8.5. Образец стандартной процедуры

Код стандартной процедуры: ЕС-6 /1

Утверждена: [Фамилия, имя, отчество председателя и его подпись]

Дата вступления в силу: [день, месяц, год]

Пересмотрена:

Дата вступления в силу новой версии: [день, месяц, год]

СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА

Экспресс-изучение документов клинического испытания

Содержание

1. Цель

2. Область применения

3. Использованные документы

4. Определения

5. Общие положения

6. Процедуры

1. Цель

Настоящая стандартная процедура разработана с целью создания руководства для экспресс-изучения/пересмотра документов клинического испытания и определения обстоятельств, при которых такой вид изучения документов должен использоваться Независимым комитетом по вопросам этики.

2. Область применения

Настоящая стандартная процедура должна применяться при изучении/утверждении/ пересмотре:

• заявок на проведение/продолжение клинического испытания с минимальным риском для здоровья испытуемых;

• незначительных поправок к утвержденному ранее протоколу.

3. Использованные документы

1. Руководства и рекомендации для Европейских Независимых комитетов по вопросам этики". Европейский Форум по Качественной Клинической Практике. Член CIOMS. Пересмотренное и исправленное издание, 1997 г.

2. Международная Конференция по Согласованию. "Руководство по Качественной Клинической Практике", 1996 г.

3. "Экспертный совет медицинского учреждения по защите испытуемых: Руководство для Экспертного совета медицинского учреждения", 1993 г., Department of Health and Human Services США; National Institute of Health; Office of Extramutual Research; Office for Protection from Research Risks.

4. "Деятельность Экспертного совета медицинского учреждения и общие требования к клиническому испытанию". FDA, США.

5. "Защита испытуемых в исследованиях на человеке". 45 CFR 46. Office of Human Subjects Research (OHSR), NIH, US.

4. Определения

"Документация" — все записи в любой форме (например, записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают или регистрируют методы, проведение и/или результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления.

"Испытуемый" – участник клинического испытания, которому вводится исследуемый препарат или препарат сравнения.

"Исследователь" – физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива.

"Клиническое испытание" – систематизированное изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических свойств исследуемого препарата и/или проводимое с целью выявления его побочных эффектов и/или с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения.

"Минимальный риск" — вероятность возникновения и степень выраженности ущерба для здоровья испытуемых или дискомфорта, связанных с участием в исследовании, не превышают таковые, обычно встречающиеся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов.

"Независимый комитет по вопросам этики" — независимый орган (действующий на уровне медицинского учреждения, региона, страны или сообщества государств), включающий в себя медицинских и научных специалистов, а также лиц других специальностей, которые отвечают за обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий, в том числе путем рассмотрения, утверждения и пересмотра протокола исследования и поправок к нему, оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений исследовательского центра, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления. [Далее "Комитет по этике "].

"Решение Независимого комитета по вопросам этики" — профессиональное заключение и/или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики.

"Риск" – вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьироваться от минимального до значительного.