- •Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры
- •Isbn 978-985-499-276-1
- •Введение
- •Глава 1. Основные понятия и принципы биомедицинской этики
- •1.1. Биомедицинская этика: понятие, статус, структура, содержание
- •1.2. Этические принципы и нормы биомедицинской этики
- •Глава 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •2.1. Право человека на жизнь
- •2.2. Право человека на смерть?
- •2.3. Этические проблемы реанимации и трансплантации
- •2.4 Этические проблемы генной инженерии
- •2.5. Этические проблемы современной психиатрии и исследований психики человека
- •Глава 3. Этика научно-исследовательской деятельности врача
- •Общие правила качественного проведения исследований
- •Соблюдение принципов и норм этики биомедицинских исследований на этапе планирования исследования
- •Информированное согласие испытуемого
- •Форма информированного согласия для взрослых информация
- •Краткая форма информированного согласия для детей
- •Решение этических вопросов в ходе проведении исследования
- •Этические основы представления результатов исследования
- •Глава 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •4.1. Правовые нормы, защищающие безопасность личности
- •2.Законы:
- •3. Подзаконные акты:
- •4.2. Отношения врача с законодательством и властью
- •Глава 5. Этические вопросы практического здравоохранения
- •Конфликтные ситуации в медицинской практике
- •Казусные ситуации в медицинской практике
- •Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Литература
- •Международные документы по биоэтике
- •1. Нюрнбергский кодекс
- •2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество
- •3. Международный кодекс медицинской этики
- •Общие обязанности врачей
- •Обязанности врача по отношению к больному
- •Обязанности врачей по отношению друг к другу
- •4. Хельсинкская декларация Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей
- •I. Основные принципы
- •II. Клинические медицинские исследования
- •III. Неклинические медико-биологические исследования
- •5. Руководство по надлежащей клинической практике
- •Ich Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
- •Принципы ich gcp
- •6. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Глава I – Общие положения
- •Глава II – Согласие
- •Глава III – Частная жизнь и право на информацию
- •Глава IV – Геном человека
- •Глава V – Научные исследования
- •Глава VI – Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
- •Глава VII – Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
- •Глава VIII – Нарушение положений Конвенции
- •Глава IX – Связь настоящей Конвенции с другими положениями
- •Глава X – Публичное обсуждение
- •Глава XIV – Заключительные положения
- •7. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Заключительные положения
- •Документы республики беларусь в области медицины и биоэтики
- •Глава 2
- •Глава 3
- •Глава 4
- •Глава 5 медицинская помощь
- •Глава 6
- •Глава 7
- •Глава 8 медицинская экспертиза
- •Глава 9
- •Глава 10
- •3. Кодекс врачебной этики Республики Беларусь
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Правила, регулирующие врачебную практику
- •Раздел III. Взаимоотношения врача и пациента
- •Раздел IV. Взаимоотношения с коллегами
- •Раздел V. Врач и прогресс медицины
- •Раздел VI. Действие кодекса
- •4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
- •5. Порядок организации и работы комитетов по этике
- •Республики беларусь
- •Методические рекомендации
- •Руп «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- •1. Создание комитета по этике и его полномочия
- •2. Состав комитета по этике
- •3. Проведение заседаний комитета
- •4. Изучение согласия на основе ознакомления
- •5. Первоначальное изучение документов клинического испытания
- •5.25. Формы документов
- •5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
- •5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике
- •6. Пересмотр документов санкционированного клинического испытания
- •7. Экспресс-изучение документов клинического испытания
- •8. Приложение. Образцы документации
- •8.1. Образец приказа о создании комитета по этике
- •8.2. Образец Типового положения о комитете по этике
- •8.3. Образец повестки дня
- •8.4. Образец протокола
- •8.5. Образец стандартной процедуры
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Использованные документы
- •4. Определения
- •5. Общие положения
- •6. Процедуры
- •Учебная программа по биоэтике и этике биомедицинских исследований для курсов последипломного образования врачей
- •Содержание курса
- •Тема 1. Биоэтика: основные понятия и принципы
- •Тема 2. Проблемные ситуации современной биомедицинской этики
- •Тема 3. Этика и методология биомедицинских исследований
- •Тема 4. Правовое обеспечение этической экспертизы биомедицинских исследований
- •Тема 5. Принципы решения этических проблем в здравоохранении
- •Тема 6. Институциализация современной биомедицинской этики. Комитеты по биомедицинской этики.
