
Сложность и значимость профессии врача предполагает постоянное приобретение новых знаний, формирование врачебного опыта и мудрости во имя здоровья пациента. Последипломная подготовка врача включает мировоззренческую, деонтологическую и теоретическую составные части. Биомедицинская этика знакомит врачей с основными подходами (морально-этическим, юридическим, религиозным) в решении проблемных ситуаций во врачебном коллективе, в системе отношений врач–пациент, в ситуациях планирования и проведения биомедицинского исследований. Глубокое понимание биоэтических проблем современности, знание истории возникновения биоэтики поможет сформировать у врачей этические регулятивы профессиональной деятельности, осознать моральные коллизии и дилеммы, с которыми сталкиваются в своей работе биологи, медики, предоставить новый морально-этический ресурс для выполнения своих профессиональных обязанностей. Данное пособие, подготовленное на базе Белорусской медицинской академии последипломного образования в рамках проекта ЮНЕСКО «Экологическая этика в контексте биоэтического образования Республики Беларусь» и программы по совершенствованию и сертификации знаний в области исследовательской этики для стран Центральной и Восточной Европы (программа организована Union Graduate College (США) и Вильнюсским университетом), призвано помочь осуществлению этих задач. Пособие написано в целях ознакомления врачей и других специалистов медико-биологического профиля с вопросами биоэтики и этики биомедицинских исследований.
В книге дается общая характеристика биоэтики и биомедицинской этики, определяются основные сферы биоэтической регуляции в медицине. Это, прежде всего, вопросы взаимоотношений врача и пациента, включающие в себя как традиционные принципы и нормымедицинской деонтологии(например, сохранение врачебной тайны в современных условиях), так и новые проблемы (получение информированного согласия пациента на медицинское вмешательство). Это также вопросы этического и правового регулированияорганизацииобщественного здравоохранения, связанные с обеспечением справедливого и равного доступа к медицинской помощи, с особым отношением к уязвимым группам населения и пациентам, находящимся вособых состояний (ВИЧ/СПИД, психиатрия, наркомания и др.) – этим вопросам посвящены главы 4 и 5.
В связи с тем, что врач сегодня активно участвует не только в терапевтической, но и исследовательской деятельности, особый интерес для него как специалиста представляет область биомедицинских исследований. Это, в частности, вопросы определения границы терапии и научного исследования, специфика основных этических принципов и правил проведения биомедицинских исследований на человеке и животных (эти вопросы также представлены в отдельной 3 главе). И, конечно же, нельзя было обойти молчанием этические аспекты примененияновых технологий в медицине(генетических, реанимации, трансплантологии и др.), что неизбежно вызвало обращение к фундаментальным этическим проблемамначала и конца жизни, права человека на жизнь и его права на смерть.
Книга предназначена врачам, педагогам, ученым, и другим специалистам, интересующимся вопросами биоэтики. Ее основными авторами являются преподаватели биоэтики и этики биомедицинских исследований в БелМАПО – кандидат медицинских наук, главный нарколог Министерства здравоохранения Республики Беларусь А.А. Александров и научный сотрудник ЦНИЛ БелМАПО Т.В. Силич. Оба они – молодые специалисты, осознающие актуальность и значимость в современных условиях биоэтики и этики биомедицинских исследований, активно работающие в этих направлениях и хорошо разбирающиеся в них. Они прошли специальную подготовку в рамках двухгодичной программы по совершенствованию и сертификации знаний в области исследовательской этики для стран Центральной и Восточной Европы, организованной Вильнюсским университетом (Литва), Union Graduate College, Национальным институтом здоровья, Международным центром Фогарти и Национальным институтом экологической медицины (США). Поэтому полученные ими знания, находящиеся на пике решения актуальных биоэтических проблем, будут весьма полезны их слушателям – курсантам БелМАПО – практикующим врачам-клиницистам и врачам-исследователям, тем более что в свое время они не имели возможности приобщиться к этой сфере биомедицинского знания и теперь восполняют этот пробел в системе последипломного образования.
Т.В. Мишаткина, профессор
Международного государственного экологического университета им. А.Д. Сахарова,
региональный эксперт по биоэтике