- •Содержание
4. Положение о Национальном комитете по биоэтике Республики Беларусь Утверждено и.О. Министра здравоохранения Республики Беларусь 17 апреля 2006 г.
В настоящее время мировая тенденция развития современного здравоохранения, биомедицинских технологий и научных исследований неотделимо связана с контролем над соблюдением этических норм и прав человека. Сегодня этот контроль осуществляется во всем цивилизованном мире с помощью институционально организованной системы стандартизованных либеральных ценностей, обеспечивающих соблюдение личных прав и свобод человека, включенного в исследования в области биологии и медицины. Защита прав граждан от негативных последствий применения современных биомедицинских технологий предусматривается в разработанных этических кодексах, законах, путем повышения сферы ответственности профессионалов-медиков и биологов, расширения их социальных обязанностей, закрепленных не только на личном, но и правовом уровнях. Все эти механизмы контроля над деятельностью врачей и ученых приводятся в действие благодаря образованию новых институтов в системе мирового здравоохранения – этических (биоэтических) комитетов.
Во исполнение поручения Совета Министров Республики Беларусь от 26.07.2005 г. №05/137-143 в целях осуществления общественного контроля за соблюдением этических норм и правил при выполнении работ, связанных с использованием человека и животных как объектов экспериментальных и клинических исследований, в целях соблюдения прав и свобод человека при использовании в отношении его современных достижений науки, проведении образовательной, лечебно-профилактической и иной деятельности, при Министерстве здравоохранения Республики как консультативный орган создан Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ).
Цель создания НКБЭ:
НКБЭ создан с целью обеспечения независимой экспертизы, консультирования и принятия решений для защиты прав и достоинства участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанных с биомедицинскими или другими видами исследования, предусматривающих участие человека и животных. Комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. НКБЭ рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности НКБЭ выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека. НКБЭ:
в своих оценках, рекомендациях и решениях руководствуется универсальными этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (1994 и ее последующих редакциях);
в своей работе учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, WHO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине и другие международные документы;
разрабатывает стандартные операционные процедуры (СОП), основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований;
функционирует в соответствии с национальным законодательством и подзаконными актами на основе признания и уважения культурных, религиозных и национальных особенностей испытуемых;
в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.
НКБЭ – организация полифункциональная, что отражается в его структуре, включающей следующие подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:
в области лечебно-профилактической деятельности:
биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;
биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;
этика применения фетальных препаратов в практической медицине;
биоэтические аспекты ксенотрансплантации;
этические проблемы пренатальной диагностики;
этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;
биоэтический аспект суицидального поведения;
этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;
в области научно-исследовательской деятельности:
этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;
этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;
в области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:
вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;
биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;
в области учебно-образовательной деятельности:
вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;
формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;
вопросы биоэтики в медицинской рекламе;
вопросы биоэтического просвещения населения;
в области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:
разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;
обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;
этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
в области организационного обеспечения биоэтической службы:
сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения РБ;
помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;
координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);
в решении социальных и правовых вопросов:
осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
защита жизни в контексте действующего законодательства Республики Беларусь;
профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);
формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;
правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;
проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;
в области природоохранительной деятельности:
биоэтика и экология: биосферный аспект;
биотехнологии, генетика и биоэтика;
биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;
экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.
Основные функции НКБЭ:
осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;
разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;
обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;
помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;
контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;
координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.
По содержанию предметом внимания НКБЭ является: этические аспекты клинических взаимоотношений врача и пациента, этика биомедицинских исследований на человеке и животных, генетические исследования, тестирование и терапия, принудительные репродуктивные исследования и пренатальная диагностика, исследования на стволовых клетках человеческого эмбриона, патентование, законодательство в области биомедицинских исследований и здравоохранения и др.
Программа работы НКБЭ составляется и утверждается самим Комитетом. После обсуждения актуальных этических проблем медицины и здравоохранения и утверждения принятых решений Комитет представляет свою точку зрения в Министерство здравоохранения и консультирует работников Министерства здравоохранения, биомедицинских лечебных и исследовательских учреждений по вопросам биоэтики.
Статус НКБЭ
НКБЭ независим в своих оценках, советах и решениях; он играет рекомендательную роль и не принимает юридических решений. НКБЭ активно сотрудничает и вносит предложения по организации биомедицинских исследований и применению современных биомедицинских технологий законодательным и исполнительным органам страны, Министерству здравоохранения, Министерству образования, Высшей аттестационной комиссии, Национальной Академии наук, общественным организациям. Комитет дает свои комментарии к национальным законам в области здравоохранения, к международным конвенциям, протоколам и рекомендациям по поводу оказания медицинских услуг и проведения биомедицинских исследований, проводит анализ и оценку испытаний лекарств и новых терапевтических методов.
Состав НКБЭ
В состав НКБЭ входят специалисты в области медицины, биологии и генетики, в области этики, права и экологии, представители общественности и религиозных конфессий, из числа которых избираются председатель и его заместители. Членство в Комитете является добровольным. Руководящий состав Комитета утверждается Министерством здравоохранения. Вопросы членства в НКБЭ курируются Министерством здравоохранения. Срок полномочий членов Комитета – 4 года; срок может быть продлен, но не более чем на два срока. Члены НКБЭ могут уйти в отставку на основе заявления председателю НКБЭ. Члены НКБЭ могут быть также дисквалифицированы на основании письменного представления председателем Комитета соответствующих аргументов и единогласного согласия всех членов Комитета. Члены НКБЭ, ушедшие в отставку или дисквалифицированные, могут быть заменены в результате ротации.
Должностные лица
Председатель Комитета отвечает за организацию работы Комитета, проведение совещаний, прямую связь с руководителем Министерства здравоохранения; докладывает регулярно о результатах заседаний; приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы по предлагаемым проектам исследований.
Заместитель председателя отвечает за подготовку и проведение заседаний в отсутствие председателя и помогает ему в проведении заседаний.
Ответственный секретарь осуществляет ведение документации, решение текущих вопросов.
Комитет поддерживается и курируется Министерством здравоохранения.
Требования к членам НКБЭ
Члены НКБЭ назначаются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области биоэтики, а также на основании стремления и согласия уделять необходимое время для работы в Комитете. Члены НКБЭ подписывают соглашение о конфиденциальности при вступлении в должность. Решения заседаний НКБЭ и все другие материалы конфиденциальны (за исключением предназначенных для публикации). Члены Комитета связаны клятвой о неразглашении тайны.
Обязанности и сфера ответственности членов НКБЭ:
участие в заседаниях НКБЭ;
рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно проектов исследований, представленных на экспертную оценку;
изучение отчетов о ходе исследований, контроль над текущими исследованиями и оценка окончательных отчетов локальных комитетов о результатах исследований;
рассмотрение и утверждение образовательных программ, диссертационных исследований, рекомендаций, учебных пособий по биомедицинской этике для медицинских вузов, системы повышения квалификации врачей и исследователей;
участие в образовательно-просветительских мероприятиях по распространению биоэтических знаний среди населения.
Независимые консультанты
НКБЭ может опираться в своих суждениях относительно отдельных протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов).
Независимый консультант (эксперт) назначается председателем НКБЭ на определенный срок и подписывает соглашение о соблюдении конфиденциальности.
Профессиональная квалификация независимых консультантов может относиться к таким областям, как представление интересов общества и/или пациента, специальные знания в области медицины, биоэтики, этики, статистики, общественных наук, юриспруденции, религии и др.
Процедура принятия решений и документация
Для принятия решений необходимо присутствие на заседаниях НКБЭ не менее 2/3 всех членов Комитета, отвечающих требованиям профессиональной квалификации.
Решение принимается на основании мнения большинства.
Вся документация НКБЭ должна быть датирована, подшита и архивирована в соответствии со стандартными процедурами.